国际新闻

美国政府陷入史上最长时间停摆!FDA新药审评工作暂停

1月13日,美国政府部分停摆进入第22天,超过1996年克林顿执政期间21天的政府最长停摆时间,创下新记录。而且从目前的形势看,特朗普总统似乎无意向民主党妥协,在上周更是发推表示政府可能停摆数月甚至一年,直到民主党同意拨款支持他的美墨边境墙修建计划。

2019年1月14日

美FDA计划成立新部门 进一步改善新药审查流程

日前,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,将设立一个新的独立办公部门,以便进一步简化及改进新药的审批程序。

2019年1月10日

英国将开展呼吸检测癌症技术临床试验

英国癌症研究会最新发布的消息说,研究人员将就一种新开发的呼吸检测癌症技术开展临床试验,该技术如发展成熟,有望带来更简单、高效的癌症早期检测方法。

2019年1月8日

2019开工第一周:大药商统一给畅销产品涨价 艾尔建幅度最大

2018年夏天,美国总统特朗普曾因药价上涨公开与辉瑞发生冲突,之后一些主要大型制药企业暂停或推迟了这一年中期计划实施的价格上涨。但辉瑞首席执行官Ian Read表示,药品涨价危机并没有过去,行业并没有像往常一样“恢复正常”。

2019年1月8日

美国政府停摆 FDA官宣:大部分工作将暂停

12月24日,美国FDA官方网站首页醒目位置,出现了一则标题名为《FDA Lapse in Funding》的文章。通篇只传递出一个重要的信息,即FDA当前正处于资金中断的特殊时期,受此影响,绝大部分常规工作可能都无法维持,FDA将在法律允许的范围内继续运行,但只会对一些紧急的公共卫生安全威胁等法律规定的情形做出反应。

2018年12月28日

美FDA发布突破性设备指南 新增安全创新STeP项目

日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了突破性设备指定的指南文件, 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划(Safer Technologies Program,STeP),来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。

2018年12月21日

FDA撤销仿制药安全标签提案 药企将免于不良反应诉讼?

上周,美国食品和药物管理局(FDA)宣布正在退出2013年的一项提案,5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日,美国监管机构撤回了该项提议,使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。

2018年12月19日

英国拟研发定制疫苗平台:面向埃博拉、狂犬病等多种病毒

研究小组准备把一种能够自我扩增的合成核糖核酸作为“原材料”,打造“疫苗平台”框架,随后在“疫苗平台”嵌入病毒的基因片段,使它对特定病毒产生免疫反应。

2018年12月14日

FDA审批改革进行时 Adcetri通过实时审评加速获批

2018年11月14日,FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock、肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur、生物制品评估和研究中心主任Peter Marks等官员共同出席了Prevision Policy生物制药大会,从FDA比过去更加积极到各部门正在发生的改变、未来前景展开了讨论。

2018年11月27日

细菌在不接触抗生素的情况下也会产生抗生素耐药性?

抗生素耐药性是一种全球性的公共健康威胁,据美国CDC数据显示,其在美国每年会引发超过2.3万人死亡,这与人群抗生素过度使用直接相关,但近日,一项刊登在国际杂志Science上的研究报告中,来自波士顿大学的科学家们通过研究发现,在并没有暴露在抗生素的条件下,细菌也会产生抗生素耐药性

2018年11月12日

抗生素耐药菌每年在欧洲引发3.3万人死亡

近日,一项刊登在国际杂志The Lancet Infectious Diseases上的研究报告中,来自欧洲疾病预防与控制中心的科学家们通过研究评估了欧盟及欧洲经济区内(EU/EEA)公众关注的耐药性细菌所引发的五种类型感染造成的负担,疾病所造成的负担可以以病例数、可归因的死亡数和伤残调整生命年(DALYs)来衡量,而研究人员所进行的评估则是基于2015年欧洲耐药性监测网(European Antimicrobial Resistance Surveillance Network)的相关数据。

2018年11月9日

美国逾200万人患丙型肝炎 阿片药物滥用是主因

据美国“侨报网”11月7日报道,美国疾病控制和预防中心(CDC)新出炉的一项研究显示,逾200万美国人患有丙型肝炎,引发这一严重问题的主要原因是阿片类流行病。

2018年11月9日

机器人可主刀癌症手术?正考虑被推广

据报道,近日英国完成了首例由机器人主刀的癌症手术,患者在手术中成功摘除了受癌细胞感染的多个器官,术后创口仅5厘米。现年41岁的患者是去年被诊断出直肠癌。手术主刀的机器人叫做“达文西Xi”,造价达200万英镑。据悉,这款机器人具备内置3D摄像头及四条能够进行组织切除和止血的“手臂”

2018年10月30日

FDA发布最新政策 加速儿科癌症药物开发

日前,美国FDA肿瘤学卓越中心(OCE)儿科肿瘤学项目宣布建立两个新的分子靶点列表,以促进适用于儿科群体的肿瘤药物或生物制剂的开发。

2018年10月22日

公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案

美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案,要求制药公司向联邦贸易委员会(FTC)提供生物仿制药交易的详细信息,以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。

