今天，CFDA连发两篇文章，表面上看是在总结一致性评价和首部《中国上市药品目录集》的成功，但实际上，却是在向外界传达，首批仿制药一致性评价品种“我们已经公布”，但是“一开始说好的鼓励政策在哪里”？
2018年1月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）官网发布了《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》的文章（以下简称“一致性评价文章”）。同时，CFDA还发布了一篇名为《首部<中国上市药品目录集>发布第一批收录131个药品203个品规》的文章（以下简称“目录集文章”）。
在这两篇文章发布后，CFDA旗下相关公众号平台“中国药审”、“中国食事药闻”、“医药经济报”等迅速进行了转载传播。
关于两篇文章，表面上看，是对2017年两件大事的总结文章，但实际上却是 CFDA要向外界传达两层意图：第一是向其人社、卫计委喊哈，通过一致性评价的产品后续配套政策该落实了；第二是，国产仿制药对原研药的临床替代是国家大政，医生要用仿制药替代原研药。
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喊话：对接政策在哪里？
早在国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》时就明确提出“鼓励企业开展一致性评价工作”。
具体如何鼓励？《意见》提出：药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
上述各类鼓励政策，相当于药企与政府之间达成的一种契约。也就是说，当企业产品通过一致性评价，上述的后续鼓励政策就要落地、落实。
2017年12月29日，首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录发布，按照CFDA的说法：“这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。”是的，属于CFDA的工作已经取得阶段性成果，那么其他部门的后续对接政策在哪里？医保支付的适当支持、医疗机构的优先采购、临床中的优先选用怎么实现？
按照合理的工作流程，应该是后续与一致性评价对接政策需较首批通过一致性评价品种公布之前出台，这样通过一致性评价的产品便能实现无缝对接。但是现在的情况，通过一致性评价的17个品种已经公布，但是后续的政策还没有出来，这让通过一致性评价的先行者的先发优势不能得到很好的释放。
我们可以做个大胆的假设：假如同一产品有A和B两家企业在做仿制药一致性评价，A在2017年年底通过一致性评价，而B在2018年年底才通过一致性评价，但是后续的对接政策在2018年才落地，那么请问，A提前的通过的意义在什么地方？另外，在后续对接政策还未落地之时，CFDA要不要通过B的一致性评价？
所以在这种情况之下，在发布仿制药一致性评价首批名单的高兴之余，这个迫在眉睫的问题是不得不去考量的。正如CFDA一致性文章所言：“按照我国对一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续总局将于国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。”
其实，CFDA的表述，我个人觉得是一种比较含蓄的表达，因为，从仿制药一致性评价的国务院办公厅发布《意见》来看，从一开始，整个一致性评价工作就并非仅是CFDA一个部门的事，而是其他部门都应该参与，按照不同职能明确分工，明确规划，明确落实时间。所以，启动一致性评价，其他部门就动起来，而非是“后续”找其他部门协调落实。
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进口替代不能是口号！
CFDA在一致性评价的文章中一开始便直言：“仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。”
毫无疑问，通过一致性评价的仿制药，是CFDA认可的“质量和疗效一致”，而从市场角度讲，仿制药的价格普遍比原研药便宜，总得而言，选择通过一致性评价的产品是选择了“性价比高”的产品。
从市场层面，由于过去多年实施的招标办法，招标根据质量层次区分竞价组，原研药单独分组独善其身，定价体系稳固，而仿制药则另外分组，以低价竞争，最终出现的情况是，很多过期专利药，在中国依然占据主要市场，与全球欧美日主流市场的情况完全相反。
过去之所有此招标方法，其主要原因是本土仿制药的质量与疗效上广受诟病，那么现在通过一致性评价，按照道理医生就应该毫无留有的选择仿制药替代原研药。但我们都知道，这在目前还无法实现，还有很长的路要走。另外，无论是供给侧改革还是节省医保费用的层面，选择通过一致性评价的产品都是理所应当。
对此，CFDA发布的目录集文章表示，“《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码），标示为A类，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。”
由此可见，无论是一致性文章还是目录集文章，分别从国家层面“核心目标”以及医生和患者层面的“可以替代”阐述了，进口替代仅仅是口号，而是各方需要真正的落实，而上述的“喊话”则是希望更快的实现进口替代。(作者： 直言)
原标题：CFDA“喊话”人社、卫计委：一致性评价产品对接政策要落实！进口替代不能是口号！