作者：许关煜、李敏华
去年美国FDA总共批准了59个新化学实体和生物技术药，已有不同版本文章报道。其实该机构批准的一些不属于创新的药物实际上也具有重要价值，包括简略新药申请（aNDA）扩展适应症的药品和新制剂等，也值得参考。本文将所有品种项目按治疗领域罗列（以英文字母排序），可方便掌握各治疗类别的进展。
皮肤科（7）
Braftovi(encorafenib)+ Mektovi（binimetinib）；Array生物制药公司； BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤治疗，2018年6月。
Cimzia（certolizumab pegol）；UCB；治疗中度至重度斑块状银屑病，2018年5月
Ilumya（tildrakizumab-asmn）；Sun 制药公司；治疗斑块状银屑病，2018年3月
Libtayo（cemiplimab-rwlc）；再生元制药公司；治疗皮肤鳞状细胞癌，2018年9月。
Nuzyra（omadacycline）；Paratek制药公司；治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，2018年10月。
Qbrexza（glycopyrronium）；Dermira；治疗原发性腋窝多汗症，2018年6月。
Seysara（sarecycline）；Paratek制药；治疗9岁及以上患者的中度至重度寻常痤疮，2018年10月。
家庭用药（3）
Aimovig（erenumab-aooe）；安进公司；成人偏头痛的预防性治疗，2018年5月。
Ajovy（fremanezumab-vfrm）；梯瓦制药公司；偏头痛治疗，2018年9月。
Xofluza（baloxavir marboxil）；盐野义制药；治疗急性单纯性流感，于2018年10月。
消化内科（4）
Aemcolo（rifamycin，利福霉素）；Aries制药公司；旅行者腹泻治疗，2018年11月。
Lutathera（l Lu177 dotatate）；Advanced Accelerator Applications；胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗，2018年1月。
Motegrity（prucalopride）；Shire 制药公司；慢性特发性便秘治疗，2018年12月。
Xerava（eravacycline）；Tetraphase 制药公司；治疗复杂的腹腔感染，2018年8月。
遗传疾病（6）
Crysvita（burosumab-twza）；Ultragenyx；治疗X连锁低磷血症，2018年4月。
Galafold（migalastat）；Amicus 治疗剂公司；治疗法布里（Fabry）病，2018年8月。
Onpattro（patisiran）；Alnylam制药；治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变，2018年8月。
Revcovi（elapegademase-lvlr）；Leadiant Biosciences；治疗腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷，2018年10月。
Takhzyro（lanadelumab-flyo）；Shire制药公司；预防遗传性血管性水肿发作，2018年8月。
Tegsedi（inotersen）；Ionis制药；治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发神经病变，2018年10月。
血液科（16）
Andexxa（凝血因子Xa（重组），灭活的zhzo）；Portola制药；逆转Xa因子抑制剂，2018年5月。
Asparlas（calaspargase pegol-mknl）；施维雅；治疗儿科和青年人急性淋巴细胞白血病，2018年12月。
Copiktra（duvelisib）；Verastem；治疗慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤，2018年9月。
Daurismo（glasdegib）；辉瑞；治疗75岁或以上成人新诊断的急性髓性白血病，2018年11月。
Doptelet（avatrombopag）；AkaRx；计划接受手术的慢性肝病患者的血小板减少症治疗，2018年5月。
Elzonris（tagraxofusp-erzs）；Stemline 治疗剂公司；治疗成人和儿科的急性浆细胞样树突状细胞肿瘤，2018年12月。
Jivi（抗血友病因子[重组] PEGylated-aucl）；拜耳；血友病A治疗，2018年8月。
Lokelma（sodium zirconium cyclosilicate环硅酸锆钠）；阿斯利康；治疗高钾血症，2018年5月。
Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdf）；阿斯利康；治疗复发或难治性毛细胞白血病，2018年9月。
Mulpleta（lusutrombopag）；盐野义制药；计划接受手术的慢性肝病患者的血小板减少症治疗，2018年7月。
Palynziq（pegvaliase-pqpz）；BioMarin公司；苯丙酮尿症治疗，2018年5月。
Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）；Kyowa Kirin；治疗蕈样真菌病或Sézary综合征，2018年8月。
Tavalisse（fostamatinib六钠二水合物）；Rigel 制药公司；治疗慢性免疫性血小板减少症，2018年4月。
Tibsovo（ivosidenib）； Agios 制药公司；治疗易感IDH1突变急性髓性白血病，2018年7月。
Ultomiris（ravulizumab-cwvz）；Alexion制药；治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿，2018年12月。
Xospata（gilteritinib）；安斯泰来；治疗FLT3突变的急性髓性白血病，2018年11月。
肝胆科（肝脏，胰腺，胆囊）（2）
Lenvima（lenvatinib）；卫材；治疗不能切除的肝细胞癌，2018年8月
Mulpleta（lusutrombopag）；盐野义制药；计划接受手术的慢性肝病患者的血小板减少症的治疗，2018年7月。
免疫学（8）
Gamifant（emapalumab-lzsg）；NovImmune；治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症，2018年11月。
