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安进降胆固醇药物PCSK9抑制剂瑞百安®在华获批

2018-08-10 13:52:53 来源:新浪医药新闻

8日,安进中国宣布,瑞百安®(英文名Repatha®,通用名依洛尤单抗evolocumab)注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)通过与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)结合,降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力。瑞百安®通过抑制PCSK9与LDLR的结合,增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目,从而降低LDL-C水平。

瑞百安®(依洛尤单抗)可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白(LDL)的治疗(如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用,以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。LDL-C升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要风险因素。

纯合子型家族性高胆固醇血症是一种常染色体(共)显性遗传病,是一种罕见病。其临床表现主要为患者从出生就处于高血清LDL-C水平暴露状态,因此动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险明显增高。若不接受适当治疗,可在儿童及青年期发生心绞痛或心肌梗死,并于20-30岁之前死亡。其它临床症状还表现为皮肤/腱黄色瘤、脂性角膜弓等。

中华医学会心血管病学分会主任委员,复旦大学附属中山医院葛均波院士表示:“纯合子型家族性高胆固醇血症的发病率约为1/16万~1/100万。由于HoFH患者LDL-C水平高于常人数倍且现有治疗方式较为局限,大多数患者无法有效控制LDL-C水平以避免心血管事件。依洛尤单抗可通过抑制PCSK9来显著降低LDL-C水平,它在中国的获批对HoFH患者来说是宝贵的及时雨,为他们带来了延续生命与提升生活质量的希望。”

临床研究数据显示,瑞百安®能够显著降低HoFH患者通过饮食和调脂药物治疗仍无法降低的LDL-C水平。较安慰剂相比(治疗12周时),瑞百安®降低HoFH患者LDL-C水平达31%,其显著的疗效和良好的安全性在对HoFH患者长期治疗的研究中(1年)也再次得到证实。

瑞百安®此前已获得欧盟委员会(EC)、美国食品药品监督管理局(FDA)等机构的批准,在欧盟、美国、澳大利亚、日本等60多个国家和地区上市。

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