国际新闻

FDA遇信任危机:Science连续发文直指其药物审批涉金钱交易

被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。

2018年7月10日

新加坡有望“合法化”线粒体替代疗法

6月6日,Science新闻版块发表了一篇以“Singapore could become the second country to legalize mitochondrial replacement therapy”为题的文章,揭示新加坡有望为“三亲婴儿”亮绿灯。这意味着,新加坡将成为继英国之后的第二个“合法化”这一辅助生殖技术的国家。

2018年6月12日

美国政府允许绝症患者使用未获批药物

美国总统特朗普30日签署了被称为“尝试权”的新法案,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。

2018年6月1日

美国FDA发布儿科HIV药物开发指南草案

近日,美国FDA发布了新的指南草案,帮助申办方开发用于治疗儿童HIV感染的药物产品。在这份6页的文件中,概述了可应用于全球范围内的6个“主要考虑事项”。

2018年5月15日

特朗普药品降价政策无力 药企股票不降反升

药价始终是美国总统特朗普的一块心病,不同于以往的多次指责,这次特朗普终于拿出了一份实际蓝图,正式向美国顽疾高价药发起了挑战,但是此次药价的新政却没有预料中的强力,有相关人士甚至认为该举措将继续促进制药业发展。

2018年5月15日

刚果(金)确诊埃博拉病例增至11例

刚果(金)卫生部长奥利·伊伦加·卡伦加10日晚宣布,截至目前,该国西北部赤道省发生的最新一轮埃博拉疫情已确诊病例11例。

2018年5月14日

欧盟CHMP发布4月监管审查意见:3款新药获批

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日召开4月份评审会议,推荐批准2款新药、1款仿制药。此外,有8款药物的新适应症也获得了CHMP推荐批准。

2018年5月3日

印媒:印尚未有完善法律来管制药企向医生行贿

《印度时报》4月26日报道称,虽然印度总理纳伦德拉•莫迪近日在英国伦敦访问时,公开嘲讽由制药公司赞助到国外旅行的医生,但莫迪政府尚未制定完善的法律来管制向医生行贿的制药公司。

2018年5月2日

美国将CAR-T疗法纳入医保

近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布同意为CAR-T疗法买单,即向医院支付数十万美元,用于CAR-T疗法治疗特定的癌症患者。

2018年4月10日

特朗普贸易战波及医疗行业 胰岛素等数十种产品进入征税名单

据了解,这项清单覆盖了1300个独立关税项目产品,涵盖了航空航天、信息科技、通讯工程、自动化机器人、医疗等多个领域,其中,在医疗领域,纳入的征税名单包括糖尿病患者使用的胰岛素、抗过敏性反应的肾上腺素,以及疫苗、血液制品和抗抑郁药、注射器、核磁共振设备、除颤仪、人造关节和起搏器等

2018年4月8日

CHMP支持欧盟批准六项新疗法

该批次中包含一种罕见病药物——Clovis旗下的Rubraca(rucaparib)。2016年,美国食品和药品监督管理局批准了Clovis的PARP抑制剂rucaparib作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌。

2018年3月30日

FDA又出新计划 药物批准透明度将提升

为确保安全用药、促进新药研究开发、提高评审效率,美国FDA拟推行一项增加药物批准透明度的试验计划。3月19日,该机构药物研究和评价中心主任珍妮·伍德科克在FDA Voice撰文对该试验计划做了介绍。

2018年3月30日

EMA发布《欧盟2018-2019季节性流感疫苗推荐组分》

欧洲药品管理局(EMA)近日发布《欧盟2018-2019季节性流感疫苗推荐组分》,这也意味着欧盟地区针对2018-2019流感季的流感疫苗生产工作已正式拉开帷幕。EMA指出,疫苗生产商应将这些推荐纳入疫苗的生产,用于从2018年秋季开始预防季节性流感。

2018年3月30日

美国总统特朗普再次承诺将大幅削减药物价格

近日,美国总统特朗普表示,美国政府将在2018-19财年新预算中拨出60亿美元来应对阿片类药物成瘾造成的危害。正考虑立法针对那些涉及阿片类药物损害的医药公司。并将在一个月之内针对美国药物市场定价举行“重大”新闻发布会,会议内容将包括如何降低药物价格以及如何为中间商带来折扣,特朗普称,“美国民众在药物上所支付的金额远多于其他国家,我们将会改变这一不合理的现状。”

2018年3月21日

英国NHS批准了3款治疗甲状腺癌的药物

英国国家医疗服务系统(NHS)近日批准了三种新的甲状腺癌疗法作为甲状腺癌的常规疗法。

2018年3月2日

FDA局长”呐罕”:为鼓励新药采取行动

在世界第11个罕见病日到来之际,美国食品药品管理局(FDA)局长戈特利布Scott Gottlieb表示,FDA正在采取一系列行动,通过提高新药评审的效率,尽其所能来鼓励开发治疗罕见病的新药和产品。

