企业动态

辉瑞/礼来关节炎疼痛管理在研新药达到所有3期终点

今日,辉瑞(Pfizer)和礼来(Eli Lilly)共同宣布,其在研止痛药tanezumab在用于骨性关节炎(OA)疼痛管理的3期试验中,达到了所有3项试验终点。

2018年7月20日

20天从申请到获批!FDA新试点项目加速抗癌药审评

今日,美国FDA批准诺华(Novartis)的Kisqali(ribociclib)与芳香酶抑制剂(aromatase inhibitor, AI)联合作为初始内分泌治疗,用于罹患激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。FDA还批准Kisqali与氟维司群(fulvestrant)联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗,用于罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。

2018年7月20日

诺华公布2018H1销售业绩:CAR-T平稳攀升 Entresto暴涨翻倍

诺华7月18日公布2018年上半年业绩,实现净收入259亿美元,同比增长9%;其中创新药贡献了173亿美元,弥补了仿制药竞争和价格对业绩的不利影响。

2018年7月20日

Cancer Res:靶向BMX的新联合疗法或可有效治疗前列腺癌

雄激素剥夺治疗能够抑制雄激素受体活性,是治疗前列腺癌的一种重要手段,但是许多病人最终发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。Tec家族非受体型酪氨酸激酶BMX受PI3K激活,参与多条信号途径的调控以及包括前列腺癌在内的多种癌症的发育过程。但是BMX的精确作用机制,特别是其内源性底物还不明确

2018年7月20日

一线治疗肝癌!罗氏Tecentriq+Avastin获FDA突破性药物资格

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)一线治疗晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的突破性药物资格(BTD)。此次BTD也是罗氏药物资产获得的第22个BTD,同时也是Tecentriq获得的第3个BTD。

2018年7月20日

强生四合一HIV新药Symtuza在美批准上市

美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,四合一HIV新药Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种完整治疗方案,用于既往未接受治疗(初治)以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR)

2018年7月20日

天士力2000万美元投资Mesoblast Limited 将进军干细胞产业

继海尔集团116亿元砸下我国细胞治疗领域最大一笔投资,石药集团斥资20亿元进军干细胞、免疫治疗领域后,又一家上市公司进军干细胞产业。

2018年7月20日

强生Invokana或成15年来首个可延缓肾脏病进展的新药

美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,评估降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)肾脏预后的III期临床研究CREDENCE因疗效特别显著已提前终止。数据显示,Invokana有望成为过去15年来首个可延缓2型糖尿病患者肾脏病进展的新药。

2018年7月20日

恒瑞19K正式上市 系国内首个获得优效结果的长效G-CSF制剂

7月15日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞”)宣布,其自主研发的用于治疗和预防肿瘤化疗后非髓性中性粒细胞减少症的生物创新药硫培非格司亭(商品名:艾多®,简称19K,)正式上市。

2018年7月20日

基因泰克重磅流感新药3期临床研究取得积极进展

今日,罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布,评估重磅流感新药baloxavir marboxil在具有高风险流感并发症人群中疗效的3期研究CAPSTONE-2抵达了主要终点。

2018年7月20日

辉瑞与安斯泰来合作的抗前列腺癌新药补充新药申请获批

近日,Astellas(安斯泰来)与Pfizer(辉瑞)联合宣布,FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI®(enzalutamide)的补充新药申请(sNDA)。值得一提的是,该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的口服药物

2018年7月20日

亚盛医药完成10亿人民币C轮融资

亚盛医药今日宣布已成功完成10亿人民币(约1.5亿美元)C 轮融资。本轮融资由元明方圆基金领投,元禾原点和腾跃基金共同领投,ArrowMark Partners、HDY International Investment 、清松资本、建银国际等机构共同跟投。目前公司已累计融资2.4亿美元。

2018年7月20日

攻克阿尔茨海默症关键一步!新药完成临床3期试验

上海绿谷制药有限公司17日宣布,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床3期试验。此次试验完成,意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。

2018年7月18日

上市公司股权之争:北京科兴总经理被董事长举报

7月16日,有消息称,北京科兴生物制品有限公司(以下简称“北京科兴”)董事长潘爱华(同为上市公司未名医药董事长)向包括政协全国委员会等十多个部门发去了举报信函,举报北京科兴总经理尹卫东涉嫌行贿、职务侵占以及涉嫌身份造假等。针对上述举报信的具体情况,北京商报记者向北京科兴相关负责人进行求证,但截至发稿并未收到相关回复。

