作者： 刘子晨
120个品种被限制使用，2160个品种被清出平台，7775个品种被屏蔽交易……这还只是山东药品集采平台公布的第一批调整名单。信号已经明确：第一，两票制的执行力度接下来将有增无减，并且要逐渐向一票制看齐；第二，大量的僵尸品种在沉睡，因此药品集采规范接下来将更加严格，该进的进，但该出的也一点不会含糊；第三，药品采购价格降低，仍然会是不变的主旋律，哪怕是通过一致性评价的产品！
2018年9月27日，在经过一轮公示之后，山东省药品集中采购网终于发布了最终版的《关于公布药品信息调整（第一批）的通知》，并附上了“屏蔽交易产品清单”、“列入限制使用目录”、“省平台清出产品清单”三个附件。
三个附件包含的信息量可谓巨大。首先是屏蔽交易产品名单，共涉及国内外1526家药品生产企业、7775个品种；列入限制使用目录则涉及102家药品生产企业，共计120个品种；省平台清出产品清单则涉及873家药品生产企业，共涉及2160个品种。
而被列入每一个清单则分别具有不同的含义。作为后果，被暂时时屏蔽的产品自正式公布之日起，将不能进行网上交易活动。被纳入限制使用目录的，其药品采购总金额则不得超过医疗卫生机构药品采购金额的5%，这也是山东药品集采政策一直以来的要求。
此次名单调整，所依据的是2018年9月3日，山东省药品集中采购网所发布的《关于调整山东省药品集中采购平台部分药品信息的通知》。该文件交待的很清楚，不管是调整产品的范围，还是最终调整的办法，所考虑的最重要因素是两点，第一是两票制的执行情况；第二则是实际交易的发生情况。
办法规定，对于按规定应执行“两票制”，但最终未承诺执行“两票制”的药品，处理方法为暂时屏蔽其在省平台的信息。屏蔽半年以上，仍不承诺执行“两票制”的药品，经公示后，从省平台目录中清出。
对于2017年7月16日前在山东省药品集中采购平台挂网的产品，则重点考核其在2017年7月16日至2018年7月15日一年时间内是否有实际交易记录。没有交易记录的中标药品，经公示后，列入限制使用目录进行管理。
值得注意的是，山东省公立医疗机构药品最近一轮集中采购中标结果现已执行一年以上，该暴露出来的问题以及预期取得的成效，基本上已经明确。而这次的药品集采平台品种调整，还只是第一批，未来可能还会有第二批、第三批。而第一批就涉及到如此之多的企业与如此巨量的品种，则颇显山东药品集采接下来将进一步严格的态势。
接下来的信号也已经明确：第一，两票制的执行力度接下来将有增无减，并且要逐渐向一票制看齐；第二，大量的僵尸品种在沉睡，因此药品集采规范接下来将更加严格，该进的进，但该出的也一点不会含糊；第三，药品采购价格降低，仍然会是不变的主旋律，哪怕是通过一致性评价的产品！
1、直接挂网品种为重灾区，低价药被大量清出
从此次山东省公布的药品调整清单来看，“直接挂网”类的产品，成为了此次平台屏蔽甚至清出的重灾区。
最具代表性的是被纳入屏蔽交易产品清单的品种。7775个品种之中，属于直接挂网的品种高达6944个，占比为89.31%。具体来看，其中“直接挂网-临床用量小药品”数量则为4027个，其次为“直接挂网-低价药品”，数量为1881个，“直接挂网-基础输液”则为886个，紧随其后。这三类产品占据了直接挂网品种的绝大多数。
省平台清出的产品中则体现的同样明显。尽管数量相对纳入屏蔽名单的要少一些，为2052个，但省平台清出产品一共为2160个，直接挂网的数量占比高达95%。而在这2000余个产品中，“直接挂网-低价药品”又占据了最主要的部分，为1657个。
而同上文所讲，产品被纳入屏蔽交易清单以及最终被清出平台，关键在于两票制的承诺与执行情况。两票制自全国范围内推行以来，各地实际上都已经在不同程度上对生产企业、流通企业以及医疗机构进行了要求，山东也同样如此，2017年9月13日山东省卫计委等九部门便联合发文对全省范围内两票制的启动进行了要求，并留出了6个月的政策过渡期，要求药品流通企业和公立医疗机构在此期间消化不符合两票制规定的库存药品，调整并重构药品供应链关系。但很显然，相当多的企业并未按要求来完成这一工作。
值得注意的是，尽管被屏蔽交易的1000余家企业中绝大部分是一些名不见经传的小公司，但跨国药企TOP20的外资公司，以及本土医药企业里面的龙头企业，同样并不鲜见，例如大输液领域被屏蔽交易的公司就有超过40家，基本囊括了这一细分领域的所有龙头企业。
而对于这些企业来说，被纳入屏蔽交易清单或是被清出平台，基本上就等于其在山东市场的路被直接切断。目前山东的药品集中采购仍然坚持的是“一个平台”原则，全省各级公立医疗机构必须通过山东省药品和医用耗材集中采购平台来进行采购，各市、县（市、区）不得设独立的采购平台。在这一平台上失去交易资格，就意味着没有任何一家医疗机构可以采购其药品。
将如此大量的品种和企业剔出，已经明确的显示了山东对于未来两票制执行的决心。事实上山东还在尝试更进一步，同其他地方已经开展的一些试点一样，在试点城市三级甲等综合医院选择部分用量较大、市场供应渠道简单的药品，试行“一票制”。
2、降价主旋律不变，一致性评价品种也得降价
该进的进，该出的出，这是当前的药品集中采购已经明确透露的信号。
7月26日，山东省公布了“公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告”，其中专门提及对符合条件的产品进行补录。同其他省份类似，补入的情形基本分为四大类：谈判纳入医保的药品；通过一致性评价的药品；新批准上市的产品；临床确需补入的产品。
这四类产品的补入还需要遵循一定的顺序。通告指出，“以上药品，在补入过程中，按照谈判纳入医保的药品、通过一致性评价、新批准上市产品、临床必需的先后顺序，依次补入，经确认公布后，视同为中标产品。”
其中，对纳入公开招标目录范围内且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，通告还说明，可将其“列入第一竞价组，不受中标产品数量限制，由生产企业在不高于同竞价组已中标产品最高价格的范围内自主报价。”
但这并不意味着一致性评价产品一定享有价格优势。在同原研产品在同一质量层次竞争的同时，还需遵循一个原则，即“对于质量和疗效一致的药品，医疗机构在采购时，应优先选择价格明显较低的产品”，因此，降价似乎仍然是一个必然的选择。
而对于中标产品中未通过一致性评价的仿制产品，山东省的要求自然更为严格，其价格不能高于或者等于通过一致性评价的同类药品，否则便会被列入“限制使用”目录进行管理。
这并不是山东对价格的唯一要求。除此之外，山东参照的一个标志是“议价参考值”，这是山东同周边地区药品采购联合体进行信息对接的结果，其主要参考的是京津冀（以北京为主）采购联盟现行挂网价格，如果没有同类产品，则以该产品最近一轮集中采购产生的全国最低5省挂网价格平均值作为“议价参考值”。
而对于中标产品的挂网价格，山东也实行的是动态调整制度。包括规定过保护期的专利药品及境外生产的药品不得高于全国各省级最低中标价格。对于不执行价格联动的产品，同样列入“限制使用”目录进行管理。
限制使用目录：
