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梯瓦哮喘新药Cinqaero获英国NICE批准

2017-07-31 11:22:22 来源:生物谷

2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)呼吸新药Cinqaero(reslizumab)近日在英国监管方面传来喜讯,英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)

已发布一项最终评估决定(FAD),推荐将Cinqaero用于国家服务系统(NHS),作为一种附加疗法,用于接受高剂量吸入性糖皮质激素及其他药物进行维持治疗但病情控制不佳的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。

牛津大学呼吸医学教授Ian Pavord表示,尽管目前已有多种治疗方案,但许多重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者仍会经历不受控的哮喘症状和严重哮喘发作。NICE的决定将会受到临床社区的欢迎,因为Cinqaero将为这类患者提供一种新的治疗选择。

reslizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异靶向白介素-5(IL-5)。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。reslizumab与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

在欧盟,Cinqaero于2016年8月获批,联合其他药物作为一种维持疗法,用于过去一年中发生至少一次哮喘发作(asthma exacerbation)的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。在美国,reslizumab于2016年3月获FDA批准,其品牌名为Cinqair,该药也是继英国制药巨头葛兰素史克(GSK)哮喘新药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)之后,全球获批上市的第二个白介素-5(IL-5)单抗药物。

Cinqaero每4周静脉注射一次,该药的获批,是基于临床开发项目BREATH的数据。来自2项关键性、安慰剂对照III期临床研究的数据显示,与安慰剂组相比,Cinqair治疗组哮喘发作频率显著降低且哮喘发作间隔延长,同时患者的肺功能也得到显著提高。

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