企业动态

赛诺菲isatuximab首个III期临床研究获得成功

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在24个国家96个中心开展,共入组了307例R/R MM患者,这些患者之前已接受过2种或2种以上的抗骨髓瘤疗法

2019年2月14日

阿斯利康Fasenra获美国FDA孤儿药资格

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的孤儿药资格(ODD)。2018年11月,FDA还授予了Fasenra治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的ODD。

2019年2月14日

默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查 治疗医院获得性肺炎

制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理复方抗生素产品Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)的补充新药申请(sNDA),同时授予了优先审查资格,并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月3日。此次sNDA申请批准Zerbaxa用于成人患者,治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)

2019年2月14日

市场争夺战|赛诺菲/再生元宣布:降脂药Praluent在美国降价60%

前,赛诺菲和再生元联合宣布,大幅下调旗下降脂药Praluent(alirocumab)在美国市场的售价,此次降幅达60%。Praluent是一种PCSK9抑制剂类降脂药,它能对抗被视为心血管疾病(CVD)的主要风险因子:低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C);Praluent也是首个证明可以降低全病因死亡风险的PCSK9单抗

2019年2月14日

默沙东Keytruda联合化疗方案获欧盟CHMP推荐批准

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)成人患者的一线治疗,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。

2019年2月14日

赛诺菲Cablivi获FDA批准 治疗罕见血栓疾病aTTP

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab),联合血浆置换和免疫抑制疗法,用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。此次批准,使Cablivi成为美国市场首个专门治疗aTTP的药物。

2019年2月14日

新适应症在望!Xtandi治疗转移性前列腺癌3期临床成功

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日公布了靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的III期临床研究ARCHES的数据。

2019年2月14日

FDA授予阿斯利康新一代抗体MEDI8897突破性药物资格

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予MEDI8897突破性治疗指定(BTD),这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒(RSV)融合(F)蛋白单克隆抗体(Mab),目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)。在2015年3月,MEDI8897还被FDA授予了快速通道资格。

2019年2月14日

陷足缬沙坦致癌风波 辉瑞日本公司召回相关降压药

此次被召回的76万粒药片是缬沙坦和苯磺酸氨氯地平盐的复方制剂,于4月至7月在印度Mylan Laboratories Limited生产。该公司表示,由于有报告称缬沙坦受到污染,因此对其产品进行了调查,发现该产品含有超标的N-亚硝基二乙胺(NDEA)及微量的N-亚硝基二甲基胺(NDMA)。

2019年2月14日

吉利德NASH药物首个三期临床失败

今天吉利德科学宣布其NASH在研药物、ASK1抑制剂selonsertib(GS4997)在第一个三期临床错过一级终点。这个叫做STELLAR-4的试验招募877位NASH诱发代偿期肝硬化患者,比较两个剂量的selonsertib和安慰剂对纤维化的影响。结果用药48周18毫克组有14.4%、6毫克组有12.5%、安慰剂组有12.8%患者至少改善一级纤维化,错过预先设置的48周临床终点

2019年2月14日

默克中国高层开年变动 金方千将于情人节后离任

金方千离任后,默克中国普药及内分泌事业部负责人职位将由默克中国生殖事业部、生殖业务北亚及澳大利亚负责人高伦博接任,并启动对中国生殖事业部负责人职位的招聘,人选确认前暂由中国肿瘤事业部袁泽之兼任,而生殖业务北亚及澳大利亚负责人任职位暂由亚太成长市场生殖负责人Ramon Perfecto接任。

2019年2月14日

三星Bioepis剑指中国生物类似药市场 本土大战即将打响

2月11日,三星Bioepis宣布通过与康桥资本的许可协议继续在中国大陆进行扩张。这也是继今年初与三生制药达成生物类似药合作后,一个月内三星Bioepis在中国生物类似药市场的第二笔合作。

2019年2月14日

一线治疗头颈癌 Keytruda有望年中再度扩大适用范围

今日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA接受了该公司为重磅癌症免疫疗法Keytruda递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)并且授予其优先审评资格。Keytruda将作为单药疗法或者与铂基和5-氟尿嘧啶(5-FU)化疗联用,一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。FDA预计在今年6月10日前给与答复。

2019年2月14日

9000万美元预付款!艾伯维联合TeneoOne开发双特异性抗体疗法

今日,艾伯维(AbbVie)与Teneobio及其子公司TeneoOne联合宣布,它们已达成一项共同开发和推广TNB-383B的全球战略协议。TNB-383B是一款双特异性抗体,能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3,旨在引导自身免疫系统靶向和杀死表达BCMA抗原的肿瘤细胞。Teneobio在2019年1月为TNB-383B提交了IND,用于治疗多发性骨髓瘤。

2019年2月14日

上海新兴静注人免疫球蛋白全面停产、停售

此外,上海新兴通知相关单位全面停止销售、使用、封存并召回问题批次产品,同时对问题批次产品的使用情况进行全面清查。上海新兴立即开展自查,配合相关部门的核查工作,确保生产和质量控制原始记录的真实性和完整性。

