国际新闻

FDA局长求医生和药厂"关注"抗生素耐药

12月13日这一天,美国食品和药物管理局(FDA)宣布了一项新的措施,正式发布了一个专门的网站,向医生和药企介绍有关抗生素和抗真菌药物的重要更新。

2017年12月18日

儿童罕见病新药如何提速?FDA指导多方参与

和所有的新药研究一样,儿科罕见病临床试验需要对比控制组和治疗组的患者,从而发现新药的疗效。而控制组的患者接受的是没有药物活性的安慰剂。

2017年12月8日

俄媒:亚太地区国家赴俄医疗游客数量增长一倍

奥尼先科称,2017年来自亚太地区国家赴俄罗斯接受医疗服务的游客数量增长了一倍。 中国、韩国、日本、越南、泰国和印度公民对俄罗斯医疗感兴趣与其医疗服务的可接受性有关。而同样的治疗服务在俄罗斯要比在美国或欧洲便宜得多。

2017年12月6日

FDA:特定癌症药物审批将提速

近日,美国FDA局长Scott Gottlieb博士和美国国立卫生研究院(NIH)院长Francis Collins博士在众议院能源和商业委员会(House Energy & Commerce Committee)就其机构如何努力执行“ 21世纪治愈法案”( 21st Century Cures Act)的规定作证,该法案由奥巴马总统在离任前一个月签署。

2017年12月5日

WHO:发展中国家十分之一在售药物为不合格或伪造产品

发展中国家十分之一的流通药物为不合格或伪造产品,这一研究结论来自两篇研究报告,一个来自世界卫生组织(WHO)全球监督和监测系统过去4年所收集的数据,另一个来源是100篇评论不合格药物及假药对公共卫生和社会经济影响的文献综述的合并数据。

2017年12月1日

美国爆发20年来最大规模甲肝 致21人死亡

据外媒报道,自从1996年有了可以预防甲型肝炎的疫苗以来,美国加利福尼亚州正发生最大规模的甲型肝炎人与人之间传染。迄今加州已发现了600多个病例,其中21人死亡。

2017年11月27日

JAMA:真实世界证据可验证临床研究结果

近日发表在JAMA上的一篇研究报道显示,利用高血压治疗药物telmisartan(替米沙坦)医疗保险报销数据作为真实世界证据进行分析,是可以重复该药物大型随机对照临床研究结果的。

2017年11月22日

欧洲药品管理局将迁至阿姆斯特丹

自英国宣布脱欧后,总部位于英国伦敦的欧洲药品管理局(EMA)的去向便成了行业众人关注的焦点。今日,欧盟在投票后宣布,这一全世界最重要的监管机构之一将移往荷兰首都阿姆斯特丹。

2017年11月21日

首位亨特综合症患者接受基因编辑治疗

在美国,第一位亨特综合症患者正式开始接受基因编辑技术的治疗,试图编辑和纠正体内相关的错误基因序列。

2017年11月21日

FDA新规上线!细胞疗法审批将提速

作为全球医药审批的风向标,美国FDA的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。最近美国FDA就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。FDA计划在“21世纪治愈法案”的基础上设立一个名为“再生医学先进疗法(RMAT)”

2017年11月21日

罕见病热有推手:半数新药一项试验就获批

从一期到三期,新药临床试验路漫漫。但是,最新研究发现,近半数新药基于一项关键性试验就绿灯通行。

2017年11月17日

特朗普提名礼来前总裁为新任卫生部长

据外媒报道,上任卫生部部长普莱斯(Tom Price)因雇佣包机引发不满于9月辞职后,近日,美国总统特朗普提名制药业巨头礼来公司(Eli Lilly & Co.)的前总裁艾扎(Alex Azar)为新任卫生与公共服务部长,负责监管大型医保项目、医疗研究、食品和药品安全以及公共健康。

2017年11月16日

加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批

近日,发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示,2012-2016年之间,欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。

2017年11月16日

欧洲药管局确认 进一步限制达利珠单抗药品使用

新华社布鲁塞尔11月10日电(记者殷夏)欧洲药品管理局10日确认,将进一步限制达利珠单抗药品的使用,以降低造成严重肝脏损伤的风险。

2017年11月15日

FDA将对一批II类检测产品简化审批流程

11月6日,FDA官网发布一份声明,将对一批II类检测产品(中等风险)简化审批流程!这其中包括维生素D质谱测试系统、直接面向消费者(DTC)的遗传健康风险(GHR)基因检测,这些产品将豁免于上市前审查。

