作者： 王硕
“买参比制剂费时又费力，碰到已经停产的原研药或者改名换姓的生产企业令我们很头疼。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价，还可能会被注销药品批准文号，不能继续销售。”3月27日，国家境外参比制剂采购服务平台（以下简称“平台”）在北京亦庄正式上线，为企业采购境外参比制剂带来了利好消息。“这个平台就像一个‘代采专家’，我们想要一种原研药，就让平台替我们找，比企业自己找又快又省钱。”悦康药业副总何铖兴奋地说。
境外参比制剂是什么？
有关数据显示，2016年，中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90％，虽然在分子结构、剂量、生产程序等方面与国外原研药相似，但由于生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等方面达不到国外标准，加之国家监管部门以前监管并不十分严格，因此疗效与原研药有一定差别。2015年8月国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革时，将“提高仿制药质量，加快仿制质量一致性评价，2018年底完成国家基本药物与参比药物质量一致性评价”作为改革的重点任务之一，2016年3月又出台了“开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。
通过“仿制药疗效一致性评价”即药品质量疗效与国外原研药一模一样，事关国人能否吃上与原研药等效的仿制药。如何保证一模一样？这就要求企业提供国外原研药样本进行比对，也就是境外参比制剂。
此前，参比制剂主体鱼龙混杂，采购周期长、成本高，有时还会因为订购量太小而被原研药生产企业拒之门外。此次上线的境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建，将为国内仿制药生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务，解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题，降低企业参评成本。同时平台不仅可以“代采”，还能将多家药企的需求集中成一张大订单来“集采”，让那些可能已经停产的原研药重新走上生产线。而对那些兼并或重组后改名的小企业，平台也能找到它。
此外，采购过程依托系统可全程追溯，采购服务平台还将建立工作小组，收集企业需求，建立沟通渠道，对参比制剂相关技术和政策问题提供咨询解答，提升对境外参比制剂采购的监管能力。平台的运行将降低参比制剂采购价格、降低流通环节成本，大幅度缩短参比制剂供给时间，再加上公开透明的操作模式，为企业开展仿制药一致性评价工作提供了保障。
值得一提的是，开发区聚集了化药、生物药、中药、诊断试剂、研发及服务外包、药品流通销售等700余家企业，贡献了北京1/2的生物医药产值，这其中就有部分企业面临着参比制剂采购难的问题。
帮助企业采购在开发区并非先例。2017年12月，开发区就通过全国首家生物试剂进口专业公共服务平台，帮助安诺优达进口了全国首批基因检测用人体血液样本，从境外起运、通关报检、查验放行至送达实验室仅用22小时，是检验检疫特殊物品入境改革的一个里程碑。“我们希望通过搭建具有全球影响力的产业集群创新平台，用优质的服务，打造良好的创新创业环境。”开发区有关负责人说。
据统计，开发区目前已有10家国家级工程技术研究中心和85家市级重点实验室、企业技术中心等企业创新平台，搭建了25家生物医药领域关键技术平台和公共技术服务平台，发起建立了5家医药产业联盟，在生物制药、疫苗、高端医疗器械等细分领域引领全国，建立了较为完善的创新服务体系。全球首张用于临床诊断的致聋基因检测芯片、全国首个全人源化抗体新药“泰欣生”、全国首创通过染色体三维结构分析诊断疾病的单细胞测序技术和全国规模最大的药物评价中心……诸多行业“第一”在这里不断涌现。2018年1-2月，开发区经济实现高位开局，工业产值排名北京市第一，其中生物工程和医药产业产值达62.8亿元，同比增长19.4%。
(周二健康周刊)