企业动态

深交所拟对*ST长生实施重大违法强制退市

12月11日晚间,*ST长生(002680)发布公告称,公司主要子公司长春长生生物科技有限责任公司因违法违规生产疫苗,触及了深交所规定的重大违法强制退市情形,深交所拟对公司股票实施重大违法强制退市。

2018年12月12日

药明生物4.5亿美元授权英国OBT公司使用WuXiBody(TM)开发双抗

药明生物今日宣布与肿瘤免疫和抗体偶联药物(ADC)领域拥有多个临床阶段产品线的英国生物技术公司Oxford BioTherapeutics(OBT)进一步深化战略合作,授权其使用药明生物具有自主知识产权的WuXiBody™双特异性抗体开发平台开发五个全新双特异性抗体。

2018年12月12日

罗氏制药全球CEO将赴任吉利德

吉利德科学10日宣布,董事会已任命 Daniel O'Day 为董事会主席兼首席执行官,自2019年3月1日起生效。

2018年12月12日

无人种差异!礼来olaratumab境外数据报上市

Olaratumab(奥拉单抗),商品名Lartruvo,是由ImClone开发(2008年被礼来收购),用于治疗晚期软组织肉瘤(Soft Tissue Sarcomas,STS)。

2018年12月12日

百时美施贵宝Opdivo与微生物药物联合抗癌

今日,百时美施贵宝(BMS)和Vedanta Biosciences共同宣布,双方将开展一项临床试验合作,评估百时美施贵宝的PD-1免疫检查点药物Opdivo与Vedanta的微生物组候选药物VE800联合使用,用于治疗晚期或转移性癌症的疗效。百时美施贵宝还计划对Vedanta进行财务投资。

2018年12月12日

吉利德HIV复方新药达可挥获中国批准

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准HIV复方新药Descovy(达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/10mg和200/25mg),联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。

2018年12月12日

罗氏PD-L1跻身肺癌一线疗法 挑战默沙东或受制于价格

基因泰克12月6日宣布,FDA批准Tecentriq(atezolizumab)联合Avastin(贝伐珠单抗)、化疗(紫杉醇和卡铂)用于一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

2018年12月10日

强生向美国支付3.6亿美元解决慈善回扣调查

据路透报道,美国司法部周四表示,强生公司将向美国政府支付3.6亿美元,以解决通过慈善机构帮助医保患者支付自付部分药品费用的调查,这是迄今为止针对药企支持患者援助慈善机构的指控里达成和解金额最大的一次。

2018年12月10日

阿斯利康PD-L1+CTLA4组合再遇挫!一项头颈癌III期研究失败

EAGLE研究是一项随机、多中心、开放标签研究,主要评估Imfinzi (durvalumab)单药或Imfinzi联合tremelimumab相比标准化学疗法在接受过含铂类药物化疗后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者(不考虑PD-L1表达水平)中的疗效和安全性差异。

2018年12月10日

上市械企中源协和董事长辞职 香港富豪全面接管

12月8日,A股上市医疗器械公司中源协和(全称:中源协和细胞基因工程股份有限公司)发布公告称,因工作调整原因,公司董事会收到李德福先生辞呈,其向公司辞去董事长和战略委员会主任委员职务。

2018年12月10日

医药界上演“蛇吞象” 武田制药将以580亿美元收购夏尔

当地时间12月5日,日本制药集团武田制药(Takeda )公布股东大会投票结果:武田制药股东批准收购英国罕见病药物制造商夏尔(Shire)。预计收购将于2019年1月8日完成。 尽管曾遭到部分股东反对,但在12月5日举行的武田制药股东大会上,有88%的股东投票支持这项交易。最终,武田制药以580亿美元收购夏尔,此次交易或创今年医药行业并购案规模之最。

2018年12月10日

罗氏免疫组合疗法获批一线治疗非小细胞肺癌

今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克 (Genentech)公司宣布,美国FDA批准该公司的Tecentriq(atezolizumab)与贝伐单抗,紫杉醇和卡铂构成的组合疗法(ABCP),作为一线疗法治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR/ALK基因变异

2018年12月10日

诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定

12月3日,诺华制药公布,美国FDA已经接受了其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。AVXS-101(onasemnogene abeparvovec-xxxx)现在的商品名为ZOLGENSMA® ,基于先前的突破性疗法认定与优先审评的授予,本次上市申请的审评决定日期为2019年5月份。

2018年12月6日

诺华基因疗法获FDA优先审评资格 根治脊髓性肌萎缩症

日前,诺华公司宣布,FDA接受了该公司为Zolgensma(onasemnogene abeparvovec-xxxx)递交的生物制剂许可申请(BLA),并且授予其优先审评资格。Zolgensma是一种治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因替代疗法,旨在解决1型SMA的根本遗传原因。

2018年12月6日

西安杨森旗下泽珂在中国获批前列腺癌适应症

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下泽珂®(醋酸阿比特龙片)新适应症获国家药品监督管理局批准,用于与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者

