国际新闻

中国患者对本土药质量的担忧正在为美国药企提供发展机遇

根据美中经济与安全评估委员会(USCC)近日发布的一份报告,中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇,来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告,阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题,并在报告中也引用了来自美国商务部(DOC)的一份分析报告。

2018年1月12日

全球最大HIV组织怒斥吉利德"无耻":专利过期定价不降反升6.9%

去年10月,随着tenofovir专利到期的迫近,AHF曾呼吁吉利德将基于tenofovir的HIV药物降价,幅度高达90%,其中包括Truvada。自替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,缩写TDF,商品名Viread)于2001年10月26日首次获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市以来,吉利德已从基于tenofovir的药物中创造了数十亿美元的销售额。

2018年1月12日

药企频繁提高药价 美国医保负担日益加重

最近一段时间以来,美国地区内多家大型制药公司药品价格发生上涨,大多数的涨幅均维持在低于10%的水平。例如艾伯维旗下重磅药物价格涨幅近9.7%,过去的五年中,Humira的价格已经上涨了一倍以上

2018年1月8日

2017美国FDA哪五大举措足以影响未来?

新的一年开始啦!上一年已经成为过去式,是时候进行一些回顾和评估了。我们很多人可能已经对自己个人过去的一年做了总结和评估,以下是我们对FDA过去一年的回顾。

2018年1月8日

FDA发警告:不要轻易尝试编辑自己的基因

基因编辑在很多人看来是非常神秘的事情,但在国外,却有公司对公众出售基因治疗法相关工具。经济日报-中国经济网科技频道注意到国外一家叫奥丁的公司在售卖基因治疗法相关工具,其公司总裁还在网上发布自己注射基因疗法药剂的视频。

2017年12月27日

新药上市数量减少 美国卫生总支出增长放缓?

根据医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)统计办公室12月6日发表在健康事务网站(WebFirst by Health Affairs)的一项研究显示,2016年,美国卫生总支出增长4.3%,比2015年(5.8%)低。继2014年和2015年《平价医保法案》①(ACA)覆盖范围扩大和零售处方药开支大幅增长后,2016年医疗保健支出增长有所减缓。

2017年12月22日

Alkindi获得欧盟儿科药使用上市许可

作为治疗成人和罕见的儿童肾上腺功能不全的常规替代疗法,氢化可的松已经被广泛使用了五载岁月,如今,一款专为儿童打造的配方获批。

2017年12月19日

FDA局长求医生和药厂"关注"抗生素耐药

12月13日这一天,美国食品和药物管理局(FDA)宣布了一项新的措施,正式发布了一个专门的网站,向医生和药企介绍有关抗生素和抗真菌药物的重要更新。

2017年12月18日

儿童罕见病新药如何提速?FDA指导多方参与

和所有的新药研究一样,儿科罕见病临床试验需要对比控制组和治疗组的患者,从而发现新药的疗效。而控制组的患者接受的是没有药物活性的安慰剂。

2017年12月8日

俄媒:亚太地区国家赴俄医疗游客数量增长一倍

奥尼先科称,2017年来自亚太地区国家赴俄罗斯接受医疗服务的游客数量增长了一倍。 中国、韩国、日本、越南、泰国和印度公民对俄罗斯医疗感兴趣与其医疗服务的可接受性有关。而同样的治疗服务在俄罗斯要比在美国或欧洲便宜得多。

2017年12月6日

FDA:特定癌症药物审批将提速

近日,美国FDA局长Scott Gottlieb博士和美国国立卫生研究院(NIH)院长Francis Collins博士在众议院能源和商业委员会(House Energy & Commerce Committee)就其机构如何努力执行“ 21世纪治愈法案”( 21st Century Cures Act)的规定作证,该法案由奥巴马总统在离任前一个月签署。

2017年12月5日

WHO:发展中国家十分之一在售药物为不合格或伪造产品

发展中国家十分之一的流通药物为不合格或伪造产品,这一研究结论来自两篇研究报告,一个来自世界卫生组织(WHO)全球监督和监测系统过去4年所收集的数据,另一个来源是100篇评论不合格药物及假药对公共卫生和社会经济影响的文献综述的合并数据。

2017年12月1日

美国爆发20年来最大规模甲肝 致21人死亡

据外媒报道,自从1996年有了可以预防甲型肝炎的疫苗以来,美国加利福尼亚州正发生最大规模的甲型肝炎人与人之间传染。迄今加州已发现了600多个病例,其中21人死亡。

2017年11月27日

JAMA:真实世界证据可验证临床研究结果

近日发表在JAMA上的一篇研究报道显示,利用高血压治疗药物telmisartan(替米沙坦)医疗保险报销数据作为真实世界证据进行分析,是可以重复该药物大型随机对照临床研究结果的。

