企业动态

人工智能中美硝烟 谷歌药明联手基因测序

中国已经表示,打算在2030年超越美国成为全球人工智能的领导者。如今,创新工场的创始人,谷歌前中国负责人李开复在北大刚刚开课了人工智能培训,亲自培训100名教师,目标是在四个月后,他们就能向学生教授人工智能。

2018年4月10日

Celltrion、梯瓦两款生物仿制药遭FDA拒绝

近日、美国食品和药品监督管理局(FDA)向韩国仿制药制造商Celltrion发布了两份完整回复函(CRL)。一个是针对罗氏旗下Genentech和百键淋巴瘤和白血病Rituxan生物仿制药,以及艾伯维类风湿性关节炎、斑块状银屑病、克罗恩氏病和其他自身免疫性疾病的Humira仿制药。

2018年4月10日

美罗华专利即将到期 国内生物类似药企业迎来机遇

4月4日,FiercePharma公布了2018年即将失去专利保护的15款药物。其中排在首位的是罗氏的明星药物——抗CD20单抗Rituximab(利妥昔单抗)。

2018年4月9日

AbbVie与三星Bioepis专利诉讼达成和解 Humira冲刺$200亿

4月5日,AbbVie宣布与Samsung Bioepis就阿达木单抗生物类似物的专利侵权诉讼在全球范围内达成和解。AbbVie将会就其持有的专利权利授予Samsung Bioepis非独家的许可权。

2018年4月9日

意外失败!IDO+PD1黑色素瘤III期研究提前终止

基于外部数据监测委员会的建议,Incyte/默沙东决定提前终止ECHO-301(KEYNOTE-252研究),向研究者通报相关结果,同时与研究者协作好研究的后续进度以保障每一位入组患者的最大利益。研究的相关结果将在不久后召开的科学大会上公布。

2018年4月9日

阿斯利康白血病新药moxetumomab pasudotox获优先审评资格

近日,阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部MedImmune宣布,美国FDA已经接受其新药moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请(BLA),该药物是一种在研抗CD22重组免疫毒素,可用于至少接受过两次治疗的毛细胞白血病(HCL)成人患者的治疗

2018年4月9日

礼来新药Cyramza临床结果积极 有望治疗肝癌和胃癌

日前,礼来公司(Eli Lilly and Company)公布了Cyramza(ramucirumab)作为单一疗法二线治疗肝细胞癌(HCC)的临床3期研究REACH-2的顶线积极数据。到目前为止,Cyramza已经在3期临床研究中显示出对四种侵袭性、难治性肿瘤类型的生存益处,包括作为胃癌和HCC的单一疗法。

2018年4月9日

诺和诺德4亿美元收获基因控制疗法治疗遗传病

今日,诺和诺德(Novo Nordisk)与EpiDestiny签订了一项价值4亿美元的许可协议(PDF),诺和诺德将获得基因控制疗法EPI01的全球权利,该疗法近期刚刚完成对镰状细胞病的1期试验。

2018年4月9日

阿斯利康抗癌药Lynparza治疗BRCA突变乳腺癌在欧盟进入审查

值得一提的是,此次MAA是多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂治疗乳腺癌在欧盟地区的首个监管申请。如果获批,Lynparza将成为欧洲地区获批治疗乳腺癌的首个PARP抑制剂。这也意味着,在临床治疗中,除了当前实施的检测激素受体和HER2状态之外,检测患者的BRCA状态将成为乳腺癌疾病管理的一个关键步骤。

2018年4月8日

FDA受理阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox上市申请

PRD是FDA创立的1个新药审查通道,授予那些能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物。获得PRD的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而非常规的10个月。

2018年4月8日

抗癌药LENVIMA在日本获批治疗不可切除肝细胞癌

2018年3月23日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)与默克(美国新泽西州肯尼沃斯市,美国和加拿大以外称为默沙东(MSD))宣布,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA(通用名:甲磺酸仑伐替尼)已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)

2018年4月8日

安进靶向药物Xgeva获欧盟批准

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件(SRE)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者

2018年4月8日

脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证

最近,临床药物研发公司Tetra Discovery Partners宣布,公司开发的用于治疗脆性X综合征的新疗法BPN14770已经获得了美国FDA孤儿药认证。此举将进一步加快该药物的研发进程。

2018年4月8日

艾尔建宣布Cariprazine治疗双相Ⅰ型抑郁症最新结果

4月3日,全球领先的制药公司艾尔建(Allergan)和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果,这是一项cariprazine的3期临床研究,用于治疗成年人中与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作

