企业动态

鲁南制药股权争斗升级

在前任董事长去世后,鲁南制药持续的“内斗”已经让其站到了十字路口,“现在最大的问题,是没有一个能够控制公司的大股东”。《每日经济新闻》记者调查获悉,占鲁南制药销售额近90%的仿制药,至今没有一个品种获得“一致性评价”。

2018年12月29日

益佰制药1.62亿输血大股东 再6.6亿贱卖资产自救

记者发现,益佰制药向大股东购买房产的背后是大股东财务告急。根据公司12月20日晚披露的公告,窦啟玲及其一致行动人窦雅琪的股权质押比例高达99.86%,在公司股价半年腰斩的背景下,其平仓风险如箭在弦上。

2018年12月28日

迈瑞16亿增资子公司 拓展器械经营业务

近日,迈瑞医疗(全称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)发布公告,称已于2018年12月21日召开董事会审议通过《关于公司向全资子公司迈瑞全球(香港)有限公司增资的议案》,同意以自有资金2.35亿美元(约合人民币16亿元)对全资子公司迈瑞全球(香港)有限公司(简称:香港全球)进行增资。

2018年12月28日

基因泰克干细胞制品致12人严重感染 美CDC和FDA已介入调查

日前,美国疾病控制和预防中心(CDC)宣布,美国境内三个州至少12名患者在接受了含有脐带血干细胞的产品注射后,发生严重感染住院。此次受细菌污染的干细胞血液制品来自基因泰克(Genetech)。

2018年12月28日

呋喹替尼、罗沙司他 它们在中国全球首发

12月18日,国家药监局(NMPA)在全球率先批准阿斯利康和合作伙伴Fibrogen的新型贫血药Roxadustat(罗沙司他,胶囊剂。商品名:爱瑞卓),使中国患者超前于其它国家从该药获益。

2018年12月28日

天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件

25日,根据天士力公告显示,其独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,同意增加预防和缓解急性高原反应适应症。

2018年12月28日

恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床

近日,恒瑞医药发布公告,旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。

2018年12月28日

强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Stelara(ustekinumab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

2018年12月28日

Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月

Jazz制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已延长了solriamfetol新药申请(NDA)的审查期限,该药用于治疗成人发作性睡病(伴或不伴猝倒症)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),改善和减少白天过度嗜睡(EDS)。更新后的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年3月20日。今年11月初,欧洲药品管理局(EMA)也受理了solriamfetol的上市许可申请(MAA)。

2018年12月28日

安进向FDA提交Nplate补充申请 及早治疗免疫性血小板减少症

生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续12个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人患者。

2018年12月28日

君实生物在港上市首日股价上涨 回应称国产PD-1价格有竞争力

圣诞节前一天(12月24日),内地赴港上市的生物医药企业再添一军,君实生物在上市第一天股价就大涨20%多,截至中午收盘,港股市场君实生物较发行价上涨22.55%。成为继信达生物之后第二家内地赴港上市没有破发的企业。究其原因,恐怕和12月17日下午国家药监局批准通过君实生物旗下公司研发的首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)有关。

2018年12月28日

步长制药投入9345万做修美乐仿制药

由山东丹红委托深蓝海医药开展重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液(以下简称“BC002”)项目的Ⅰ期及III 期临床试验,按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品注册管理办法》及本项目临床试验方案共同开展临床研究工作。

2018年12月28日

勃林格殷格翰、赛诺菲中国区换帅

12月24日,据美通社报道,制药公司勃林格殷格翰宣布,高齐飞(Felix Gutsche)将于2019年1月1日接替潘大为担任勃林格殷格翰大中华区(中国大陆、香港及台湾地区)总裁。潘大为将于2018年12月31日退休。

2018年12月28日

辉瑞Xtandi治疗前列腺癌新进展:联合疗法3期临床成功

辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日宣布,评估靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的III期临床研究ARCHES(NCT02677896)达到了主要终点。

2018年12月25日

欧盟授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格

德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。就在2周前,美国食品和药物管理局(FDA)也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。

2018年12月25日

灵北精神分裂症新药Rexulti入欧洲市场

丹麦药企灵北(H.Lundbeck)近日宣布,将于2019年1月1日在瑞士推出Rexulti(brexiprazole),用于治疗精神分裂症成人患者。该公司将在2019-2020年期间陆续在其他欧洲国家推出该药。

