Shire及其合作伙伴Shionogi宣布了一项在注意力缺陷多动症（ADHD）成人患者中进行的3期临床试验结果，证明INTUNIV（盐酸胍法辛缓释剂）在改善疾病症状方面的优势，达到了主要研究终点。这是第一个在成年ADHD患者（18岁以上）中进行的INTUNIV评估试验。
注意力缺陷多动症（ADHD）症状主要表现为注意力不集中，多动或冲动。ADHD会对生活中的很多领域产生重大影响，这其中包括上学、工作和就业、行为和社会职能等。对于ADHD的治疗方法通常包括教育方法、心理治疗以及药物治疗。
INTUNIV就是这样一款有望治疗患者的新药。它是一种非兴奋剂及选择性α-2A肾上腺素能受体激动剂，目前已在日本批准上市，用于儿童和青少年ADHD患者（6至17岁）的治疗。INTUNIV在日本被评估为成年ADHD患者的潜在治疗选择。
在一项为期12周的随机双盲、多中心、平行组的安慰剂对照研究中，研究人员评估了INTUNIV在201名ADHD患者（18岁及以上）中的治疗效果。总体疗效分析表明，按照临床给药的ADHD评分量表（ADHD-RS-IV with adults prompts）衡量，以每日一次剂量施用的INTUNIV（4至6mg）在得分上优于安慰剂对照组。在治疗结束时，INTUNIV在临床全球印象改善量表（CGI-I）的临床重要次级疗效分析中的显著性意义也超过了安慰剂对照组，表明更多的患者使用INTUNIV后取得了显著的临床改善。CGI-I是一个标准化的评估工具，临床医生可以通过CGI-I评估疾病的严重程度、随时间的变化程度和对治疗的反应。
治疗中突发不良事件的严重程度通常为轻度至中度，与以前的INTUNIV研究中的观察结果相似，没有新的或意想不到的安全性问题。使用INTUNIV治疗的突发性不良事件中，有≥10％的症状表现为嗜睡，口干，血压下降，鼻咽炎，眩晕和便秘。
“这项3期研究的积极结果，为我们提供了ADHD成年患者使用INTUNIV的临床资料，以及资料中收集到的重要数据和洞见，”Shire公司副总裁、神经精神病学全球临床研究负责人Brigitte Robertson博士说：“我们正在对完整的数据集进行评估，并且乐于促进INTUNIV作为日本ADHD成年患者的一种非兴奋剂治疗手段。这一切都建立在之前我们收集的ADHD儿童青少年患者的有效性和安全性数据上。”
Shire和Shionogi公司将对此次试验完整的数据进行评估，并将公布未来文章发表计划或其他数据呈现方式。同时，Shire公司未来也会发布INTUNIV在ADHD的成年患者中的进一步开发计划。
参考资料：
[1] Shire (SHPG), Shionogi's Adult ADHD Drug Hits Phase III Goals
[2] Shire官网