2018年7月18日

60年首款间日疟疾新药获得FDA专家组支持

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会(AMDAC)已召开会议对抗疟药物他非诺喹(tafenoquine)的一份新药申请(NDA)进行了投票表决,该NDA旨在寻求FDA批准单剂量他非诺喹用于16岁及以上疟疾患者,根治(预防复发)由间日疟原虫(P.vivax)导致的疟疾。

2018年7月18日

313亿元!强生爽身粉致癌案赔偿创新高

日前,据华尔街日报报道,美国密苏里州圣路易斯市的一个陪审团于当地时间本周四裁定,强生公司需向22名女性及其家属支付总计46.9亿美元(约合313亿元)的赔偿金,具体分为5.5亿美元补偿性赔偿,以及41.4亿美元惩罚性赔偿,这也是是截至目前强生公司在滑石粉维权案件中最高的赔偿金额。

2018年7月18日

杨森2型糖尿病药物在患者肾病管理上效果显著

今日,Janssen Pharmaceutical Companies宣布其3期临床试验CREDENCE取得了出色的数据。与安慰剂相比,其新药Invokana(canagliflozin)在2型糖尿病患者的肾病管理上有着显著效果,提前达到了预先设定的目标。

2018年7月18日

两产品未通过药品一致性评价 白云山:不影响销售

7月16日,广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称,分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。

2018年7月18日

哈三联召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片

今日,哈尔滨三联药业发布公告称,近日,公司收到原料药供应商华海药业通知,其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA),决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。

2018年7月18日

Celgene调整CAR-T骨髓瘤试验bb2121药物剂量

日前,新基(Celgene)表示,已经提高了其靶向人B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T候选药物bb2121在试验中采用的最高治疗剂量,并扩大了试验规模。新基认为该药物将在2020年获得批准。

2018年7月18日

强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟

美国医药巨头强生近日宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已延长了降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)一份补充新药申请(sNDA)的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管(CV)疾病或CV风险的2型糖尿病成人患者,降低其主要不良心血管事件(MACE)风险

2018年7月18日

辉瑞Xtandi获美FDA批准 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)的一份补充新药申请,扩大其当前的适应症,纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性患者

2018年7月18日

国药器械51亿被卖 国药系医械业务整合开始

7月12日,国药控股(全称“国药控股股份有限公司”)宣布,向控股股东国药集团(全称“中国医药集团有限公司”)购入中国科学器材有限公司(以下简称“国药器材”)60%股权,对价为51.08亿元。

2018年7月18日

步长合作美国瑞美德 要拿下30亿大品种

据公告,山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司与美国瑞美德生物医药科技有限公司签订两项《技术开发和项目转让合同》。

2018年7月16日

复星又出手:1亿认购美国公司BNI优先股

据公告信息,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司复星实业(香港)有限公司与BNI及其他D轮优先股认购方签订投资协议,拟参与认购BNI发行的D轮优先股。

2018年7月16日

骨质疏松症新药Evenity再度递交上市申请

Amgen(安进)和UCB(优时比)今日共同宣布重新向FDA提交了Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗骨折风险升高的绝经后女性的骨质疏松症。Evenity是两家公司联合开发的是一种在研单克隆抗体药物。

2018年7月16日

艾伯维/强生Imbruvica弥漫性大B细胞淋巴瘤III期临床失败

R-CHOP由5种不同的药物组成,包括利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松,这是目前新诊DLBCL患者的标准护理方案,也是提供给大多数患者的一线疗法。DLBCL是一种侵袭性血液癌症,通常预后较差,在过去10年来FDA还没有批准用于新诊(初治)患者的新疗法。

2018年7月16日

阿斯利康与4DMT进行肺病基因疗法合作

近日,阿斯利康全球生物制品研发机构MedImmune和专注腺相关病毒(AAV)基因治疗载体发现和产品开发企业4D Molecular Therapeutics(4DMT)就慢性肺病基因疗法的开发及商业化达成了合作协议,本次合作将利用4DMT公司的AAV载体创新发现平台,将编码治疗蛋白的基因插入到人类细胞中,以达到疾病治疗目的。

2018年7月16日

抗感染药物难盈利?诺华关闭其在研项目,裁员上百人

日前,诺华生物医学研究所(NIBR)正在关闭其位于加利福尼亚州埃默里维尔的早期抗感染研究项目。因此,该公司也将预计裁员约140人。

2018年7月16日

基因泰克白血病新药递交补充上市申请

今日,罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)宣布向FDA提交了关于Venclexta(venetoclax)的补充新药申请(sNDA)。如果申请获批,Venclexta可与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。

2018年7月16日

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