天境生物科技（上海）有限公司（I-Mab，以下称“天境生物”）是一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4开展新药临床试验（IND），该抗体由天境生物自主研发，临床试验将针对晚期恶性肿瘤的患者。2019年6月24日，天境生物已完成TJC4在美国I期临床研究首例患者给药。
作为天境生物创新产品管线的重点项目，TJC4在全球范围内有明显差异化优势，是具有“同类最优”的开发潜力的CD47单克隆抗体。与其他已知CD47抗体有所不同的是，TJC4有一个独特的结合表位，可最小程度与红细胞结合，并无凝聚，且在食蟹猴毒理实验中无贫血表征。
CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。TJC4通过阻断CD47通路使肿瘤得以被巨噬细胞吞噬，促进抗肿瘤T细胞免疫反应，具有成为肿瘤免疫领域治疗方案的潜力。TJC4 (TJ011133) 是具有差异化特质的CD47单克隆抗体，可以最大限度地减少与正常红细胞结合并减少对其影响。与其他已知的CD47抗体有所不同的是，TJC4拥有一个独特的结合表位，可最小程度与红细胞结合，且不产生凝聚作用，同时具有强大的抗肿瘤活性，这在一系列包括食蟹猴毒理实验的临床前和毒理学研究中已被证明。
天境生物研发总裁申华琼博士表示：“我们很荣幸获得中国国家药品监督管理局通过的创新全人单克隆抗体TJC4新药临床试验（IND）批件，这是我们暨启动该项目美国I期临床试验后的又一里程碑。通过天境生物的创新设计，TJC4的临床前数据表明，TJC4不仅有强大的抗肿瘤活性，还规避了血液系统的安全隐患，因此有望成为“同类最优”的CD47单克隆抗体，进而为全球患者提供更为优质的治疗方案。”
作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一，CD47一直被行业喻为PD1/PDL1抗体之后，肿瘤免疫领域的下一个“明星”。
值得一提的是，2018年10月，信达生物（Innovent Biologics）重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188）率先获得美国FDA颁发临床试验批件，成为第一家获得美国FDA批准CD47单抗进入临床研究的中国生物制药公司。今年3月中旬，IBI188在美国开展的I期临床研究（CIBI188A102）完成了首例患者给药。在中国，信达生物于2018年9月获得NMPA颁发的IBI188药物临床试验（IND）批件，今年1月，该药的I期临床研究完成了首例患者给药。（生物谷Bioon.com）
原文出处：I-Mab Announces IND Approval for Its Proprietary TJC4, A Potentially Differentiated CD47 Antibody, to Initiate Clinical Trials in China
原标题：靶向肿瘤“别吃我”信号！天境生物差异化CD47单抗TJC4获中国NMPA批准开展临床试验