企业动态

干细胞疗法治疗肝脏衰竭 首个人体研究展现疾病改善

2019年欧洲肝脏研究协会年会/国际肝病大会(ILC2019/EASL)4月10-14日在奥地利维也纳召开。此次会议上,比利时干细胞治疗公司Promethera Biosciences SA公布了先导候选肝脏干细胞疗法HepaStem概念验证I/IIa期研究的最新数据。

2019年4月19日

诺华动用优先审评券递交AMD新药申请 今年有望上市

诺华(Novartis)公司宣布,为治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的brolucizumab向美国FDA递交了生物制剂许可申请。为了将这款新药更快送到患者手中,诺华公司使用了优先审评券来加快FDA的审评过程,如果获得FDA的批准,诺华预计在2019年末能够推出这款创新疗法。

2019年4月19日

强生HIV药物Symtuza首个III期研究表现出高疗效和安全性

医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日在美国佛罗里达州迈阿密举行的第13届美国艾滋病治疗年会(ACTHIV 2019)上公布了四合一HIV药物Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)新的48周数据。这些数据来自DIAMOND研究,这是评估快速启动一种单一片剂方案(STR)的首个前瞻性III期研究。

2019年4月19日

辉瑞公布20vPnC候选疫苗PF-06482077 II期临床数据

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和传染病大会上公布了20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)候选疫苗PF-06482077的II期临床数据。目前,该疫苗处于III期临床开发,用于18岁及以上成人,预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

2019年4月19日

基石药业晚期胃肠道间质瘤I/II期桥接注册性临床试验获批

GIST是常见于胃壁或小肠中的肉瘤,在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%~3.0%,高发于50-80岁,是一种罕见病。最常见的 GIST 病因是由于 KIT 或 PDGFRA 基因的突变从而导致细胞生长失调。大约90%新诊断 GIST 的病例与这两个基因突变有关。

2019年4月19日

20年首款降低肾脏和心血管风险降糖药!强生公布卡格列净疗效

美国医药企业强生(JNJ)旗下杨森制药近日在澳大利亚墨尔本举行的国际肾脏病学会(ISN)2019年世界肾脏病大会(WCN)年会上公布了评估降糖药Invokana(怡可安,通用名:canagliflozin,卡格列净)肾脏预后的里程碑III期临床研究CREDENCE的详细数据

2019年4月19日

CheckMate 451试验失败细节公开:免疫疗法效果比安慰剂更糟

2018年11月,百时美施贵宝(BMS)宣布其CheckMate 451后期研究没有达到是整体生存提高的主要终点。该试验将BMS公司检查点抑制剂Opdivo(nivolumab)与针对CTLA-4蛋白受体的Yervoy(ipilimumab)联合用药用于广泛期小细胞肺癌治疗。

2019年4月19日

抗生素需求越来越强!复合药Zerbaxa疗效媲美广谱美罗培兰

美国制药企业默沙东(Merck & Co)近日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)上首次公布了新型复方抗生素产品Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)治疗医院内肺炎[NP,又称医院获得性肺炎(HAP)]关键性III期临床研究ASPECT-NP(NCT02070757)的结果。

2019年4月19日

继美迪西之后 第二家报科创板获受理的CRO出炉

4月12日晚间,上交所披露第13批科创板受理名单,CRO企业北京诺康达医药科技股份有限公司(以下称“诺康达”)拟募资4.37亿元,保荐机构为德邦证券。这是医药行业里继美迪西之后又一家在科创板申请上市的研究和试验发展企业。

2019年4月19日

贫血新药!新基红细胞成熟剂luspatercept在美申请上市

该BLA的提交,基于2项III期临床研究的数据,其中:BELIEVE研究在输血依赖性β地中海贫血患者中开展,MEDALIST研究在极低至中位MDS患者中开展。这2项研究均达到了主要终点和全部关键次要终点。结果显示,与安慰剂组相比,luspatercept治疗组患者输血负担显著减少。

2019年4月18日

联合索马鲁肽治疗NASH 诺和诺德与吉利德科学达成合作

13日,吉利德科学(Gilead Sciences)和诺和诺德(Novo Nordisk)公司宣布,双方将汇集各自药物研发管线中治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的在研疗法,在临床试验中检验诺和诺德的索马鲁肽(semaglutide)与吉利德科学的cilofexor和firsocostat 联用,治疗NASH患者的效果。两家公司同时将探索联合进行临床前研究,增进对NASH病理理解的可能。

2019年4月18日

里程碑!FDA加速批准首款膀胱癌个体化疗法

13日,FDA宣布加速批准强生集团(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司开发的Balversa(erdafitinib)上市,治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。这些肿瘤携带特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突变。患者需要接受FDA批准的伴随诊断来确认适合接受erdafitinib治疗

2019年4月18日

峰回路转 BMS股东会同意740亿收购新基药业

2019年1月,BMS宣布将以740亿美元对新基药业进行收购的消息引发行业轩然大波。不过,这场交易却遭到了BMS公司三位主要股东的强烈反对,BMS随即宣布在4月份举行股东特别会议,对这笔交易进行投票表决。

