1. 1型糖尿病新药sotagliflozin在欧洲提交营销申请
近日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其糖尿病新药sotagliflozin的监管审核申请。如果获得批准，这种药物将用作胰岛素治疗的补充，以改善1型糖尿病患者的血糖控制。
Sotagliflozin是赛诺菲与药明康德集团合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals协作开发的药物，它是种口服的双重抑制剂，靶向负责葡萄糖调节的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型（SGLT1 & SGLT2）。SGLT1在体内负责胃肠道中葡萄糖吸收，而SGLT2负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在临床研究中，sotagliflozin已显示出能有效改善1型糖尿病患者的血糖控制，同时减少对进餐时间胰岛素的需求。
这次提交给EMA的申请是基于inTandem临床试验的数据，该试验由3个3期临床试验组成，评估了sotagliflozin在大约3000名1型糖尿病成年患者中的安全性和疗效。试验结果显示，患者口服sotagliflozin 24周后，其血糖水平处于目标血糖范围（70-180mg/dL）的时间与安慰剂组相比出现有统计学意义的增加。并且，sotagliflozin的耐受性良好。
“1型糖尿病管理虽然近年来有进展，但仍然是阻碍着许多患者达到治疗目标的挑战。除了补充胰岛素之外，还需要使用其他疗法来帮助1型糖尿病患者更好地控制血糖水平。Sotagliflozin是首个在欧洲达到监管审核步骤的SGLT1和SGLT2双重抑制剂，”赛诺菲全球发展部高级副总裁Jorge Insuasty博士表示：“我们期待着与EMA合作完成审查过程，为患者带来这种有潜力的疗法。”
2. 最大容量长效胰岛素可在美国上市
近日，美国FDA批准了赛诺菲（Sanofi）的Toujeo MaxSoloStar用于糖尿病成人患者。Toujeo MaxSoloStar是目前市场上最大容量的长效胰岛素笔。
根据国际糖尿病联合会的统计，中国有超过1亿人患有糖尿病，到2040年，该数字预计将增长到1.5亿以上，医疗需求巨大。许多糖尿病人需要补充胰岛素来帮助身体调节血糖水平。Toujeo是一种长效胰岛素注射剂（甘精胰岛素300单位/毫升），每日一次用于控制成年糖尿病患者的血糖水平。而新的Toujeo MaxSoloStar笔则更是拥有900单位的胰岛素，比美国市面上任何其他长效胰岛素笔的含量都要高，在单次注射中可提供高达160单位/毫升的Toujeo。
由于容量更大，MaxSoloStar可能会减少重新填充次数和相关费用，并且高达160单位/毫升的最大单次注射剂量，还可能减少某些成人糖尿病患者为达到剂量所需的注射次数。Toujeo MaxSoloStar将于2018年第三季度在美国各地推出。
“这种新型高容量笔MaxSoloStar的剂量范围比原来的SoloStar更宽，能以安全有效的方式提供长效胰岛素Toujeo，”赛诺菲北美糖尿病和心血管主管Michelle Carnahan女士说：“通过实现减少注射次数和降低药物价格这对患者很重要的两点，Toujeo MaxSoloStar证实了赛诺菲对帮助糖尿病患者的持续承诺。”
3. 糖尿病新药sotagliflozin向美国FDA提交新药申请
近日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，其合作者赛诺菲（Sanofi）已向美国FDA为sotagliflozin提交了新药申请（NDA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交了营销授权申请（MAA），以求将这种在研新药与胰岛素联用，改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。
Sotagliflozin是Lexicon Pharmaceuticals与赛诺菲协作开发的药物，它是种口服的双重抑制剂，靶向负责葡萄糖调节的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型（SGLT1 & SGLT2）。SGLT1在体内负责胃肠道中葡萄糖吸收，而SGLT2负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在临床研究中，sotagliflozin已显示出能有效改善1型糖尿病患者的血糖控制，同时减少对进餐时间胰岛素的需求。
“在美国，大约四分之三的1型糖尿病成年患者未达到他们的糖化血红蛋白（A1C）目标，因此sotagliflozin将是治疗这些患者的一项重要进展，”南加州大学（USC）教授、USC临床糖尿病项目主任兼sotagliflozin 1型糖尿病指导委员会主席Anne Peters博士说：“它有可能成为美国首个与胰岛素联合使用，以改善血糖控制和患者预后的口服药物。”
“Sotagliflozin的NDA和MAA提交，代表了Lexicon以及欧美1型糖尿病患者的重要里程碑，” Lexicon Pharmaceuticals的执行副总裁兼首席医疗官Pablo Lapuerta博士表示：“这些申请突出强调了我们在内部研发疗法方面的强大投资，并且是在最广泛的1型糖尿病患者中进行的最大规模3期临床研究的高潮，我们收获了最全面的疗效以及安全性的数据库。我为我们的团队成员感到非常自豪，他们不知疲倦地向着这一目标迈进，以求将这种重要的潜在疗法带给1型糖尿病患者。”
参考资料：
[1] Sanofi: EMA to review sotagliflozin as potential treatment for type 1 diabetes
[2] FDA approves Toujeo® Max SoloStar®
[3] Lexicon Pharmaceuticals Announces Regulatory Submissions for Sotagliflozin to Treat Adults With Type 1 Diabetes