2018年4月8日

FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法

今日, 阿斯利康(AstraZeneca)宣布美国FDA批准BYDUREON®(艾塞那肽缓释剂)注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法,用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者,这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。

2018年4月8日

人福医药氨酚氢可酮片获美国FDA批准文号

近日,人福医药集团股份公司(简称“人福医药”)全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚氢可酮片的批准文号。

2018年4月8日

股票涨停、一季度增长120% 科伦全面爆发

3月30日,科伦药业发布2018年第一季度业绩预告。预告显示,2018年1月1日至2018年3月31日期间,科伦药业预期盈利在3.47亿元至4.24亿元之间,较去年同期增长80%至120%。

2018年4月2日

Shire遗传性血管性水肿药物lanadelumab在欧盟进入正式审查

英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理lanadelumab(SHP643)的上市许可申请(MAA)并将进行加速评估;此外,加拿大卫生部(Health Canada)已通过优先审评受理了lanadelumab的新药提交(NDS)。

2018年4月2日

赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin欧盟正式审查

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理sotagliflozin(索格列净)的上市许可申请(MAA)。此次MAA,申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法,用于改善1型 糖尿病(T1D)成人患者的血糖控制。

2018年4月2日

迈瑞重启IPO 申报创业板

昨日,证监会网站显示,迈瑞医疗再次重启国内IPO。根据信息显示,迈瑞医疗于3月26日正式报送了该材料。与之前的申请IPO最大的不同是,迈瑞医疗由中小板变更为创业板。

2018年4月2日

首款RNAi药物patisiran显著改善心脏结构和功能

RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam制药公司近日在日本熊本举行的第16届淀粉样变性国际研讨会(ISA)上公布了RNAi药物patisiran治疗遗传性ATTR(hATTR)淀粉样变性的III期临床研究APOLLO的新数据。

2018年4月2日

武田要出手收购Shire?到底谁会是最后的“金主”?

“长期以来,Shire一直的热门的收购目标,而最新的收购意向来自武田,交易金额可能超过400亿美元。消息一出后,Shire股价大涨26%,市值达450亿美元,而武田则下跌7%,市值仅为390亿美元。这笔以小吃大的交易能不能成?武田将如何融资?”

2018年4月2日

安进BiTE免疫疗法Blincyto获FDA批准

Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接(BiTE)免疫疗法,同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞

2018年4月2日

Cabometyx二线治疗晚期肝细胞癌在欧盟进入审查

法国制药公司益普生(ipsen)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的额外适应症申请。

2018年4月2日

"抗癌神药PD-1"风正强 首个国产上市PD-1/PD-L1药物将花落谁家

近日,有关信达PD-1单抗——信迪单抗撤申请一事在朋友圈传得沸沸扬扬。目前已官方证实,信达生物确实在与CDE进行过多轮沟通后,主动撤回其信迪单抗的上市申请,补充材料后将再次提交。

2018年4月2日

辉瑞罕见病药最新临床III期结果积极 Alnylam股价下跌5%

3月30日,辉瑞公布tafamidis对导致心力衰竭罕见病TTR-FAP的一项临床III期试验抵达主要终点,结果积极。这将让tafamidis成为patisiran和inotersen的强有力的竞争对手,将撼动Alnylam/Ionis在这一领域的地位

2018年4月2日

安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中

据Repatha的心血管结局研究显示:在平均26个月的随访期间,接受Repatha和他汀类治疗的患者与接受安慰剂和他汀类治疗的患者相比,心梗发作风险降低27%,脑卒中风险降低21%,冠状动脉血运重建术风险降低22%。

2018年4月2日

昆药集团拟3630万收购佳宇药业60%股权

昆药集团3月29日公告,公司全资子公司昆药集团医药商业有限公司拟现金出资3630万元向红河州佳宇药业有限公司(“佳宇药业”)的全体股东收购佳宇药业60%股权。交易完成后,目标公司注册资本为人民币2700万元,昆药商业持有佳宇药业60%股权。

2018年4月2日

FDA今日加速批准首款特定白血病疗法

今日,美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。

2018年4月2日

GSK130亿美元买诺华子公司

在退出辉瑞的消费者医疗保健业务竞价后,葛兰素史克(下文简称GSK)将该领域的目光投向了诺华。3月28日(北京时间),GSK和诺华方面同时宣布,双方已达成协议,诺华作价130亿美元,将其36.5%的消费者保健合资企业股份出售给GSK.

2018年3月30日

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