企业动态

长春长生被罚91亿 吊销《药品生产许可证》

10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

2018年10月16日

降低心血管风险 杨森Xarelto获批扩展适应症

强生(Johnson & Johnson)集团旗下的杨森公司(Janssen)日前宣布,FDA已批准其处方药物Xarelto(rivaroxaban)用于帮助冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)患者降低主要心血管事件(CV)风险,包括心血管死亡、心肌梗死及中风等。

2018年10月16日

“医械华为”迈瑞医疗16日上市 拟募资近60亿元

10月15日,迈瑞医疗发布公告称,将于2018年10月16日在深圳证券交易所创业板市场上市。据了解,迈瑞医疗2017年5月在A股递交上市申请,2018年5月发布第二次招股书,7月24日成功过会。本次发行价为48.80元/股,募集资金总额为593408万元。

2018年10月16日

赔了1.55亿美元!默沙东终止开发来得时生物仿制药

本月11日,Informa集团旗下生物医药行业信息网站Script最先爆料了默沙东与三星Bioepis终止来得时生物仿制药开发一事。目前, 双方开发的这款来得时生物仿制药Lusduna已经获得了美国FDA的暂时批准。但默沙东表示,不会将这款产品推向市场,该公司将继续致力于肿瘤学和免疫学领域的生物仿制药开发及商业化。

2018年10月16日

BTK抑制剂用于多发性硬化首次概念试验:默克公布积极结果

日前,默克公司公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症二期试验数据。这是一项两项随机、安慰剂对照的二期试验结果显示,每日一次和每日两次使用75mg evobrutinib治疗的多发性硬化患者症状均发生了显著减轻。

2018年10月16日

诺奖级免疫疗法Opdivo最新进展:小细胞肺癌III期临床失败

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:纳武利尤单抗[nivolumab])二线治疗小细胞肺癌(SCLC)的III期临床研究CheckMate-331的顶线结果。结果显示,该研究没有达到主要终点。

2018年10月16日

诺和诺德速效胰岛素在1型糖尿病少儿中显示疗效优势

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在第44届国际儿科和青少年糖尿病学会(ISPAD)年度会议上公布了Fiasp(fast-acting insulin aspart,速效门冬胰岛素)IIIa期临床研究ONSET-7的数据。数据显示,当用作每日多次注射方案(又名basal-bolus regimen,基础+餐时治疗方案)的一部分时,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp可以更好地控制血糖水平。

2018年10月16日

Humira生物类似药登陆欧盟销售 将侵蚀原研药全球销售额

2002年获FDA批准上市,2012-2017年连续六年蝉连全球畅销药榜首,Humira被称为“药王”当之无愧,同时各大药企如Novartis、Amgen、Samsung Bioepis、Mylan、Boehringer Ingelheim等纷纷投入Humira生物类似药的研发中;目前欧盟已经批准5种Humira生物类似药上市,其中Imraldi、Amgevita和Hyrimoz可在2018年10月16日登陆欧盟开始销售,而在美国的销售需要2023年才能开始,但毫无疑问生物类似药正要侵蚀Humira的销售

2018年10月16日

艾伯维与第四家制药巨头签署Humira仿制药授权协议

美国生物技术巨头艾伯维此前已经与多家生物仿制药开发商签署了其重磅药物修美乐(Humira,阿达木单抗)仿制药授权协议,希望能够最大程度地发挥修美乐的销售潜力。日前,该公司又正在积极开展第四次相关的合作,这次是与瑞士制药巨头诺华。

2018年10月16日

违反药品GMP规定 复星医药子公司遭处罚并责令整改

据10月12日复星医药晚间公告显示,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP(药品生产质量管理规范)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。

2018年10月16日

国内首个纤维肌痛治疗药物乐瑞卡获批上市

辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局(SDA)已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂--乐瑞卡(普瑞巴林)纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华首个、也是目前唯一一个获批上市的纤维肌痛治疗药物,填补了我国该疾病领域治疗的空白,在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时,也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。