Ilumya（tildrakizumab-asmn）；Sun制药公司；斑块状银屑病治疗，2018年3月。
Revcovi（elapegademase-lvlr）；Leadiant生物科学；治疗腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷，2018年10月。
Takhzyro（lanadelumab-flyo）；Shire制药公司；为预防遗传性血管性水肿发作，2018年8月。
Tavalisse（fostamatinib二水合六钠）；Rigel制药公司；治疗慢性免疫性血小板减少症，于2018年4月。
Ultomiris（ravulizumab-cwvz）；Alexion制药；治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿，2018年12月。
Xofluza（baloxavir marboxil）；盐野义制药；急性单纯性流感治疗，2018年10月。
Yupelri（revefenacin）；Theravance生物制药；慢性阻塞性肺病的维持治疗，2018年11月。
感染和传染病（14）
Aemcolo（rifamycin，利福霉素）；Aries制药公司；旅行者腹泻治疗，2018年11月。
Biktarvy（bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide）；吉利德科学；治疗成人HIV-1感染，2018年2月。
Delstrigo（doravirine lamivudine-tenofovir disoproxil fumarate）；默克：HIV-1感染治疗，2018年8月。
Krintafel（tafenoquine）；葛兰素史；预防接受适当抗疟治疗患者的疟疾复发，2018年7月。
Moxidectin（莫西菌素）；Medicines Development for Global Health；盘尾丝虫病（河盲症）治疗，2018年6月。
Nuzyra（omadacycline）；Paratek制药；治疗社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，2018年10月。
Pifeltro（doravirine，多拉维林）；默克：HIV-1感染治疗，2018年8月。
Symtuza（darunavir-cobicistat-emtricitabine-tenofovir alafenamide）；杨森治疗剂公司;治疗HIV-1感染，2018年7月。
Tpoxx（tecovirimat）；Siga Technologies；天花治疗，2018年7月。
Trogarzo（ibalizumab-uiyk）；TaiMed Biologics；治疗多药耐药的HIV-1感染，于2018年3月。
Vaxelis（白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎，乙型肝炎，b型流感嗜血杆菌疫苗）；默克；预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌感染，2018年12月。
Xerava（eravacycline）；Tetraphase制药公司；治疗复杂的腹腔感染，2018年8月。
Xofluza（baloxavir marboxil）；盐野义制药；治疗急性单纯性流感，2018年10月。
Zemdri（plazomicin）；Achaogen；治疗复杂的尿路感染，2018年6月。
内科（1）
Tegsedi（inotersen）；Ionis制药；治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变，2018年10月。
肌肉骨骼（3）
Crysvita（burosumab-twza）；Ultragenyx；治疗X连锁低磷血症，2018年4月。
Firdapse（amifampridine）；Catalyst制药公司；治疗Lambert-Eaton肌无力综合征，2018年11月。
Olumiant（baricitinib）；礼来；治疗对TNF拮抗剂治疗应答不佳的中度至重度类风湿性关节炎，2018年5月。
肾脏科（1）
Jynarque（tolvaptan）；大冢（美国）公司；治疗常染色体显性遗传性多囊肾病，2018年4月。
神经内科（9）
Aimovig（erenumab-aooe）；安进；成人偏头痛预防性治疗，2018年5月。
Ajovy（fremanezumab-vfrm）；梯瓦制药公司；偏头痛治疗，2018年9月。
Diacomit（stiripentol）；Biocodex；治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作，2018年8月。
Dsuvia（sufentanil）；AcelRx Pharma；急性疼痛治疗，2018年11月。
Emgality（galcanezumab-gnlm）；礼来；成人偏头痛预防性治疗，2018年9月。
Epidiolex（cannabidiol，大麻二酚）；GW制药公司；治疗与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作，2018年6月。
Firdapse（amifampridine）；Catalyst制药公司；治疗Lambert-Eaton肌无力综合征，2018年11月。
Onpattro（patisiran）；Alnylam制药；治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变，2018年8月。
Tegsedi（inotersen）；Ionis制药；治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变，2018年10月。
妇产科（妇女健康）（5）
Annovera（Annovera (segesterone acetate-ethinylestradiol vaginal system，醋酸塞孕酮-乙炔雌二醇阴道系统）；MD治疗剂公司；避孕，2018年8月。
Bijuva（estradiol-progesterone，雌二醇-黄体酮）；MD治疗剂公司；治疗由于更年期引起的中度至重度血管舒缩症状，2018年10月。
Imvexxy（estradiol vaginal inserts，雌二醇阴道插入物）；MD治疗剂公司；治疗中度至重度性交困难，一种由绝经引起的外阴和阴道萎缩症状，2018年5月。
Orilissa（elagolix）；艾伯维；治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，2018年7月。