2019年4月18日

边欣加入罗氏 陈文德离任

边欣曾在另一家外企西安杨森担任市场、销售管理岗位达14年之久,自2005年就加入西安杨森担任肿瘤医学事务经理,2007年进入市场部,2010年12月,被提升为肿瘤市场副总监,2013年,提升为肿瘤市场总监。 2014年10月,边欣被任命为普药事业部负责人,实现了普药业务的连续两年增长,2017年4月,边欣被晋升为西安杨森副总裁、创新产品事业部负责人。

2019年4月18日

估值550亿元“闯关”IPO 豪森药业上市梦再进一步

招股书内容显示,2016年、2017年、2018年公司收入分别为人民币54.330亿元、61.855亿元、77.223亿元,净利润分别为人民币14.760亿元、15.955亿元、19.030亿元,这份净利润数据足以在港股排到生物医药股前三。这也使得豪森药业在一众未盈利或无营收赴港上市的生物科技企业中格外耀眼。

2019年4月18日

国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获批临床

4月11日,上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液(BZ019)”获得药监局许可开展临床试验,用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。

2019年4月17日

恒瑞医药CDK4/6抑制剂SHR6390片首家挺进三期临床

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,恒瑞医药SHR6390片治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者已经进入三期临床研究。SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗。

2019年4月17日

Keytruda获批扩展单药一线治疗肺癌适应症范围

近日,FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda(pembrolizumab)作为单药疗法,一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异,并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分(TPS)超过1%

2019年4月17日

赛诺菲巴斯德全球负责人:将在中国推出儿童六联疫苗

近日,法国疫苗生产企业赛诺菲巴斯德全球负责人David Loew在北京接受媒体采访时表示,该公司计划在中国推出一款针对儿童的全液态、即用型六联疫苗,该疫苗可保护婴儿免受白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和Hib引起的侵袭性感染。

2019年4月17日

争抢12亿美元市场 海正药业洛沙坦钾片在美获批

4月10日,海正药业公告称,控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

2019年4月17日

面对研发挫折和收益下滑 吉利德新CEO宣布裁撤20%销售人员

通常来说,大型生物制药公司的新任首席执行官上任之后,首要的工作重点都是简化产品管线并设定明确的研发项目。对于吉利德而言,新上任不久的首席执行官Daniel O'Day也在着手改变,其中包括解雇一定的销售人员。

2019年4月17日

Lynparza获批成为欧盟晚期乳腺癌治疗首款PARP抑制剂

阿斯利康和默沙东4月10日宣布,欧盟委员会批准了Lynparza(olaparib,奥拉帕利)作为单药治疗生殖系BRCA1/2基因突变(gBRCAm)以及人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,这也是欧盟针对该适应症人群批准的第一款PARP抑制剂

2019年4月17日

天境生物与罗氏签署TJD5联合治疗方案

近日,天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)与罗氏集团(“罗氏”)达成临床研究合作协议,双方将就TJD5与罗氏阿特珠单抗atezolizumab(TECENTRIQ®)联合用药展开临床阶段的研究。

2019年4月17日

赛诺菲胰岛素在美国降价了!每月99美元

在美国药房福利管理公司Express Scripts及保险公司Cigna宣布了胰岛素产品支付费用上限几天后,世界最大的胰岛素制药商之一的赛诺菲宣布将降低胰岛素药物的价格。

2019年4月17日

诺华盐酸芬戈莫德申请国内上市

据查询国家药监局官网显示,诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请,目前在审评审批中,受理号为JXHS1900046国。据了解,该产品最早于2011年6月申请化药进口,于2013年5月拿到临床批件。

2019年4月17日

估值百亿的罗欣药业将借壳上市 2017年曾从港股退市

4月11日,东音股份发布公告称,正在筹划以发行股份购买山东罗欣药业集团股份有限公司99.65%股权,预计本次交易涉及的金额将达到重大资产重组的标准。目前该事项仍处于洽谈阶段,双方正在积极协商沟通中。

2019年4月17日

重大进展!恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼肝癌一线疗法双喜临门

近日,恒瑞医药双喜临门,旗下PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的在研项目于海外和国内均取得了重大进展:FDA已完成抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验的安全性审查,准许进行III期临床试验;联合用药的国内临床试验申请获得了临床试验通知书。

2019年4月17日

1.13亿美元!复星医药入手两款英国干细胞研究公司产品

4月9日,复星医药宣布,其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与英国ReNeuron公司签订许可协议,ReNeuron授权复星医药产业在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。根据协议条款,ReNeuron将获得790万美元的首付款,生产及商业化里程碑付款将高达约1.05亿美元。

2019年4月17日

官宣!迈瑞首批注册人制度试点产品披露

2018年8月16日,国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》,标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。

2019年4月17日

江中制药改名 华润江中来了

公告显示,江中药业控股股东,在4月8日由“江西江中制药(集团)有限责任公司” 变更为“华润江中制药集团有限责任公司”,已经完成企业名称及经营范围的工商变更登记。

2019年4月17日

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