2018年10月16日

国家药监局批准信立泰心衰创新药临床试验

10月13日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“信立泰”)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的S086片《药物临床试验批件》。临床试验批件基本信息如下:

2018年10月16日

信达PD-1单抗联合VEGF单抗组合疗法获批临床

信达生物10月15日宣布,信迪利单抗(PD-1单抗,研发代号IBI308)联合IBI305(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)的组合疗法已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在非小细胞肺癌和肝癌患者身上的临床研究。

2018年10月16日

盘点:辉瑞最具潜力10大在研药物

辉瑞是全球最大的制药公司之一,同时更是“全球最大以研发为基础的生物制药公司之一”。公司每年花费上百亿美元进行研发活动,截止2018年7月31日,辉瑞的研发管线药物有98个,其中11个处于申报阶段,30个处于III期临床研发阶段。下面,将综合分析一下辉瑞最具潜力的10大在研药物。

2018年10月15日

美国FDA批准拜耳利伐沙班用于冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者

10月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准拜耳利伐沙班2.5 mg一天两次联合低剂量阿司匹林一天一次用于冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病患者,以降低主要心血管事件(卒中、心血管死亡和心肌梗死)发生风险。

2018年10月15日

BMS与Compugen达成IO临床合作 治疗四种常见肿瘤

10月11日,百时美施贵宝(BMS)与以色列Compugen公司宣布,两家公司已达成一项临床试验合作,将对Compugen旗下抗PVRIG抗体药物COM701联合BMS免疫检查点抑制剂Opdivo(Nivolumab)用于治疗晚期实体肿瘤患者的疗效和安全性进行评估。在这项合作中,BMS公司将对Compugen公司进行了1200万美元的股权投资。

2018年10月15日

诺华四款创新抗肿瘤药纳入国家医保目录

10月11日,国家医疗保障局发布了2018年抗肿瘤药物国家医保专项谈判的最终结果,公众期待已久的谜底终于揭晓。共有12家企业的17种抗肿瘤药物经谈判被纳入国家医疗保险用药目录,其中以靶向抗肿瘤药物居多,集中用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等癌症。在此轮谈判中,诺华公司有4个产品成功进入国家医保目录,产品数量居参与谈判的药企之首。

2018年10月15日

基因编辑人体试验解禁!美国首例CRISPR疗法获批临床

Vertex制药公司与合作伙伴CRISPR Therapeutics近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经解除了实验性基因编辑疗法CTX001的临床搁置,并已接受了该疗法用于治疗镰状细胞病的实验性新药申请(IND)。这也将成为美国首例CRISPR基因编辑疗法的人体临床试验。

2018年10月15日

诺华与艾伯维和解 山德士阿达木单抗Hyrimoz将登陆欧美市场

瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者,近日,该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz(adalimumab)与后者品牌药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。

2018年10月12日

罗氏与Ionis达成新合作 拓展反义RNA疗法

日前,Ionis Pharmaceuticals宣布与罗氏(Roche)达成一项合作,共同开发IONIS-FB-LRx,用于治疗补体介导的疾病。此次合作将利用Ionis在RNA靶向治疗方面的领导地位,开发针对因子B(factor B, FB)的IONIS-FB-LRx疗法,治疗多种适应症。首个适应症将针对罹患地理萎缩(Geographic Atrophy, GA)的患者

2018年10月12日

51亿!国药集团资产大挪移 新一轮整合路径曝光

今年7月,国药控股发布公告称,与国药集团签订资产购买协议,收购其持有的国药器材60%股权,对价为51.08亿元,并将以一般授权项下向国药集团发行2.05亿股内资股的方式支付,发行价为每股对价24.97元。9月,国药控股在股东特别大会投票通过该资产购买协议,收购完成后,国药器材将成为国药控股的附属公司。

