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拜耳前列腺癌新药Xofigo申请中国上市

2018-11-26 11:04:56 来源:医药魔方

11月23日,拜耳前列腺癌新药Xofigo(氯化镭[223Ra]注射液)的上市申请获得CDE正式承办受理。

Xofigo最早在2013年5月15日获得FDA批准,用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。在 3 期 ALSYMPCA 研究中,Xofigo联合最佳支持治疗(BSoC)相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月(14.9 vs 11.3个月),并使死亡风险降低30%。此外,与安慰剂相比,以 Xofigo 治疗的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟(15.6 vs 9.8个月)。2017年Xofigo的全球销售额达到4.08亿欧元。

前列腺癌是一种雄激素依赖的肿瘤,雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展。传统的内分泌治疗包括去势治疗以阻断睾丸来源的雄激素(手术切除双侧睾丸切除、注射戈舍瑞林等)、抗雄治疗(口服抗雄药物)以阻断肾上腺来源的雄激素。但随着疾病的进展,虽然睾丸和肾上腺来源的雄激素被阻断,但是肿瘤细胞自身生物合成雄激素的能力提高,发生突变的雄激素受体(AR)对于低水平的雄激素更加敏感,仍然可以驱动疾病进展,此时的疾病状态就是去势抵抗阶段的前列腺癌。

前列腺癌患者的生存期相比其他恶性肿瘤患者相对较长,但在长期存活过程中也容易发生远端转移。在去势抵抗的前列腺癌的骨转移总发生率为65%-75%左右,而在转移性去势抵抗的前列腺癌(mCRPC)中,骨转移的发生率>90%。骨转移患者常常会发生骨相关事件,并因此使得前列腺癌患者的死亡风险增高28%。

当前治疗前列腺癌骨转移的药物主要包括经典的双膦酸盐、RANK抑制剂和放射性药物。之前核素类放射性药物的不良反应较大,放射性疗法也不作为前列腺癌患者的常规推荐。随着对核素的认识逐步加深,放射性药物也再次进入大家的视野。

放射性治疗药物更是成为2018年的大热门。继Xofigo之后,FDA在今年1月批准Advanced Accelerator Applications公司177Lu- oxodotreotide用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤,后者被诺华在10月初以39亿美元收购。而且以此进入放射治疗药物领域的诺华接着又在10月18日以21亿美元收购Endocyte ,获得其处于III期阶段的用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌的 first-in-class项目177Lu-PSMA-617,继续补强放射性药物管线。

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