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全球首例 卫材胆汁酸转运抑制剂便秘药物GOOFICE在日本上市

2018-04-23 13:35:03 来源:新浪医药新闻

日前,日本制药名企卫材公司旗下胃肠疾病子公司EA药业和Mochida制药股份有限公司宣布,全球首款胆汁酸转运抑制剂于2018年4月19日正式在日本上市。

该药物商品名为GOOFICE(通用名elobixibat hydrate),剂型为片剂,药物含量为5mg/片,药品的开发编号AJG533。EA药业是通过向Albireo AB(瑞典)获得了该药物的许可。GOOFICE片剂是一种每日一次、口服可用的便秘治疗药物,该药物新颖的作用机制备受业内的关注。 该药物可以通过抑制调节胆汁酸重吸收的胆汁酸转运,从而增加患者体内胆汁酸流向结肠,进而促进肠道分泌更多的水分、促进排便,双管齐下,达到自然而然地改善患者自然排便通畅的效果。GOOFICE是全球首款获得国家和地区批准上市的胆汁酸转运抑制药物。

便秘是一种世界性的常见病和慢性病,年轻女性、老年男性和女性患病率都很高。在日本,患有便秘的患者人数估计约为450万。在便秘中,除了排便次数减少外,还会出现排便困难、粪便干结等感觉症状。当这些症状转为慢性时,许多患者的生活质量将严重下降。

在日本进行的一项安慰剂对照的双盲3期临床研究中(该试验作为药物上市批准的基础),患者在服用了胆汁酸转运蛋白抑制剂GOOFICE后,研究人员观察到便秘患者发生了自发性肠运动,达到了试验主要终点,此外还观察到了次级终点完全自主排便的现象。另外,患者接受治疗后,首次自然排便时间、大便性状和稠度等方面,GOOFICE片剂治疗组与安慰剂组相比也取得了较大的改善,而且没有观察服药后发生严重的不良反应等副作用事件。

GOOFICE是由EA制药和Mochida联合开发研究的。EA制药和Mochida将分别以相同的品牌名称各自分销该产品。 此前,EA制药和日本卫材已经签署了一项合作推广协议,并将共同公布正确使用该产品的具体信息。作为全球第一款上市胆汁酸转运抑制剂,GOOFICE的推出为全球的便秘领域提供新的作用机制和研究方向,EA制药、日本卫材和Mochida将进一步努力扩大慢性便秘患者的治疗选择,为改善患者的生活质量做出更多的贡献。

此外,卫材在抗癌药领域也拥有具有商业潜力的商品,并获得了默沙东的支持。2018年3月,默沙东和卫材签署战略合作协议,双方合作开发和商业化Lenvima,包括单药治疗及其与默沙东的Keytruda联用,协议的总金额可能高达57.6亿美元。当然,卫材最终能“捞金”多少还要视乎Lenvima的开发及商业化情况。根据协议,默沙东将向卫材提供3亿美元的预付款,帮助卫材偿还4.5亿美元的研发费用,并在2020年前支付高达6.5亿美元的特定期权。但是,其余的3.85亿美元和39.7亿美元则分别取决于卫材能否达到临床检测里程碑和销售里程碑。(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:World’s First Bile Acid Transporter Inhibitor “GOOFICE® 5mg Tablet” Launched in Japan

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