作者：Acroypc
3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号，取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看，取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。
其中，取消国产药品注册初审，就是说，今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。
此前，中国政府多次要求并出台政策加快药品注册审批，满足患者急需。3月6日，国务院总理李克强来到广西代表团参加审议政府工作报告时也表示，要深化“放管服”改革，加强教育、医疗、养老等领域薄弱环节建设。药品注册初审的取消无疑会提高我国药品审评审批的效率，加快新药及仿制药的上市时间。
根据要求，国家药监局需通过以下措施优化服务、加强监管：1.优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作。2.提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严格实施技术审评和审批，把牢药品注册上市关口，切实加强药品安全监管。