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信立泰1000万美元获瑞士MA冠脉疾病药物独家许可

2018-05-23 15:18:19 来源:新浪医药新闻

作者:Acroypc

信立泰药业近日宣布,拟与瑞士M.A. MED ALLIANCE SA(MA)签订协议,以自有资金1000万美元,获得MA拥有的雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™(Selution™)相关知识产权、技术信息,在中国大陆地区的独家许可使用权。

根据协议,信立泰在中国大陆地区,有权独家开展该产品在冠脉疾病、外周动脉疾病及动静脉瘘等适应症领域的技术开发、技术改进、注册申报、生产、商标注册、市场销售等。另外,信立泰还将按一定比例向MA支付销售分成。

MA是一家从事高端心血管介入医疗器械研发、生产的医药公司,雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™是其核心产品。药物洗脱球囊(DCB)结合以往的球囊成型技术与药物洗脱技术,将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面,通过膨胀球囊,将药物输送到病变局部血管壁内,以达到抑制平滑肌增生的作用。DCB在欧美地区已广泛运用于冠脉及外周介入领域,在国内也有多个产品投入临床使用。

Selution™已在欧洲完成50例First-in-man临床试验,结果证实Selution™用于治疗股浅动脉和腘动脉病变的有效性和安全性,在血管闭塞、钙化等复杂病变中亦有显著治疗效果。

目前,Selution™已提交欧盟CE认证申请,预计年内获得欧盟CE认证。同时,Selution™即将在日本开展PMDA认证、在美国开展FDA注册临床试验,有望为Selution™的疗效带来更多的循证医学证据。

根据Global Data数据显示,到到2020年,全球冠脉疾病和外周动脉疾病市场将分别达到105亿美元和97亿美元规模,中国的冠脉疾病和外周动脉疾病市场也将分别达到28亿美元和5亿美元规模。随着人口老龄化和城镇化进程的加速,心脑血管疾病危险因素流行趋势明显,心血管疾病发病人数持续增加。

相较现有球囊产品,Selution™优势明显,并有望成为国内首个上市的雷帕霉素药物洗脱球囊。

同时,信立泰全资子公司诺泰国际有限公司拟以自有资金2000万美元,认购MA新发行的4479股普通股。认购完成后,诺泰将持有MA公司16.67%股份。

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