Talzenna（talazoparib）；辉瑞；治疗有害种系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，2018年10月。
肿瘤科（17）
Asparlas（calaspargase pegol-mknl）；施维雅；治疗儿科和青年急性淋巴细胞白血病，2018年12月。
Braftovi(encorafenib)+ Mektovi（binimetinib）；Array生物制药；治疗BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤，2018年6月。
Copiktra（duvelisib）；Verastem；治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤，2018年9月。
Daurismo（glasdegib）；辉瑞；治疗75岁或以上成人新诊断的急性髓性白血病，2018年11月。
Elzonris（tagraxofusp-erzs）；Stemline治疗剂公司；治疗成人和儿科的急性浆细胞样树突状细胞肿瘤，2018年12月。
Erleada（apalutamide）；Janssen Oncology；治疗前列腺癌，2018年2月。
Lenvima（lenvatinib）；卫材；治疗不能切除的肝细胞癌，2018年8月。
Libtayo（cemiplimab-rwlc）；再生元制药公司；治疗皮肤鳞状细胞癌，2018年9月。
Lorbren（lorlatinib）；辉瑞；治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌，2018年11月。
Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdf）；阿斯利康；治疗复发或难治性毛细胞白血病，2018年9月。
Lutathera（l Lu177 dotatate）；Advanced Accelerator Applications；治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤，2018年1月。
Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）；协和发酵麒麟株式会社；蕈样真菌病或Sézary综合征治疗，2018年8月。
Talzenna（talazoparib）；辉瑞；有害生殖系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗，2018年10月。
Tibsovo（ivosidenib）； Agios制药公司；治疗易感IDH1突变急性髓性白血病，2018年7月。
Vitrakvi（larotrectinib）；Loxo Oncology；治疗具有神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤，2018年11月。
Vizimpro（dacomitinib）；辉瑞；治疗转移性非小细胞肺癌，2018年9月。
Xospata（gilteritinib）；安斯泰来；治疗FLT3突变的急性髓性白血病，2018年11月。
眼科（1）
Oxervate（cenegermin-bkbj）；Dompe制药公司；治疗神经营养性角膜炎，2018年8月。
儿科/新生儿（6）
Asparlas（calaspargase pegol-mknl）；施维雅；治疗儿科和青年人急性淋巴细胞白血病，2018年12月。
Diacomit（stiripentol）；Biocodex；治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作，2018年8月。
Dupixent（dupilumab）；再生元；治疗中度至重度哮喘，2018年10月。
Elzonris（tagraxofusp-erzs）；Stemline治疗剂公司；治疗成人和儿科的急性浆细胞样树突状细胞肿瘤，2018年12月。
Epidiolex（cannabidiol，大麻二酚）；GW制药公司；治疗与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作，2018年6月。
Vaxelis（白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎，乙型肝炎，b型流感嗜血杆菌感染疫苗）；默克；预防白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎，乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌感染，2018年12月。
药理学/毒理学（2）
Andexxa（凝血因子Xa（重组），灭活型zhzo）；Portola 制药公司；Xa因子抑制剂逆转，2018年5月。
Lucemyra（lofexidine）; US Worldmeds；缓解阿片类药物戒断症状，帮助成人戒除阿片类毒品依赖，2018年5月。
肺科/呼吸系统疾病（6）
Dupixent（dupilumab）；再生元制药；治疗中度至重度哮喘，2018年10月。
Lorbrena（lorlatinib）；辉瑞；治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌，2018年11月。
Nuzyra（omadacycline）；Paratek制药公司；治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，2018年10月。
Symdeko（tezacaftor-ivacaftor）；Vertex；治疗囊性纤维化，2018年2月。
Vizimpro（dacomitinib）；辉瑞公司；治疗转移性非小细胞肺癌，2018年9月。
Yupelri（revefenacin）；Theravance生物制药；慢性阻塞性肺病的维持治疗，2018年11月。
风湿病（1）
Olumiant（baricitinib）；礼来；治疗对肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗应答不佳的中度至重度类风湿性关节炎，2018年5月。
泌尿科（3）
Erleada（apalutamide）；Janssen Oncology；治疗前列腺癌，2018年2月。
Nocdurna（desmopressin acetate，醋酸去氨加压素）；Ferring制药公司；治疗夜尿症，2018年6月。
Zemdri（plazomicin）；Achaogen；治疗复杂的尿路感染，2018年6月。