2018年12月25日

高齐飞将接替潘大为担任勃林格殷格翰大中华区总裁

今天(12月24日),勃林格殷格翰宣布高齐飞(Felix Gutsche)将于2019年1月1日接替潘大为担任勃林格殷格翰大中华区(中国大陆、香港及台湾地区)总裁。潘大为将于2018年12月31日退休。

2018年12月25日

强生Darzalex分割剂量方案获欧盟批准

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准了Darzalex(daratumumab)的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时提供选择权,将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。

2018年12月25日

年关难过!华海在美新增10起诉讼案件

22日,华海药业发布公告,称截至2018年10月8日,受缬沙坦事件影响,公司累计收到美国消费者诉讼案件共5起,具体内容详见公司于2018 年10月8日发布的《关于公司及其下属子公司涉及诉讼的公告》。目前,上述5起诉讼案件尚未有新的进展。

2018年12月25日

“新三板+H”第一股君实生物在港上市

据证券时报消息,“新三板+H”第一股君实生物-B(01877.HK)今天在香港联交所主板挂牌上市,截至发稿,君实生物-B较发行价上涨22.81%。君实生物-B主要从事创新药研发,2015年8月13日在新三板挂牌,此次赴港上市共发行约1.59亿股,发售价格19.38港元,募资净额约29.44亿港元。

2018年12月25日

默沙东更新Keytruda补充申请审查时间表

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药)一份补充生物制品许可(sBLA)的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期延长了3个月,由2019年1月11日延长至2019年4月11日。

2018年12月24日

艾伯维upadacitinib在美欧提交上市申请

美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),并向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请 (MAA),申请批准JAK1选择性抑制剂upadacitinib用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。

2018年12月24日

呕心沥血20年!赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia获欧盟批准

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,该公司研制的登革热疫苗Dengvaxia已获欧盟委员会(EC)批准,这是一种四价减毒活疫苗,适用于有登革热感染记录并生活在登革热流行地区的9-45岁儿童、青少年和成人,预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。

2018年12月24日

拜耳子宫内膜异位症新药Visanne获中国批准

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,妇科新药Visanne(dienogest)已获中国监管部门批准用于治疗子宫内膜异位症(EMs)。Visanne是每日一次的口服片剂,含有2mg地诺孕素(dienogest),专门用于治疗EMs这种慢性妇科疾病。

2018年12月24日

阿斯利康复方新品Bevespi Aerosphere获欧盟批准

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Bevespi Aerosphere(glycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴铵/富马酸福莫特罗)吸入性气雾剂,作为一种维持性双效支气管扩张剂疗法,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的症状

2018年12月24日

绿叶制药收购两种生物抗体药物

2018年12月20日,上海 – 绿叶制药集团宣布收购山东博安生物技术有限公司的两种在研生物抗体药物。目前,绿叶制药已在生物制药领域多线布局,国内和海外的多个生物抗体药物的研发进展颇为顺利。作为未来发展的业务重心之一,公司将持续加大对于该领域的研发投入,加速推进生物药的全球布局,为未来业绩增长增添新的驱动力。

2018年12月24日

基石药业启动PD-L1单抗CS1001在美I期临床试验

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,中国首个全长全人源PD-L1单抗CS1001,在美I期临床试验成功启动并实现首批3名患者入组并给药。这项多中心、剂量递增的I期桥接临床试验,旨在评估CS1001在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。该研究将用于支持在美国开展CS1001后期临床试验,加速产品全球开发。

2018年12月24日

双喜临门!默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症

默沙东(Merck & Co)近日在监管方面双喜临门!PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)和PARP抑制剂Lynparza(olaparib,奥拉帕利)双双获得美国食品和药物管理局(FDA)批准新适应症。

2018年12月24日

阿斯利康最新公布:两款首创药物3期试验均达主要终点

阿斯利康12月20日宣布,roxadustat的临床III期OLYMPUS试验和ROCKIES试验均达到其治疗(非)透析依赖性慢性肾病(CKD)贫血患者的主要疗效终点。

2018年12月24日

吉利德18.5亿美元囊获5项创新癌症免疫疗法

今日,吉利德科学(Gilead Sciences)和Agenus公司宣布,两家公司在癌症免疫学领域达成合作协议,将开发和推广多达五项的新型癌症免疫疗法。吉利德科学将支付给Agenus总值为1.5亿美元的前期付款和股权投资,另有潜在的17亿美元的未来里程碑后续付款。

2018年12月24日

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