国际新闻

公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案

美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案,要求制药公司向联邦贸易委员会(FTC)提供生物仿制药交易的详细信息,以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。

2018年10月15日

FDA局长最新讲话:如何推动数字健康产品尽快上市

得益于数字化的进步,我们目前正在经历医疗健康服务的新面貌。大众现在对自己的健康信息有更多的掌控权,从而能在医疗护理和健康生活方面做出更明智的决策。这些进步也为患者带来了更好的健康结果。

2018年10月12日

FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案

美国食品和药品管理局(FDA)10月9日,公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案,以帮助推进经透皮给药或局部传输系统(topical delivery systems TDS)仿制药的开发。

2018年10月12日

生物类似药:美国进度缓慢 欧洲加速推进

随着越来越多的生物原研药获得批准上市,生物类似药由于在临床研究中的低投入及较低的售价也受到欢迎,据预测在今后的几年里Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan等将会引领生物类似药的市场。就地区而言,欧洲对生物类似药研发起步早、经验成熟且会一直处于领先位置,其目前已经批准37款生物类似药上市,而美国FDA仅批准11款生物类似药(实际上市为3款),发展缓慢。

2018年10月11日

英国医保系统启用AI接待员 工作效率提高8倍

据英国《每日邮报》10月9日报道,英国国家医疗服务系统(NHS)的一家医院信托机构成为首个使用人工智能(AI)机器人做医疗秘书的机构,使用人工机器人可以降低成本,其效率是人类的8倍。

2018年10月11日

美国FDA药品上市后警告信数量创新低

美国食品和药物管理局的处方药促进办公室(OPDP)2018年迄今仅发出四封执法信件,继续呈下降趋势,可能会低于2017年的最低点。

2018年10月10日

盘点:2018年欧洲生物制药产业集群TOP10

投资者对欧洲生物产业投资热情可能出现降低的一个关键原因是,英国即将举行的“英国退欧”或脱离欧盟的影响存在不确定性。其他原因包括英国、德国和法国的投资过度集中,这些国家和过去几年一样,一直是欧洲生物制药前十大地区之一。

2018年10月10日

美国国防部资助开发CRISPR基因防御性技术

“历史中永远充满了杀戮与血腥”,在殖民时代美国经济史学家贡德.弗兰克在《白银资本》中描述了欧洲殖民者到达美洲大陆后的一个世纪内,印第安人土著减少了95%。英国学者伊恩.珍妮弗.格雷恩的流行病学著作《天花的历史》一书中也描述到欧洲人在美洲大量传播天花,以抛尸或向当地土著赠送天花病人睡过的毛毯换物等方式,墨西哥区域土著人口锐减了3500万

2018年9月29日

盘点2018年美国生物制药产业集群TOP10

美国是生物医药研发最前沿地区,具备完善的生物医药产业链,而这得益于美国本土具有相当规模的生物产业聚集区。

2018年9月27日

美顽固性高血压指南概念更新

新声明对顽固性高血压的定义进行了更新,指出:使用3种不同降压药后,患者血压仍高于2017版美国高血压指南推荐的目标值(130/80 mmHg),则为顽固性高血压。所有降压药应以最大剂量或最大耐受剂量和适当的频率给药,通常包括长效钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ACEI/ARB)和利尿剂。

2018年9月21日

纽约卫生部门报告显示因药物过量导致死亡人数持续增多

据美国福克斯新闻网9月18日报道,纽约市卫生部门9月17日发布的一份报告显示,在美国最大的城市纽约,已证实的因服药过量而死亡的人数比2107年有所上升。此外,报告也显示,尽管该现象依旧十分常见,但过量服药致死率已经有所下降。

2018年9月20日

2018年7月全球批准新药概况

2018年7月,FDA共批准6个新药,其中有4个是全球首批新分子实体(NME)药物,分别是治疗天花的Tecovirimat、治疗疟疾的琥珀酸他非诺喹(Tafenoquine Succinate)、治疗急性骨髓性白血病的Ivosidenib和治疗于子宫内膜异位症相关的疼痛的Elagolix sodium。

2018年9月12日

美国FDA新指南将限制复合药物的使用

当图灵药业CEO马丁·什克雷利(Martin Shkreli)将弓形虫病治疗药物达拉匹林(Daraprim)的价格提高5000%,达到每丸750美元的价格时,位于圣地亚哥的Imprimis制药公司提供了一种乙胺嘧啶和甲酰四氢叶酸的化合物作为低成本替代品——每丸大约1美元。

2018年9月12日

美国鼻部整形患者服用阿片处方药普遍过量

据美国“侨报纽约网”9月8日报道,一项新出炉的研究指出,由于医生们为美国许多接受鼻部整形手术的患者开出过量的阿片处方药,导致这些患者都使用了过量的阿片类止痛药。该研究报告近日发表在《JAMA外科面部整形》(JAMA Facial Plastic Surgery)网站上。