2018年10月15日

FDA局长最新讲话:如何推动数字健康产品尽快上市

得益于数字化的进步,我们目前正在经历医疗健康服务的新面貌。大众现在对自己的健康信息有更多的掌控权,从而能在医疗护理和健康生活方面做出更明智的决策。这些进步也为患者带来了更好的健康结果。

2018年10月12日

FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案

美国食品和药品管理局(FDA)10月9日,公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案,以帮助推进经透皮给药或局部传输系统(topical delivery systems TDS)仿制药的开发。

2018年10月12日

生物类似药:美国进度缓慢 欧洲加速推进

随着越来越多的生物原研药获得批准上市,生物类似药由于在临床研究中的低投入及较低的售价也受到欢迎,据预测在今后的几年里Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan等将会引领生物类似药的市场。就地区而言,欧洲对生物类似药研发起步早、经验成熟且会一直处于领先位置,其目前已经批准37款生物类似药上市,而美国FDA仅批准11款生物类似药(实际上市为3款),发展缓慢。

2018年10月11日

英国医保系统启用AI接待员 工作效率提高8倍

据英国《每日邮报》10月9日报道,英国国家医疗服务系统(NHS)的一家医院信托机构成为首个使用人工智能(AI)机器人做医疗秘书的机构,使用人工机器人可以降低成本,其效率是人类的8倍。

2018年10月11日

美国FDA药品上市后警告信数量创新低

美国食品和药物管理局的处方药促进办公室(OPDP)2018年迄今仅发出四封执法信件,继续呈下降趋势,可能会低于2017年的最低点。

2018年10月10日

盘点:2018年欧洲生物制药产业集群TOP10

投资者对欧洲生物产业投资热情可能出现降低的一个关键原因是,英国即将举行的“英国退欧”或脱离欧盟的影响存在不确定性。其他原因包括英国、德国和法国的投资过度集中,这些国家和过去几年一样,一直是欧洲生物制药前十大地区之一。

2018年10月10日

美国国防部资助开发CRISPR基因防御性技术

“历史中永远充满了杀戮与血腥”,在殖民时代美国经济史学家贡德.弗兰克在《白银资本》中描述了欧洲殖民者到达美洲大陆后的一个世纪内,印第安人土著减少了95%。英国学者伊恩.珍妮弗.格雷恩的流行病学著作《天花的历史》一书中也描述到欧洲人在美洲大量传播天花,以抛尸或向当地土著赠送天花病人睡过的毛毯换物等方式,墨西哥区域土著人口锐减了3500万

2018年9月29日

盘点2018年美国生物制药产业集群TOP10

美国是生物医药研发最前沿地区,具备完善的生物医药产业链,而这得益于美国本土具有相当规模的生物产业聚集区。

2018年9月27日

美顽固性高血压指南概念更新

新声明对顽固性高血压的定义进行了更新,指出:使用3种不同降压药后,患者血压仍高于2017版美国高血压指南推荐的目标值(130/80 mmHg),则为顽固性高血压。所有降压药应以最大剂量或最大耐受剂量和适当的频率给药,通常包括长效钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ACEI/ARB)和利尿剂。

2018年9月21日

纽约卫生部门报告显示因药物过量导致死亡人数持续增多

据美国福克斯新闻网9月18日报道,纽约市卫生部门9月17日发布的一份报告显示,在美国最大的城市纽约,已证实的因服药过量而死亡的人数比2107年有所上升。此外,报告也显示,尽管该现象依旧十分常见,但过量服药致死率已经有所下降。

2018年9月20日

2018年7月全球批准新药概况

2018年7月,FDA共批准6个新药,其中有4个是全球首批新分子实体(NME)药物,分别是治疗天花的Tecovirimat、治疗疟疾的琥珀酸他非诺喹(Tafenoquine Succinate)、治疗急性骨髓性白血病的Ivosidenib和治疗于子宫内膜异位症相关的疼痛的Elagolix sodium。

2018年9月12日

美国FDA新指南将限制复合药物的使用

当图灵药业CEO马丁·什克雷利(Martin Shkreli)将弓形虫病治疗药物达拉匹林(Daraprim)的价格提高5000%,达到每丸750美元的价格时,位于圣地亚哥的Imprimis制药公司提供了一种乙胺嘧啶和甲酰四氢叶酸的化合物作为低成本替代品——每丸大约1美元。

2018年9月12日

美国鼻部整形患者服用阿片处方药普遍过量

据美国“侨报纽约网”9月8日报道,一项新出炉的研究指出,由于医生们为美国许多接受鼻部整形手术的患者开出过量的阿片处方药,导致这些患者都使用了过量的阿片类止痛药。该研究报告近日发表在《JAMA外科面部整形》(JAMA Facial Plastic Surgery)网站上。

2018年9月11日

FDA、NIH改革基因疗法监管 加速基因疗法发展

2017年8月15日,FDA局长Scott Gottlieb和NIH主任FrancisCollins联名在《新英格兰医学杂志》上发表文章,提出基因疗法在安全性和有效性方面有了长足的进步,美国将对基因治疗的监管体系实施改革,实现去特殊化,逐步简化监管程序,鼓励基因疗法的开发。

2018年9月7日

2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录

依据近两个月来的批准情况来看,美国食品和药物管理局(FDA)或将在2018财年继续增加对仿制药申请(ANDAs)的批准。

2018年9月6日

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