2018年3月1日

利润率超2000% 印度或进一步下调医疗设备价格上限

有消息显示,印度的医疗成本监督机构正在考虑在了解医院为特定项目收取的费用后,将更多医疗设备的价格纳入其监管的职权范围。在深入了解的这四家医院后发现,患者为某些医疗产品支付的费用要比分销商的销售价格高出近21倍。

2018年2月28日

美国政府推短期廉价医保计划 保费仅奥巴马医保1/3

据美国《世界日报》报道,日前,美国卫生与福利部推出一项新的短期保险计划,准备在消费者中推广,以作为奥巴马医保全面保险计划之外的一种廉价选择,每月的保费约是全面保险计划的三分之一。

2018年2月24日

英国重大欺诈调查署 持续调查GSK

2月9日,葛兰素史克发布公告:英国重大欺诈调查署SFO,针对葛兰素史克在几个国家商业操作的犯罪调查,仍在持续当中。

2018年2月11日

根除HIV感染 NIH资助1100万美元用于基因疗法研究

凯斯西储大学(Case Western Reserve University,CWRU)和Sangamo Therapeutics公司近日宣布,收到美国国立卫生研究院(NIH)1100万美元的拨款,将用于基因编辑的T细胞研究,旨在根除接受抗逆转录病毒治疗的持续性艾滋病毒(HIV)感染。

2018年2月11日

FDA即将做出审评决定的3款新药

今年开年,医药行业就发生了几起大并购:Sanofi以116亿美元收购Bioverativ,又以48亿美元收购了Ablynx;Celgene以90亿美元收购Juno Therapeutics;Seattle Genetics以6.14亿美元收购Cascadian Therapeutics。去年是美国药物批准的大年,FDA批准了几种生物许可申请(BLA)以及46种新药

2018年2月7日

跟着“特姨”有肉吃 英国医药公司三天之内收获满满

被中国网民亲切成为“特姨”的英国首相特雷莎·梅1月31日起开始了对中国的三天访问。众所周知,随同特雷莎访华的,还将有一个庞大的商务代表团。在脱欧的大背景下,英国正积极寻求与世界其他国家,尤其是中国开展更广泛的合作。

2018年2月6日

日本流感致274万人患病 两种病毒同时流行

据日媒报道,日本厚生劳动省本月2日公布了全国约5000个定点医疗机构截止1月28日的一周报告的流感患者数,据每个医疗机构的平均统计显示,日本单个医疗机构平均患者数为52.35人,超过了此前最高纪录的上周51.93人。

2018年2月5日

特朗普"解药"难求:药价让美国崩溃 药厂巨头垄断

北京时间周三,美国总统特朗普在国情咨文演讲中提到备受美国人关心的处方药价格上涨的问题时称,“药价会降下来的,走着瞧”。平均每年以10%的速度上涨的药价让美国人崩溃,被几家药厂巨头垄断并且受专利保护下的的医药市场也让后来者望而却步,终结“药你命”的现实似乎不只是说说那么简单。

2018年2月1日

新指南来了!肺癌患者接受靶向治疗应该检测哪些基因

今日,来自美国病理学家学会(CAP)、国际肺癌研究协会(IASLC)和分子病理协会(AMP)的专家组发布了《肺癌患者EGFR/ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗分子检测指南》的更新,以帮助具有特定分子改变的肺癌患者选择适合的靶向治疗,改善其生存和生活质量。

2018年1月25日

首例!法国男子8年内两次接受脸部移植手术

1月21日电 据外媒报道,法国一名男子7年前接受了脸部移植手术,如今出现排斥现象,他再次得到捐赠而再度做了脸部移植手术,成为脸部二次移植的世界首例。

2018年1月24日

中国患者对本土药质量的担忧正在为美国药企提供发展机遇

根据美中经济与安全评估委员会(USCC)近日发布的一份报告,中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇,来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告,阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题,并在报告中也引用了来自美国商务部(DOC)的一份分析报告。

2018年1月12日

全球最大HIV组织怒斥吉利德"无耻":专利过期定价不降反升6.9%

去年10月,随着tenofovir专利到期的迫近,AHF曾呼吁吉利德将基于tenofovir的HIV药物降价,幅度高达90%,其中包括Truvada。自替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,缩写TDF,商品名Viread)于2001年10月26日首次获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市以来,吉利德已从基于tenofovir的药物中创造了数十亿美元的销售额。

2018年1月12日

药企频繁提高药价 美国医保负担日益加重

最近一段时间以来,美国地区内多家大型制药公司药品价格发生上涨,大多数的涨幅均维持在低于10%的水平。例如艾伯维旗下重磅药物价格涨幅近9.7%,过去的五年中,Humira的价格已经上涨了一倍以上

2018年1月8日

2017美国FDA哪五大举措足以影响未来?

新的一年开始啦!上一年已经成为过去式,是时候进行一些回顾和评估了。我们很多人可能已经对自己个人过去的一年做了总结和评估,以下是我们对FDA过去一年的回顾。

2018年1月8日

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