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信达CTLA-4单抗I期临床完成首例患者给药

2018-10-18 23:15:26 来源:医药魔方

信达生物制药(苏州)有限公司10月18日宣布:由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)单克隆抗体(研发代号IBI310),I期临床研究已经完成首例患者给药。

该项I期临床研究是一项在中国开展的评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究。分为Ia和Ib期,其中Ia期为IBI310单药治疗,适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤;Ib期为联合信迪利单抗治疗,适应症为晚期黑色素瘤。

恶性黑色素瘤是源自黑色素细胞的肿瘤,是发病率增长最快的恶性肿瘤之一,年增长率为3%-5%。我国黑色素瘤的发病率较低,但近年来也呈现快速增长趋势,每年新发病例约2万人。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌。当存在远处转移时,5年生存率低于10%。

我国黑色素瘤类型有别于白种人,以肢端型(49.4%)和黏膜型(22.6%)为主,由于发病部位特殊且隐匿,更加容易被忽视,且常见肝脏转移。因此,急需探索更加适合中国黑色素瘤患者的治疗方法。

IBI310单克隆抗体新药,以CTLA-4为靶点,通过上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性,来抑制肿瘤细胞的免疫逃逸,提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答,从而达到治疗多种肿瘤的目的。

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(ProgrammedCell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的 PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

IBI310和信迪利单抗的联合治疗,利用了不同的互补机制来增强 T 细胞的抗肿瘤活性。抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗治疗在黑色素瘤、肺癌、肾癌等多个癌种已取得了成功。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示:“在肿瘤免疫治疗领域,黑色素瘤的相关研究发挥了巨大的促进作用。首个免疫检查点抑制剂的适应症即是黑色素瘤。我国黑色素瘤患病人数快速上升,且与白种人不同,亚型以肢端型和黏膜型为主,治疗手段十分有限。临床迫切需要更好的药物来延长患者的生存期,让更多的患者用上可负担得起的药物。”

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“免疫联合治疗是肿瘤治疗的趋势,信达将会以信迪利单抗为基础,配合信达丰富的产品研发管线中的多种抗体,形成多样化的肿瘤免疫联合疗法组合,为更多患者提供高质量生物药。”

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