2017年11月22日

欧洲药品管理局将迁至阿姆斯特丹

自英国宣布脱欧后,总部位于英国伦敦的欧洲药品管理局(EMA)的去向便成了行业众人关注的焦点。今日,欧盟在投票后宣布,这一全世界最重要的监管机构之一将移往荷兰首都阿姆斯特丹。

2017年11月21日

首位亨特综合症患者接受基因编辑治疗

在美国,第一位亨特综合症患者正式开始接受基因编辑技术的治疗,试图编辑和纠正体内相关的错误基因序列。

2017年11月21日

FDA新规上线!细胞疗法审批将提速

作为全球医药审批的风向标,美国FDA的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。最近美国FDA就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。FDA计划在“21世纪治愈法案”的基础上设立一个名为“再生医学先进疗法(RMAT)”

2017年11月21日

罕见病热有推手:半数新药一项试验就获批

从一期到三期,新药临床试验路漫漫。但是,最新研究发现,近半数新药基于一项关键性试验就绿灯通行。

2017年11月17日

特朗普提名礼来前总裁为新任卫生部长

据外媒报道,上任卫生部部长普莱斯(Tom Price)因雇佣包机引发不满于9月辞职后,近日,美国总统特朗普提名制药业巨头礼来公司(Eli Lilly & Co.)的前总裁艾扎(Alex Azar)为新任卫生与公共服务部长,负责监管大型医保项目、医疗研究、食品和药品安全以及公共健康。

2017年11月16日

加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批

近日,发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示,2012-2016年之间,欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。

2017年11月16日

欧洲药管局确认 进一步限制达利珠单抗药品使用

新华社布鲁塞尔11月10日电(记者殷夏)欧洲药品管理局10日确认,将进一步限制达利珠单抗药品的使用,以降低造成严重肝脏损伤的风险。

2017年11月15日

FDA将对一批II类检测产品简化审批流程

11月6日,FDA官网发布一份声明,将对一批II类检测产品(中等风险)简化审批流程!这其中包括维生素D质谱测试系统、直接面向消费者(DTC)的遗传健康风险(GHR)基因检测,这些产品将豁免于上市前审查。

2017年11月15日

盘点电视广告投入最多的10款处方药 修美乐夺榜首

艾伯维Humira重夺榜首,10月份在横跨3大适应症方面的7个广告上狠砸4000万美元,几乎是9月份的2倍,该药在9月份排名第2位;Humira年销售额高达180亿美元,已连续稳坐全球“药王”宝座N年,膜拜一下ORZ

2017年11月14日

FDA鼓励基因测序发展 可免上市前审查

这种直接面对消费者(DTC)的基因检测技术不断进步。人们可以邮寄一个小的唾液样本,就可以直接从测试提供商的网站上获取结果,对自己患遗传病的风险了如指掌。

2017年11月8日

印度仿制药产品质量正经受考验

印度仿制药行业正以惊人的速度在成长,目前已经是全球仿制药最大的输出国,去年的仿制药出售额达到165亿美元。根据最近的分析显示,获得美国FDA批准的印度仿制药产品数量正稳步增长,增幅超过了40%。印度仿制药的发展趋势将会重塑整个仿制药行业,同时对像是梯瓦和迈兰这样的跨国知名仿制药厂也构成了威胁。

2017年11月8日

FDA宣布将“扩大获取计划”扩展至罕见病患者

这个被称为“扩大获取(Expanded Access,EA)”的计划,针对已经尝试了所有的可用的治疗方案,又不具资格或无法参加新药的临床试验的患者。

2017年11月6日

诺华等18家药企被控价格垄断

美国45个州及哥伦比亚特区检方10月31日控告18家制药企业操纵药品价格、瓜分市场。检方同时说,更多药企可能成为被告。

2017年11月6日

盘点11月迎来FDA重大监管审查结果的6大药物

截止目前,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了34个NMEs,与去年相比大幅增加,2016年全年仅批准了22个。在刚刚过去的10月,没有NME获得批准,但还是有几个重要的产品获批,包括:Flexion公司的膝关节骨关节炎治疗药物Zilretta,Neurocrine公司治疗迟发性运动障碍的药物Ingrezza,Tesaro公司治疗化疗相关恶心及呕吐的药物Rolapitant IV。

2017年11月2日

FDA将出紫皮书 涵盖所有获批生物类似药信息

美国食品药品管理局FDA正在出版一本紫皮书,列入所有获批生物类似药的信息,让更多的医生和患者更好地了解这些价廉物美的生物制品。

2017年11月1日

欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用

欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果,建议进一步限制该药品的使用。

2017年10月31日

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