2019年2月14日

赛诺菲2018财年收入344亿欧元 2019将砍掉38个研发项目

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日公布2018年业绩报告,全年净销售额344.63亿欧元,与2017年相比增长2.5%。其中,罕见病业务单元赛诺菲健赞销售额72.26亿欧元,增长30.8%;疫苗业务单元赛诺菲巴斯德销售额51.18亿欧元,增长2.4%;消费者保健(CHC)销售额46.6亿欧元,增长3.0%;糖尿病和心血管业务(DCV)销售额45.11亿欧元,下降13.8%。新兴市场销售增长7.5%,其中中国市场增长达12.7%。

2019年2月14日

诺和诺德再次部署口服胰岛素 计划三年内进入人体临床

胰岛素是制药史上最重要的药物之一。自加拿大医生班廷(Frederick Grant Banting)从动物体内分离出有活性的胰岛素以来,距今已有近百年,依然一直被不断升级以满足治疗糖尿病的需求。

2019年2月14日

Biogen多发硬化症重磅药专利将到期 或损失数十亿美元

Biogen(渤健)旗下的重磅多发性硬化症药物Tecfidera(富马酸二甲酯)一直有着不俗的销售表现。Biogen公司凭借Tecfidera、两款干扰素产品Avonex和Plegridy以及单克隆抗体Tysabri成为多发性硬化症的霸主。然而近日有媒体指出,Tecfidera或将在2020年面临着灾难性的损失,金额达数十亿美元。

2019年2月14日

骨科巨头施乐辉202亿元收购NuVasive

近日,据英国《金融时报》报道,施乐辉公司(Smith & Nephew)就收购医疗器械制造商NuVasive进行谈判,交易总额或超过30亿美元(约合人民币202亿元)。

2019年2月14日

第一家!强生率先在电视广告上公布处方药定价信息

品牌药定价在美国受到的关注度越来越高。迫于降低药价的压力,美国卫生与公众服务部(HHS)在2018年10月15日颁布了一项《法规提案》,凡是被Medicare或Medicaid覆盖支付的药品,如果定价超过35美元/月,制药商都要在电视广告中添加标准的定价信息(list price)

2019年2月14日

天境生物筹建香港转化医学实验室 与康达医药达合作开发共识

2月1日,聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)宣布与香港康达医药科技有限公司(以下称“康达医药”)签署备忘录,双方将共同就精氨酸耗竭合作研发创新治疗方案,合作研发聚焦于自身免疫及肿瘤疾病两大治疗领域。

2019年2月3日

诺和诺德2018年利润488亿元 降糖药semaglutide将提交快速审批

糖尿病药物制造商诺和诺德于周五(2月1日)公布了2018财年报告,其中指出该公司计划提交美国FDA加速申请,以批准其潜在的重磅口服GLP-1糖尿病药物semaglutide,并称该药物是诺和诺德长期战略的关键组成部分。

2019年2月3日

默沙东2018财报:Keytruda反超Opdivo突破$70亿

2月1日,默沙东公布2018年业绩,全年实现总收入422.94亿美元,增长5%,其中制药业务收入376.89亿美元(+6%),动物保健业务42.12亿美元(+9%)。2018年默沙东研发总投入97.52亿美元,占收入比重23.1%,相比2017年下降6%。

2019年2月3日

诺华公布2019-2020年重磅药物上市计划 哪些患者能够获益?

日前,诺华公司公布了2018年第四季度和全年的财政报告。在回顾公司在2018年的表现之外,诺华的多位高管也展望了公司在2019年和未来可能达到的研发里程碑。在2017年,诺华公司投资90亿美元用于药物研发,是生物医药领域投资研发最高的医药公司之一

2019年2月3日

我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T产品获临床默示许可

CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布:公司在研产品—GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可(受理号CXSL1700203)。

2019年2月3日

拜耳与京都大学达成战略研究联盟 专注特发性肺纤维化

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布与日本京都大学(Kyoto University)达成战略研究联盟,共同确定治疗特发性肺纤维化(IPF)等肺部疾病的新药靶标。

2019年2月3日

色盲将可治疗!强生投资遗传性视网膜病基因疗法

1月31日,强生旗下杨森制药公布称,公司与临床阶段基因疗法公司MeiraGTx Holdings达成了一项全球合作及项目许可协议,双方将在临床阶段遗传性视网膜疾病基因疗法候选产品上进行开发、生产及商业化合作,其中这些候选项目包括CNGB3或CNGA3基因突变所致全色盲以及X-连锁视网膜色素变性的基因疗法

2019年2月3日

首款全面治疗昏睡病口服药:赛诺菲Fexinidazole获批

日前,刚果民主共和国(DRC)批准了赛诺菲公司fexinidazole用于治疗布鲁西冈比亚锥虫引起的非洲锥虫病(HAT,通常称为昏睡病)的营销许可,这是用于昏睡病的第一种直接口服治疗方法。这项批准为该药物在其他发展中国家的批准铺平了道路。目前,fexinidazole已计划在乌干达提交上市申请。

2019年2月3日

迈兰Wixela获批 成美国市场首个Advair Diskus仿制药

迈兰(Mylan)近日宣布,该公司开发的呼吸药物Wixela(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是一种每日一次的疗法,用于:(1)治疗4岁及以上哮喘患者;(2)慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的维持治疗,并减少疾病恶化。

2019年2月3日

礼来Alimta联合K药和含铂化疗获FDA批准:一线治疗晚期肺癌

礼来近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Alimta(pemetrexed,培美曲赛)一个新的适应症,联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗,中文商品名:可瑞达)和铂类化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)患者。

2019年2月3日

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