企业动态

新基Q2业绩报告:业绩增长15% 新获批组合疗法功不可没

外界分析认为,新基业绩增长的主要原因是由于Revlimid及Pomalyst新的组合获得了美国FDA的批准。此前,新基Pomalyst与硼替佐米及地塞米松三药方案获批用于既往已接受至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。Revlimid联合硼替佐米和地塞米松的三药方案也被批准用于不符合移植条件、既往未接受治疗的MM成人患者。

2019年8月14日

和睦家与复星医药分手 借壳新风天域在美股上市

和睦家医疗与复星医药“联姻”10年,如今复星医药拟通过资产出售大举退出和睦家。若交易完成,复星医药在和睦家的穿透持股,将由目前的约42%减持为6.62%。

2019年8月14日

拜耳前列腺癌新药darolutamide获FDA批准上市

7月31日,拜耳(Bayer)宣布美国FDA批准Nubeqa®(darolutamide),一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。

2019年8月14日

Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终指导意见,批准Lynparza用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种一线维持疗法,用于接受一线含铂化疗后病情缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者,具体为:携带BRCA1/2突变的晚期(FIGO分期:III期和IV期)上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

2019年8月14日

刚成立就估值500亿美元? 辉瑞联手迈蓝组建全球最大仿制药公司

7月29日,辉瑞公司发布消息,辉瑞旗下专利到期品牌和仿制药业务部门—辉瑞普强(Pfizer Upjohn)将与迈蓝合并,创建一家新的全球制药公司。根据结构为全股票、反向莫里斯信托交易的协议条款,每股迈蓝股票将转换成新公司的一股股票。辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,而迈蓝股东将拥有43%的股份。

2019年8月14日

最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制 诺华最近有点背!

诺华重磅心衰药物Entresto已被批准用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF),该公司一直在努力希望扩大适应症,用于治疗另一种类型的心力衰竭——射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。

2019年8月14日

Merck公司Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点

7月29日,Merck公司公布,其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与化学疗法相结合,在三阴性乳腺癌(TNBC)的III期KEYNOTE-522试验中达到了主要终点。

2019年8月14日

诺华宣布Entresto在三期临床错过复合一级终点

诺华宣布其慢性心衰药物Entresto在一个叫做PARAGON-HF的三期临床错过由死亡和心衰导致总住院次数组成的复合一级终点。这个试验招募4822位左心室射血分数正常的心衰患者(HFpEF),分别使用每日两次200毫克Entresto和每日两次160毫克血管紧张素II抑制剂缬沙坦,结果两组病人未能显示统计显著差异。据诺华说这个差异接近统计显著,所以会与药监部门沟通探讨上市可能。今天诺华股票下滑1.1%,损失25亿美元市值。

2019年8月14日

康恩贝9.53亿出售生物药旗舰平台 嘉和生物IPO指日可期?

近日,康恩贝发布公告称,为进一步推进嘉和生物境外上市的股权重组方案,康恩贝及嘉和生物其他境内股东拟分别将所持嘉和生物股权转让给HH CT,并于2019年7月26日签署了《股权转让协议书》。

2019年8月14日

新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准 治疗转移性胃癌

法国药企施维雅(Servier)与合作伙伴大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Lonsurf(trifluridine/tipiracil)用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC)(包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

2019年8月14日

赛诺菲斥资4700万美元购买Verastem抗癌药物新兴市场许可权

2019年7月25日,动脉网通过外媒资讯获悉,生物制药公司Verastem表示已与赛诺菲达成独家许可协议。根据协议条款,赛诺菲将在俄罗斯、土耳其、中东及非洲部分地区开发和商业化该公司的Copiktra产品。

2019年8月14日

首个与肿瘤类型无关“广谱”抗癌药Vitrakvi在欧盟上市在即

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者,具体为:NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。

2019年8月14日

EMA建议批准罗氏Tecentriq联合化疗用于肺癌一线治疗

7月26日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,批准推荐Tecentriq (atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷),用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成人一线治疗。同时,EMA还建议采用Tecentriq+化疗的治疗方案,可作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。

2019年8月14日

辉瑞Xeljanz治疗结肠炎被限制 并要求加黑框警告

尽管辉瑞的JAK抑制剂Xeljanz此前获得了一线溃疡性结肠炎治疗的批准,然后近日该药却迎来了沉重打击——美国FDA强制要求该药在包装上增加黑框警告,警告相关患者服用10毫克剂量、每日两次的JAK抑制剂会增加血栓甚至导致死亡的风险。同时,Xeljanz在治疗溃疡性结肠炎患者方面的批准也遭到了限制,该药物目前仅被批准用于那些对其他药物没有反应或不适合接受其他药物进行治疗的患者。

2019年8月14日

索格列净治疗2型糖尿病结果公布 赛诺菲与Lexicon“闹分手”

赛诺菲近日公布了降糖药Zynquista(sotagliflozin,索格列净)Insynchrony临床项目治疗2型糖尿病成人患者的三项III期临床研究的顶线结果:

2019年8月14日

辉瑞、迈蓝联姻 全球低价药巨头将诞生!

