文：新康界整理
12月29日，CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单，这意味着从2012年提出，2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品，涉及11个药品，7个企业。其中，华海药业是最大赢家，共9个品规，6个药品入围。
根据CFDA的规定，2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种)，须完成药品一致性评价，未完成者将被注销文号。与此同时，CFDA还规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。此外，通过一致性评价的仿制药，CFDA将向社会公布此信息；企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;产品还将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。
所以，通过一致性评价对于企业而言，是一个争分夺秒抢通关的生死劫，关乎企业的生死存亡，要么胜者为王，占尽先机，要么退场，前功尽弃。抢得首批一致性评价入场券的这17个品种，已站上政策支持的优势高地，未来几年表现如何？拭目以待。
