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PIC/S对欧盟委员会提出的前沿药物GMP指南提出异议

2017-07-31 09:21:02 来源:蒲公英

2017年2月24日,PIC/S针对欧盟委员会单独提出的前沿药品(Advanced Therapy Medicinal Products,ATMP)GMP指南草案,向欧盟委员会发函,一是对其缺乏合作表示遗憾,二是提醒欧盟委员会注意因制定这一指南而需承担的责任:该指南不仅降低了ATMP类产品的GMP标准,因此可能对患者造成风险,而且还会导致ATMP的GMP执行方面出现国际不协调的情况。

出于信息公开的考虑,PIC/S公开了其致函的全文内容。该函宣称:PIC/S委员会于2月10日在日内瓦召开会议讨论了这一问题。PIC/S委员会成员一致担心ATMP GMP指南对公众健康和患者安全的影响,同时还担心,因此将导致PIC/S的GMP指南与欧盟的GMP指南不再一致。

自从1989年以来,这两个指南都是通过PIC/S和EMA双方充分遵守协调磋商程序,同时制定的且在整体上保持一致。但是,欧盟委员会单方决定对欧盟GMP指南的附录2(生物制品)进行修改并废除附录13,严重阻碍了欧盟与PIC/S之间的合作。此次修订将使欧盟与PIC/S的GMP指南之间出现分歧,而且预计未来较难得到协调。

自2015年来PIC/S多次与欧盟委员会交涉,提醒其注意出台这一指南的不良影响,并曾提议与EMA形成联合工作组,共同制定协调一致的ATMP GMP指南。但以上努力均告失败。为了确保GMP协调以及患者安全,PIC/S希望欧盟委员会重新考虑该指南草案。

2016年7月28日至2016年9月26日,欧盟委员会对ATMP GMP指南草案公开征求意见。2016年12月,对征求意见进行了汇总。目前尚无进一步行动。

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