作者： 音sir
2017年终盘点要点
预计
预计2018年能承办6000个受理号
每月上市、临床申请受理号维持在50个
消化道用药为热门申报领域
CDE审评数量被腰斩
注册受理号和审评受理号即将持平，500 个为上限
2017年已过去，回顾去年CDE数据，才能更好的跑赢2018。
Insight数据库2017年终报告梳理了2017年CDE药品申报和审评的数据情况，让大数据来为你指路。
申报受理情况
预计2018年将承办6000个受理号
据Insight数据库统计， 2017年CDE共新承办药品申请4871个，申报受理情况，一改2015年7月后逐渐下降的颓势，2017整体在回升。
从图中可以看出，除前4个月低于去年同期外，5月后申报受理号均高于去年同期。每月平均申报量为460左右。
按照这样的的势头，2018 年估计会承办6,000个受理号（2015年承办了8,217，2016年承办了3,779 个，2017年承办了4,837 个）。
每月上市和临床申请受理号维持在50个
2017年每月临床申报和上市申请数量较为稳定，都在50上下。
在3月临床申请和上市申请数量最多，猜测是年后企业或者总局积蓄的一大波申报品种。2018年情况应该雷同，今年三月也可以在关注一下。
补充申请的数量在每月都较多，在这些受理号中暗藏的一致性评价品种，约占4%（71/1985），其中17个已经完成一致性评价，2018年，一致性评价品种补充申请预计将更多。
诺华14个新品种登新申报第一宝座
企业新申报品种，即进口或者新药。
2017年企业申报的化药新品种数目中，诺华制药以14个位居榜首，恒瑞11个次之。
而在2017年Insight发布的年中审评报告中，恒瑞以8个品种的申报排在首位，诺华屈居第二。
2018年，也极有可能是在这两家中一决雌雄了！
消化道用药为2017年热门申报领域
按照Insight数据库ATC分类筛选，我们制作出了2017年13个治疗领域的申报情况。
ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 系统做为一种国际通用的药物分类系统，即解剖学治疗学及化学分类系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统，可以作为适应症的参考。
2017年注册超过100个品种的ATC分类有消化道及代谢、抗肿瘤药和免疫机能调节药、系统用抗菌药和心血管系统。可见目前在国内，这4个大领域是申报的热点领域。
2017申报品种数量最多的ATC分类为消化道及代谢，仅阿斯利康制药一家就申报了7个品种。其中埃索美拉唑有12家申报，阿法骨化醇有8家企业申报，奥美拉唑有7家申报。
在排名第二的抗肿瘤和免疫机能调节药，辉瑞制药14个品种申报数量同居榜首, 恒瑞排名第二。
2017恒瑞也是不负抗肿瘤先生的称号，一共申报了12个品种中。其中，有4个新药，其中吡咯替尼、SHR-A1403、和硫培非格司亭处于上市申请阶段，预计会在2018年面世。SHR9146目前已经批准临床。
抗肿瘤的热门申报品种为吉非替尼，总共有11家企业申报。
总体审评审批情况
2017年CDE审评数量被腰斩
2017年CDE每月完成审评的受理号数量，基本在500左右。
2017年每月完成审评的受理号数量，基本在500个左右，今年审评数量被腰斩。
较2016年申报受理的12086个受理号，今年仅受理6634个。具体到从每月情况来看，都比2016年是同期申报数量低，主要原因可能是2016年底药品注册申请积压情况已得到缓解。
总体来看，2017审评速度虽有减缓，但在争取实现注册受理和审评数量进出平衡，每月平均申报受理和审评为500左右。
在CDE审评老师数量不变的情况下，2018 ，药企需要做的将会是争抢500的席位。