2018年10月12日

延长4.5年寿命 恩格列净对2型糖尿病及心血管有积极影响

10月10日,《Circulation》杂志刊登了来自EMPA-REG OUTCOME临床试验数据的研究结果,结果表明,使用勃林格殷格翰/礼来恩格列净治疗对患有2型糖尿病及其并发症心血管疾病成年人患者的预期寿命有积极影响。使用精算方法,假设恩格列净所显示的有益效果与长期使用相一致,和安慰剂相比,根据年龄的不同,预计恩格列净可使平均寿命延长1至4.5岁。

2018年10月12日

疗效保持5年以上 重磅多发性硬化症新药更新3期临床数据

今日(10月11日),罗氏旗下的基因泰克(Genentech)宣布,将在第34届欧洲多发性硬化症(MS)治疗和研究会议(ECTRIMS)上,展示Ocrevus(ocrelizumab)在长达5年的延伸试验中获得的最新数据。数据显示Ocrevus的疗效可以保持5年以上。而且,更早接受Ocrevus治疗的患者,与后期从其它疗法换为接受Ocrevus治疗的患者相比,获得更好的防止MS残疾恶化的效果。

2018年10月12日

镰状细胞贫血症新药更新2期结果 显著降低并发症风险

诺华(Novartis)日前公布了其针对镰刀型细胞贫血症(SCD)的新药crizanlizumab(SEG101)在2期临床试验的积极事后分析数据。这一在科学期刊《American Journal of Hematology》上发表的数据显示,crizanlizumab显著降低SCD患者中血管阻塞危机(vaso-occlusive crisis,VOC)的发病率,表现出它在预防伴随SCD产生的VOC方面的巨大潜力。

2018年10月12日

新适应症在望!强生抗炎药Stelara治疗溃疡性结肠炎疗效显著

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药10月9日在美国胃肠病学会(ACG)2018年科学会议上公布了抗炎药Stelara(ustekinumab)治疗溃疡性结肠炎(UC)的III期临床研究UNIFI的新数据。数据显示,单次静脉输注(IV)Stelara可在曾对传统或生物疗法应答不足或不耐受的中度至重度UC成人患者中诱导临床缓解和应答。

2018年10月11日

礼来新糖尿病药物引发轩然大波 但对手不必过分惊慌

上周,礼来(Lilly)公布了其GIP/GLP双激动剂LY3298176在一个二期临床的降糖、减重疗效的正面数据,业界随即有观点认为该药物可能会对现有的GLP-1市场造成巨大的威胁。但分析师表示,其竞争对手不需要畏缩。

2018年10月11日

GSK恢复向医生支付费用 中国区例外!

很多人关心GSK的HCPs支付政策改变的消息,虽然前几天的报道也说了,10月份从美国、日本的一些产品开始,没有提到中国区。

2018年10月11日

显著改善!新基Otezla用于头皮银屑病III期临床达终点

10月8日,生物技术巨头新基(Celgene)公布了临床3期研究STYLE的研究结果,结果显示:与安慰剂相比,中重度头皮银屑病患者经过16周OTEZLA(阿普斯特)治疗,作为主要研究终点的Scalp Physician’s Global Assessment 评分(ScPGA评分)(清除定义为0,近乎清除定义为1,且至少比基线降低了2点)在统计学上具有非常显著的改善。

2018年10月11日

国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地

据《澎湃新闻》报道,10月9日上午,上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司,颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。

2018年10月11日

靶向炎性细胞因子 杨森新药3期结果优良

今日(10月10日),强生旗下杨森(Janssen Pharmaceutical)宣布,其治疗炎性疾病的创新药物Stelara(ustekinumab),在治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者的3期临床试验UNIFI中,取得了积极结果。只需一次注射,就可以让部分UC患者达到临床缓解(clinical remission)。这些UC患者此前对常规或生物疗法反应不充分或不耐受。

2018年10月11日

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