2018年9月11日

FDA、NIH改革基因疗法监管 加速基因疗法发展

2017年8月15日,FDA局长Scott Gottlieb和NIH主任FrancisCollins联名在《新英格兰医学杂志》上发表文章,提出基因疗法在安全性和有效性方面有了长足的进步,美国将对基因治疗的监管体系实施改革,实现去特殊化,逐步简化监管程序,鼓励基因疗法的开发。

2018年9月7日

2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录

依据近两个月来的批准情况来看,美国食品和药物管理局(FDA)或将在2018财年继续增加对仿制药申请(ANDAs)的批准。

2018年9月6日

FDA公布创新药试点计划细则

作为2017年FDA再授权法案(FDA Reauthorization Act,FDARA)的一部分,处方药使用者费用法案第6次迭代(PDUFA VI)强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯(Bayesian)和其他新型临床试验设计的目标。日前,美国FDA宣布了一项试点会议计划,该计划为申请者提供了与机构工作人员会面的机会,讨论将复杂创新试验设计(CID)方法应用于医疗产品的开发中

2018年9月5日

嫌太贵!英国NICE拒绝将CAR-T疗法纳入医保

导读:和中国一样采用单一付款人制度的英国刚刚对CAR-T疗法的报销说了不。这也提示我们,医保支付机构未来会越来越频繁地对新药新疗法进行基于成本效益的价值评估。

2018年9月5日

意大利政府取消疫苗法案强制条款遭抗议

据欧联通讯社报道,近日,在意大利新年入学季即将到来之际,儿童入托、少年入学是否需要提供疫苗接种证明,再一次成为了全社会共同关注的焦点。支持取消疫苗法案强制条款的大有人在,反对的呼声更是此起彼伏。截止到目前为止,已有30万民众签名反对新政府取消疫苗法案强制措施。

2018年9月3日

FDA警告:癌症药物研究应酌情用安慰剂对照

近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了指导草案,要求制药公司在开展试验性药物与安慰剂对照临床试验之前慎重考虑,只在某些情况下使用安慰剂对照。

2018年8月30日

FDA:大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照

日前,美国FDA发布了一项新的指南草案,建议在设计癌症临床试验时,安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中,使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。

2018年8月30日

美FDA修改重度抑郁症指南 杨森、武田等药企提"意见"

随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案,该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。

2018年8月24日

男子因无法走完500米路不符资助标准 失去救命药

中新网8月16日电 据新西兰天维网报道,新西兰奥克兰一名患有多发性硬化症(MS)的男子不良于行,他表示由于自己无法行走500米不符合药物资助的“标准”,而失去了获得治病救命药物的资格。

2018年8月17日

西雅图儿童医院启动CAR-T免疫疗法治疗实体瘤临床试验

今日,西雅图儿童医院(Seattle Children's Hospital)宣布启动使用创新CAR-T免疫疗法治疗实体瘤的临床试验。该项试验将募集患有复发或难治性非中枢神经系统实体瘤的青少年患者,这些实体瘤都表达EGFR蛋白。在这项名为STRIvE-01的临床1期试验中,CAR-T细胞将靶向在多种儿童肉瘤、肾癌和神经母细胞瘤中表达的EGFR蛋白。

2018年8月9日

英国政府为男孩提供默沙东HPV疫苗接种

此前,英国监管机构拒绝为男孩提供接种默沙东公司的宫颈癌疫苗Gardasil,不过近日,英国当局已经改变了立场。

2018年7月27日

FDA遇信任危机:Science连续发文直指其药物审批涉金钱交易

被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。

2018年7月10日

新加坡有望“合法化”线粒体替代疗法

6月6日,Science新闻版块发表了一篇以“Singapore could become the second country to legalize mitochondrial replacement therapy”为题的文章,揭示新加坡有望为“三亲婴儿”亮绿灯。这意味着,新加坡将成为继英国之后的第二个“合法化”这一辅助生殖技术的国家。

2018年6月12日

美国政府允许绝症患者使用未获批药物

美国总统特朗普30日签署了被称为“尝试权”的新法案,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。

2018年6月1日

美国FDA发布儿科HIV药物开发指南草案

近日,美国FDA发布了新的指南草案,帮助申办方开发用于治疗儿童HIV感染的药物产品。在这份6页的文件中,概述了可应用于全球范围内的6个“主要考虑事项”。

2018年5月15日

特朗普药品降价政策无力 药企股票不降反升

药价始终是美国总统特朗普的一块心病,不同于以往的多次指责,这次特朗普终于拿出了一份实际蓝图,正式向美国顽疾高价药发起了挑战,但是此次药价的新政却没有预料中的强力,有相关人士甚至认为该举措将继续促进制药业发展。

2018年5月15日

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