今日在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）上的一项研究KEYNOTE-061显示，在既往已接受治疗（经治）的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，与化疗药物紫杉醇（paclitaxel）相比，默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）未能显著改善总生存期。
KEYNOTE-061研究（NCT02370498）是一项随机、开放标签III期研究，在30个国家148个医疗中心开展，入组的患者为既往接受含铂&氟尿嘧啶一线化疗后病情进展的晚期胃癌或胃食管交界癌患者。研究中，患者以1:1的比例随机分配至pembrolizumab（200mg，每3周一次，直至治疗2年）或标准剂量的紫杉醇。研究的主要终点是PD-L1表达阳性（合并阳性评分[CPS]≥1%）患者中的总生存期（OS）和无进展生存率（PFS）。
从2015年6月4日至2016年7月26日，共有592例患者入组研究，其中有395例PD-L1表达阳性（CPS≥1%）。这395例患者中，有196例接受了pembrolizumab治疗，另外199例接受了紫杉醇化疗。
截止2017年10月26日，这395例患者中，有326例已经死亡（pembrolizumab治疗组为77%，紫杉醇化疗组为88%）。pembrolizumab治疗组中位OS为9.1个月（95%CI:6.2-10.7），紫杉醇化疗组为8.3个月（7.6-9.0）（HR=0.82，95%CI:0.66-1.03，单边检验P=0.0421）。pembrolizumab治疗组中位PFS为1.5个月（95%CI:1.4-2.0），紫杉醇化疗组为4.1个月（3.1-4.2）（HR=1.27，95%CI:1.03-1.57）。在总的患者群体中，3级至5级治疗相关不良事件发生率，pembrolizumab治疗组（n=294）为14%，紫杉醇化疗组（n=276）为35%。
上述数据显示，用于PD-L1阳性（CPS≥1%）晚期胃癌或胃食管交界癌二线治疗时，与紫杉醇化疗相比，pembrolizumab没有显著改善总生存期，但具有更好的安全性。