虽然传闻已久,但是直到昨天WSJ 才正式报道了这个消息,引起了众多外媒的热议,既然已经公开讨论,大咪觉得是时候给大家也分享一下了。 据 WSJ 报道,从多位知情人士获知,辉瑞公司正在与仿制药巨头迈蓝(迈兰,Mylan)谈判合并非专利药物业务,如果成功,这项交易将创造一家全球低价药品巨头。

2019年8月13日

全新机制!炎型肠病有望迎来又一款新药

27日,强生(Johnson & Johnson)公司旗下的杨森(Janssen)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)推荐欧盟(EU)批准该公司开发的Stelara(ustekinumab)扩展适应症,治疗对常规疗法或生物制剂反应不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)成人患者

2019年8月13日

涉13例死亡 艾尔建全球召回乳房假体

近日,美国FDA发布通知称,为保护患者免受某些纹理乳房植入物的风险,要求艾尔建(Allergan)召回市场上BIOCELL乳房植入物和组织扩张器,这些产品会让乳腺移植相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的风险增加。

2019年8月13日

赞邦制药以5亿欧元收购制药公司Breath Therapeutics

2019年7月26日,动脉网通过外媒资讯获悉,意大利跨国企业赞邦制药(Zambon Pharma)宣布以5亿欧元收购医疗器械与制药公司Breath Therapeutics(Breath),旨在推动自身在帕金森病和肺部囊肿性纤维化(Cystic fibrosis)等罕见病和呼吸系统疾病领域的药物研发工作。

2019年8月13日

罗沙司他在中国开展的两项三期临床成功!

7月25日,阿斯利康宣布旗下慢性肾病贫血药物Roxadustat(罗沙司他)在中国开展的两项III期临床取得了积极结果,试验结果证明该药具有较好的疗效和安全性。

2019年8月13日

杨森多发性硬化症新药达到3期临床终点 预计今年递交新药申请

今日,强生集团(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)宣布,治疗复发型多发性硬化症(MS)的在研疗法ponesimod,在3期临床试验中达到主要终点和多数次要终点。

2019年8月13日

一线治疗非小细胞肺癌 PD-1/CTLA-4免疫组合疗法优于化疗

日前,百时美施贵宝(BMS)宣布,PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab)联用,在治疗肿瘤PD-L1表达≥1%的非小细胞肺癌患者(NSCLC)的3期临床试验(CheckMate 227)中,达到了试验1a部分共同主要终点。该组合疗法显著提高NSCLC患者的总生存期(OS),并且疗效优于化疗。

2019年8月13日

9月1日GSK新董事长正式上任!

在物色了近半年后,葛兰素史克(GSK)新任董事长终于确定了。 7月24日,GSK宣布任命前诺华和阿斯利康首席财务官Jonathan Symonds为下一任董事长,任期于9月1日生效。

2019年8月13日

FDA批准首款非注射型胰高血糖素 治疗严重低血糖

美国FDA宣布,批准礼来公司(Eli Lilly and Company)开发的Baqsimi粉剂上市,作为治疗严重低血糖的紧急疗法。Baqsimi是一种胰高血糖素从鼻腔喷入的粉剂疗法,它是第一款获得FDA批准的严重低血糖非注射型紧急疗法。

2019年8月13日

吉药控股终止收购 修正药业上市生变

对于终止收购原因,吉药控股方面表示,经各方充分论证,此次重大资产重组交易方案,已构成修正药业集团股份有限公司重组上市。根据2019年6月20日,中国证监会发布的“关于修改《上市公司重大资产重组管理办法》的决定(征求意见稿)”,该办法具体实施细则尚未出台

2019年8月5日

标签出错 拜耳召回近1000瓶血友病药物

日前,拜耳宣布主动召回近1000瓶标签存在问题的药品,并对涉及的患者发出了安全警告。拜耳发布的召回细节显示,此次自愿召回涉及两款药物,召回原因是这些批次(批号27118RK和27119CG)的药物被错误地贴上了血友病药物Kogenate FS的成分标签,实际上药瓶内填充的却是另一种血友病药物——A型血友病凝血因子VIII药物Jivi。

2019年8月5日

Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定

默沙东(MSD)和卫材(Eisai)联合宣布,美国FDA已经授予Keytruda(pembrolizumab)与Lenvima(lenvatinib)组合疗法突破性疗法认定,用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂,而Lenvima是卫材公司开发的口服蛋白激酶抑制剂

2019年8月5日

一年只用服药一次 艾滋病预防疗法早期临床结果积极

默沙东(MSD)公司宣布,治疗HIV感染的创新核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)islatravir(曾用名MK-8591),在1期临床试验中获得积极结果。试验结果表明,皮下植入的药物洗脱植入体(drug-eluting implant),能够维持islatravir的长期释放,可保持细胞中药物浓度高于药代动力学阈值长达一年以上

2019年8月5日

辉瑞日本医药代表将执行提前退休计划

虽然提前退休可以拿到额外的退休补贴,但是有一种情况例外,如果应征提前离退的代表属于肿瘤部门或其他罕见病药物部门,在离职后三年之内进入公司指定的竞品公司上班,将被要求返还退休补贴金。

2019年8月5日

INMARK试验结果表明尼达尼布可减缓特发性肺纤维化疾病进展

勃林格殷格翰宣布INMARK®试验结果已于7月17日在柳叶刀医学杂志上发表。INMARK®是一项随机、双盲,在特发性肺纤维化(IPF)患者中进行的维加特®(尼达尼布)与安慰剂的对照研究(研究持续12周),随后为40周的开放性研究,勃林格殷格翰是该试验的参与方之一

2019年8月5日

hr@yaochenwd.com.cn
010-59444760