近日，辉瑞宣布，公司在研术后高危复发肾癌（RCC，recurrent renal cell carcinoma）患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员（ODAC，Oncologic Drug Advisory Committee）会6:6票（赞成：反对）的投票结果。此次，ODAC投票表决的是关于推荐SUTENT通过补充新药申请（sNDA），FDA将参考ODAC投票结果于明年1月前决定最终是否批准SUTENT的sNDA。
据了解，可见清晰RCC细胞的患者中约有75%是非转移性的，约有70-80%的患者需要进行肾切除或肿瘤切除手术治疗。切除手术后，高危复发患者比例达到了15%。在治疗5年内，约有60%高危复发患者出现癌症复发并出现癌症转移。术后的随访观察是目前的治疗方法。然而，这种随访观察对于高危复发患者来说并非理想的治疗方案。
对于肾癌患者来说，SUTENT并非是一个陌生药物。早在2006年，SUTENT便获得FDA批准用于治疗晚期RCC。目前，SUTENT已经被119个国家批准通过，成为使用最广泛的RCC一线药物。SUTENT获批的适应症除了晚期RCC外，还包含顽固性胃肠道间质瘤(GIST)和晚期胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)等。接受SUTENT治疗的晚期RCC、GIST以及pNET患者数均超过了35万人。在科学文献中，SUTENT也得到大量的数据支持，已有超过440篇关于SUTENT治疗的文献发表。
辉瑞全球研发首席发展官Mace Rothenberg博士说：“我们对ODAC富有成效的讨论感到鼓舞，FDA将开展SUTENT对术后肾癌患者疗效的审查，我们期待着在接下来的几周内与FDA合作。SUTENT长期以来一直都是治疗晚期RCC治疗的标准。正如s-trac试验中展现出来的疗效，我们相信SUTENT也能够帮助阻止术后肾癌患者的复发。”
FDA审查SUTENT的sNDA是基于s - trac试验的结果。在这项试验中，615名患者接受了随机双盲三期的佐剂与安慰剂对照试验。该试验达到改善无病生存期的主要终点，其研究成果于2016年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。
原文链接:Pfizer Announces Outcome of FDA Advisory Committee Meeting for SUTENT® in Patients at High Risk of Recurrent Renal Cell Carcinoma after Surgery