企业动态

法国医生:艾尔建Biocelle型号隆胸假体可能致癌

法国医生马尔内蒂(Christian Marinetti)此前曾拉响PIP硅胶乳房假体不合格的警钟。法国《欧洲时报》9月28日报道称,在9月27日接受法国电台“Franceinfo”采访时,马尔内蒂表示,美国公司艾尔建(Allergan)生产的绒毛面隆胸假体可能导致癌症。

2018年9月30日

我国首个获批CAR-T临床的公司涉嫌数据造假?最新回应来了

9月27日,做空机构阎火研究发布一则报告称,怀疑金斯瑞(01548.HK)CAR-T数据涉嫌造假,最终估值仅为每股3.29港币,强烈建议卖出,该消息在行业内引起强烈关注,受该消息影响,金斯瑞盘中一度狂跌46.91%,此后跌幅收窄,直至临时停牌,截至停牌时,金斯瑞生物科技报11.86港元,跌幅26.79%。

2018年9月30日

复宏汉霖撤新三板 改港股IPO

根据复星医药的发布公告称,复宏汉霖撤回新三板上市申请,并拟于香港联交所主板上市。

2018年9月30日

重磅!FDA今日批准第三款PD-1抑制剂

9月29日,美国FDA宣布批准赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法。它同时是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。

2018年9月30日

显著减少头痛发作天数 礼来公司偏头痛新药获批

近日,礼来公司(Eli Lilly)公司宣布,美国FDA批准该公司的Emgality(galcanezumab-gnlm)120 mg注射剂作为成人偏头痛(migraine)的预防疗法。Emgality是每月一次,可以由患者自我注射的皮下注射药物。

2018年9月30日

7.85亿美元 罗氏重资拓展肿瘤免疫疗法

罗氏(Roche)集团今日宣布,将以7.85亿美元收购专注于研发针对调节性T细胞(Tregs)药物的肿瘤免疫学医药公司Tusk Therapeutics。这是罗氏继Flatiron和Foundation Medicine后的再一次收购,也将成为肿瘤免疫学领域内又一引人注目的收购项目。

2018年9月30日

强强联手 口服GLP-1受体激动剂研发获得推进

礼来(Eli Lilly)公司日前与罗氏(Roche)集团旗下的日本中外制药株式会社(Chugai Pharmaceutical)达成了一项高达5000万美元的许可协议,对Chugai研发的口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体非肽类激动剂OWL833进行开发和推广。该新药针对2型糖尿病的1期试验正在进行评估。

2018年9月30日

药企“三闯”IPO未果 作价6亿借道上市卖“神药”

日前,吉药控股发布公告称,拟支付现金购买普华制药99.68%股份,交易作价暂定为6.18亿元,如交易顺利完成后,普华制药将成为吉药控股的子公司。吉药控股表示,此次收购将提高公司在中成药、化学药等领域的竞争优势,并将产品种类拓展至眼科等领域,从而进一步优化业务产品组合。

2018年9月29日

南京传奇临床数据被质疑造假 母公司市值蒸发80亿

对于此次做空事件,业界的关注点在于南京传奇究竟是否在临床数据方面造假。如若被证实,又是否会对目前国内热情不减的CAR-T浪潮产生影响。

2018年9月29日

杨森终止Geron全球首创端粒酶抑制剂开发

位于加州的Geron公司近日宣布,强生公司旗下杨森制药已经终止了两家公司于2014年达成的合作及许可协议,不再联合开发和商业化药物imetelstat。这是一种首创(first-in-class)的端粒酶抑制剂,用于治疗骨髓纤维化和骨髓增生异常综合征。

2018年9月29日

赴港上市潮的新成员:复宏汉霖拟港交所上市

反观复宏汉霖此次的拟赴港上市动作,无疑又将公众注意力放在了赴港上市潮上面了。复宏汉霖为何撤回新三板上市申请转而奔赴港交所,主要归功于前阵子“火了一把”的港交所新政。

2018年9月29日

西比曼与诺华达成独家合作协议:负责在中国生产和供应 CAR-T 产品Kymriah

9 月 27 日,西比曼宣布与诺华达成战略许可和合作协议,负责在中国生产和供应 CAR-T 细胞治疗药物 Kymriah® (tisagenlecleucel)。诺华公司将成为营销许可的独家持有人。

2018年9月29日

礼来5千万美元购得中外制药早期GLP-1糖尿病药物

日前,国外fiercebiotech网站消息指出,礼来正在寻求收购罗氏旗下日本中外制药(Chugai Pharmaceutical)株式会社的口服、非肽类GLP-1受体激动剂OWL833,希望可以填补其糖尿病产品线组合,公司将该药物描述为治疗2型糖尿病的1期准备资产。

2018年9月29日

诺华CAR-T细胞疗法Kymriah与西比曼达成战略合作协议

27日,诺华公司与西比曼生物科技集团(CBMG)宣布战略许可和合作协议,为中国患者在华生产制造CAR-T细胞治疗药物。

2018年9月29日

礼来Emgality获FDA批准 成登陆市场的第3款CGRP靶向药物

美国制药巨头礼来(Eli Lilly)偏头痛新药Emgality(galcanezumab-gnlm)近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物,该药严禁用于对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂严重过敏的患者。

