日前，阿斯利康已向日本的医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了补充性新药申请（sNDA），申请内容是使用Forxiga（dapagliflozin，达格列净）作为口服辅助治疗药物用于成人1型糖尿病（T1D）。此前该药物已获得全球多个国家用于2型糖尿病的治疗批准。
日本监管机构基于DEPICT临床III期项目（对控制不良的1型糖尿病患者对于Forxiga的疗效进行评估）在T1D和日本患者中的专项试验（试验D1695C00001）III期数据做出了对于该药补充申请的决定。上述实验结果显示，与安慰剂组相比，辅助胰岛素治疗控制不佳的T1D患者在口服Forxiga（5mg和10mg剂量）后，HbA1c、体重和每日总胰岛素剂量均有显着的临床意义下降。
Forxiga此前已在欧洲进行监管审查，获批用作成人1型糖尿病患者胰岛素口服辅助治疗。达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物，于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市，是第一个获准上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，可作为糖尿病药物治疗中的重要选择，适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
该药物是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂首创新药（first-in-class），SGLT2是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制剂是一类新型降糖药，主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液，这可能会推高血糖水平。
2017年3月，dapagliflozin（中文名：安达唐）获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，该药的推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。
在全球范围内，目前糖尿病约影响4.25亿成年人，这一数字预计在2045年将达到6.29亿（十分之一的成人），其中大多数居住在亚太地区、中东和北美。2型糖尿病患者心衰风险升高2-5被，同时心脏病发作和中风的风险也升高。此外，在2型糖尿病群体中，HF会使心血管死亡和全因死亡风险升高60%-80%。（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：Regulatory submission in Japan for Forxiga in type-1 diabetes