2018年12月6日

重磅!艾伯维Imbruvica一线治疗慢淋 7年生存率80%

艾伯维近日在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会(ASH2018)年会上公布了靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)单药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)长达7年的临床研究随访结果,这也是迄今为止最长时间的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂临床随访数据。

2018年12月6日

杨森与argenx合作:首付3亿美元 研发靶向CD70单抗

12月3日,强生旗下杨森制药附属公司Cilag GmbH International宣布称,已与argenx BVBA及argenx SE达成了一项全球合作和许可协议,开发和商业化抗体药物cuatuzumab(ARGX-110)。Cuatuzumab是一款来自首创(first-in-class)SIMPLE Antibody™平台的单抗药物,目前正处于1/2期临床试验中,以评估其治疗急性髓系白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(MDS)的安全性、耐受性和有效性。

2018年12月6日

罗氏艾美赛珠单抗注射液获批上市 用于A型血友病治疗

据国家药监局官网显示,国家药品监督管理局近日已批准艾美赛珠单抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

2018年12月6日

杨森16亿美元斩获抗癌潜力新药

今日,杨森(Janssen Pharmaceutical Companies)旗下子公司Cilag GmbH International与位于欧洲的argenx达成协议,获得了其抗体药物cusatuzumab(ARGX-110)的授权。作为协议的一部分,杨森支付了3亿美元的先期付款。与此同时,强生旗下的JJDC也将做2亿美元的股权投资。

2018年12月5日

重磅!葛兰素史克51亿美元收购TESARO

今日,位于美国麻省Waltham的生物医药公司TESARO宣布,英国医药公司葛兰素史克(GSK)拟以51亿美元收购该公司。

2018年12月5日

辉瑞普瑞巴林专利延长6个月 赢得儿科独占性权利

Lyrica由辉瑞公司开发并于2004年12月获得FDA批准用于带状疱疹后神经痛(PHN)、糖尿病外周神经痛(DPN)、纤维肌痛综合征(FMS)、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛,以及成人患者部分性癫痫发作的辅助治疗。此外,欧洲EMA2006年3月还批准用于治疗广泛性焦虑。

2018年12月5日

双特异性抗体时代!再生元淋巴瘤药物总缓解率达100%

美国生物制药公司再生元(Regeneron)近日在2018年美国血液学会(ASH)年会上公布了双特异性抗体REGN1979治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的I期概念验证研究的新数据,包括治疗两种最常见的NHL——滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)的积极临床结果。

2018年12月5日

阿斯利康新型TLR9激动剂AZD1419哮喘IIa期临床失败

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)新型TLR9激动剂AZD1419治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘的一项IIa期临床遭遇失败。

2018年12月5日

安进/优时比Evenity将面临FDA专家委员会审查

美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已计划在2019年1月16日对Evenity(romosozumab)治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请(BLA)进行审查。

2018年12月5日

诺华P-选择素抑制剂crizanlizumab显著减少血管闭塞性危象

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会(ASH2018)年会上公布了P-选择素抑制剂crizanlizumab(SEG101,前称SelG1)治疗镰状细胞病(SCD)II期临床研究SUSTAIN事后分析的新数据。数据显示,在坚持治疗方案的SCD患者中,crizanlizumab每月一次治疗方案显著降低了SCD相关的严重并发症血管闭塞性危象(VOC)。

2018年12月5日

优时比抗癫痫药物维派特在华获批

优时比今天宣布,旗下抗癫痫创新药物维派特®(拉考沙胺片)已获得国家药品监督管理局的批准,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。作为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物,维派特®以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。

2018年12月5日

艾森系统性红斑狼疮新药AC0058美国II期临床首例患者入组治疗

11月28日消息,杭州艾森医药研究有限公司宣布,美国首例系统性红斑狼疮(SLE)患者正式入组AC0058在美国西南大学(Southwestern University)临床研究中心开展的II期临床试验。这意味着系统性红斑狼疮药物治疗领域迎来了重要的里程碑。一旦开发成功,AC0058将成为首个治疗系统性红斑狼疮的小分子BTK靶向创新药,患者急需有望得到极大的满足。

2018年12月5日

辉瑞与AbbVie达成和解 推迟Humira类似药美国上市时间

根据协议,在欧洲市场,辉瑞的阿达木单抗生物类似药获得EMA批准后就可上市销售。但是在美国市场,辉瑞需要2023年11月20日以后方可上市销售阿达木单抗生物类似药。双方协议的其他财务细节未见披露。

2018年12月5日

信达生物与和黄联手!信迪利单抗与呋喹替尼联合治疗实体瘤

日前,中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药(下称信达生物)与和记黄埔医药(下称和黄)达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者,并评估联合疗法的安全性与耐受性。

2018年12月5日

张锋创建基因编辑公司获FDA批准开展人类临床试验

12月1日,Editas Medicine公司宣布,美国FDA已经接受该公司为EDIT-101递交的IND申请,允许该公司开展使用CRISPR基因编辑手段治疗Leber先天性黑朦10型患者(LCA10)的临床试验。Editas Medicine是由Broad研究所(Broad Institute)著名学者张锋博士创建的行业领先的基因组编辑公司

2018年12月5日

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