近日，美国监管机构宣布维持原先的决定，拒绝Hikma和Vectura旗下生产葛兰素史克公司哮喘和慢性阻塞性肺病综合征治疗药物Advair Diskus仿制药VR315的申请。
此前，该组织向美国食品和药品监督管理局（FDA）发起了针对监管机构进行额外临床终点研究的请求争议解决流程，希望解决去年5月份发布的完整回应函中列出的所有其他疑问。
日前，美国FDA宣布已经结束了争议程序流程，并维持了此前的额外研究呼吁，这一决定也导致了该药物潜在的上市时间进一步遭到了推迟。
Hikma对此回应称，该公司已经对Advair仿制药完成了一项新的临床研究计划，并预计在未来几周内开始患者招募计划，以期对美国FDA的此次决议作出回应，尽可能于2019年提交新的临床数据。
Vectura首席执行官James Ward-Lilley表示：“虽然争议解决流程的结果令人失望，但我们现在有一条明确的途径，我们及合作伙伴Hikma对VR315的认可仍然充满信心，并致力于早日实现VR315的上市批准。假设新试验得以成功执行和标准监管审查，我们现在预计药品将在2020年可能会获得批准并上市。”
2010年1月，GSK首席执行官AndrewWitty就曾大胆预言，公司最畅销的哮喘和慢性阻塞性肺疾病治疗药物Advair（沙美特罗）在明年专利保护到期后，将不会遭遇仿制药的竞争。迈兰公司是第三家申请仿制这种药物的制药公司，在它之前的是Hikma制药公司和诺华公司旗下的Sandoz公司。2017年，迈兰旗下Advair仿制药的上市申请遭FDA拒绝，Advair的第一个仿制药上市遇阻。由于Advair是第一个由美国机构进行审查的吸入型复杂组合仿制药之一，一些分析师曾预计快速获得批准的可能性较低。
EvaluatePharma预测称，若仿制药能成功上市，到2020年，Advair的销售收入将从2013年83亿美元的峰值下滑至21亿美元，这段时期GSK的处方药销售额将会从330亿美元下滑至280亿美元。GSK曾相信吸入器技术将帮助其保护Advair这款β-2受体激动剂和类固醇组合药物，但接二连三的仿制药申请的提交表明这并不是一个可持续的战略。（新浪医药编译/范东东）
文章、图片参考来源：Hikma's Advair Generic Gets Further Delayed