2018年9月29日

复星医药斥资1.06亿美元投资Butterfly Network

动脉网获悉,近日,上海复星医药(集团)股份有限公司 (简称“复星医药”,股份代码: 600196.SH, 02196.HK) 通过其控股子公司复星实业(香港)有限公司(以下简称“复星实业”)以总计约 10,600 万美元完成认购Butterfly Network, Inc.(以下简称“BNI”) D 轮优先股。

2018年9月29日

FDA批准辉瑞新药 一线治疗EGFR突变肺癌

今日(9月28日),辉瑞公司(Pfizer)公司宣布,美国FDA批准该公司的Vizimpro(dacomitinib)作为一线疗法,治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。

2018年9月29日

CAR-T数据造假?金斯瑞股价一度暴跌超40%后停牌

9月27日,金斯瑞生物科技股价一度大跌超40%,此后跌幅收窄,并发布短暂停牌公告。其暴跌、短暂停牌或许与阎火研究的研报有关,该报告指出,传奇生物的CAR-T疗法商业价值有限、专利申请屡遭碰壁、临床数据涉嫌造假、管理层选择高位套现等问题,此外,阎火研究怀疑公司CAR-T数据涉嫌造假,对其最终估值仅为每股3.29港元,强烈建议卖出。

2018年9月28日

石药4500万美元将美FDA最新批准白血病药物引入中国

Verastem Oncology是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司,专注于开发和商业化治疗癌症的药物。近日该公司宣布,已与石药集团(CSPC)达成一项独家许可协议,后者授权获得在中国开发和商业化Copiktra(duvelisib)用于治疗所有肿瘤适应症的独家权利。

2018年9月28日

国家药监局恢复注射用达托霉素的进口

达托霉素是首个上市的环状脂肽抗生素,1983年,礼来公司的研究人员从玫瑰孢链霉菌发酵液中发现,在针对革兰氏阳性菌感染的I/II临床试验中有较好表现,但因大剂量治疗的骨骼肌毒性而在1991年中止了临床试验,1997年库比斯特制药公司(Cubist)从礼来公司获得了达托霉素的全球独家开发、生产及销售权,继续研发,并在1999年进入临床试验,2003年9月,在美国FDA获批,以商品名 Cubicin 上市。

2018年9月28日

歌礼新药戈诺卫进入天津基本医疗报销体系

9月26日, 歌礼宣布, 戈诺卫进入天津市人力资源和社会保障局的“基本医疗保险丙型肝炎门诊医疗费用按人头付费试点”药品报销范围,也标志着戈诺卫正式开始进入中国省级基本医疗报销体系。

2018年9月28日

克服肺癌耐药 Tagrisso有望迎来新组合疗法

Blueprint Medicines今日在国际肺癌研究协会举办的世界肺癌大会上公布了其在研特异性RET受体抑制剂BLU-667与osimertinib(阿斯利康的Tagrisso)联用,治疗携带EGFR基因突变的难治性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的两项临床概念验证试验的积极结果

2018年9月28日

降低发病率54% GSK肺结核疫苗2b期结果积极

今日(9月27日),葛兰素史克(GSK)和Aeras宣布,GSK的M72/AS01E候选疫苗在2b期临床试验中,显著降低了HIV阴性潜伏性结核感染成人患者肺结核病发病率。这项试验的主要结果在《新英格兰医学杂志》上获得发表。

2018年9月28日

安捷伦2.5亿美元收购艾森生物

9月25日消息,安捷伦(Agilent Technologies)宣布已签署最终协议,以2.5亿美元现金收购艾森生物(ACEA Biosciences),后者是生命科学研究和临床诊断的高端细胞分析仪器的开发商。

2018年9月27日

为专注重点战略 诺华裁员2200人

9月25日,诺华宣布,将在其总部瑞士裁员2200名,主要涉及药品生产部门和市场部门,以配合此前曾对外公布的细胞与基因疗法生产基地筹建工程。

2018年9月27日

美敦力植入脊髓治疗设备使瘫痪者再次行走

美敦力(Medtronic)9月25日宣布推出新的脊髓治疗方案——Infinity Occipitocervical-Upper Thoracic(OCT)系统,旨在简化颈椎后路手术。该公司表示,Infinity OCT系统是一个“完整的程序解决方案,它将导航和生物制剂与美敦力的综合设备和仪器整合在一起,在融合过程中使上背部和颈部产生效力。

2018年9月27日

绿叶制药精神疾病新药LY03010获FDA批准可在美进入临床

绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认:只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性,即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。

2018年9月27日

恒瑞、正大天晴抗肿瘤药药价谈判成功

9月25日,根据财联社消息,在由国家医保局牵头的2018年抗癌药医保准入专项谈判中,两款国产品种即正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊(福可维)以及恒瑞医药的培门冬酶注射液(艾阳),均谈判成功,将被纳入医保目录,这也是此次谈判中仅有的两个国产产品。

2018年9月27日

又一品种通过一致性评价 首个双重 PI3K 抑制剂获批上市...

该药品是一种大环内酯类抗生素,在临床上作为一线抗感染药物广泛使用,适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体、流感嗜血杆菌、链球菌等 2 引起的感染性疾病。

2018年9月27日

首款!Imfinzi显著延长肺癌患者生存期 死亡风险下降1/3

今日(9月26日),业内传来一条重磅新闻。阿斯利康与MedImmune宣布,其免疫疗法Imfinzi(durvalumab)在一项针对肺癌的3期临床试验中,显著延长了患者的总生存期(OS)。值得一提的是,这也是针对不可切除的III期肺癌,彰显出显著总生存期益处的首款免疫疗法。

2018年9月27日

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