2017年11月15日

盘点电视广告投入最多的10款处方药 修美乐夺榜首

艾伯维Humira重夺榜首,10月份在横跨3大适应症方面的7个广告上狠砸4000万美元,几乎是9月份的2倍,该药在9月份排名第2位;Humira年销售额高达180亿美元,已连续稳坐全球“药王”宝座N年,膜拜一下ORZ

2017年11月14日

FDA鼓励基因测序发展 可免上市前审查

这种直接面对消费者(DTC)的基因检测技术不断进步。人们可以邮寄一个小的唾液样本,就可以直接从测试提供商的网站上获取结果,对自己患遗传病的风险了如指掌。

2017年11月8日

印度仿制药产品质量正经受考验

印度仿制药行业正以惊人的速度在成长,目前已经是全球仿制药最大的输出国,去年的仿制药出售额达到165亿美元。根据最近的分析显示,获得美国FDA批准的印度仿制药产品数量正稳步增长,增幅超过了40%。印度仿制药的发展趋势将会重塑整个仿制药行业,同时对像是梯瓦和迈兰这样的跨国知名仿制药厂也构成了威胁。

2017年11月8日

FDA宣布将“扩大获取计划”扩展至罕见病患者

这个被称为“扩大获取(Expanded Access,EA)”的计划,针对已经尝试了所有的可用的治疗方案,又不具资格或无法参加新药的临床试验的患者。

2017年11月6日

诺华等18家药企被控价格垄断

美国45个州及哥伦比亚特区检方10月31日控告18家制药企业操纵药品价格、瓜分市场。检方同时说,更多药企可能成为被告。

2017年11月6日

盘点11月迎来FDA重大监管审查结果的6大药物

截止目前,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了34个NMEs,与去年相比大幅增加,2016年全年仅批准了22个。在刚刚过去的10月,没有NME获得批准,但还是有几个重要的产品获批,包括:Flexion公司的膝关节骨关节炎治疗药物Zilretta,Neurocrine公司治疗迟发性运动障碍的药物Ingrezza,Tesaro公司治疗化疗相关恶心及呕吐的药物Rolapitant IV。

2017年11月2日

FDA将出紫皮书 涵盖所有获批生物类似药信息

美国食品药品管理局FDA正在出版一本紫皮书,列入所有获批生物类似药的信息,让更多的医生和患者更好地了解这些价廉物美的生物制品。

2017年11月1日

欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用

欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果,建议进一步限制该药品的使用。

2017年10月31日

未来10年 生物类似药将为美国医疗节省1500亿美元

近日,美国非盈利性的研究和咨询服务机构Rand Corporation发布了一项研究报告,指出美国生物类似药物的应用在未来10年可以为美国生物药支出减少240-1500亿美元,大约可以削减生物药支出的3%。

2017年10月26日

FDA检查操作手册上周公布

2017年版美国食品和药物管理局(FDA)检查操作手册上周公布。这个手册为业界提供了一个非常难得的机会,一个从外到内了解FDA检查人员操作的看点和重点。

2017年10月24日

FDA发布抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书建议指导原则(草案)

FDA于2017年9月28日发布了关于抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书要求的工业化技术指南征求意见稿,请社会公众在60天内提出修订建议。我国目前也有大量抗肿瘤新药在注册申请,也面临着同样的技术问题。为此,药理毒理学部深入学习了该指南内容,并整理了该指南的中文翻译稿。后续我们将进一步跟踪国外相关技术要求进展,汇总国内抗肿瘤药物上市申请中的生殖毒性支持数据信息,并征求国内行业的意见和建议,明确我国抗肿瘤药物新药上市申请的生殖毒性风险评价要求。

2017年10月20日

美国总统重新授权《仿制药用户收费案》

2017年8月18日,美国总统签署了“食品药物管理局重新授权法”(FDARA),其中通过重新授权的还包括截止到2022年9月的《仿制药用户收费案》(GDUFA)。

2017年10月20日

临床数据外推 儿科药迎来多快好省?

临床数据外推,能最大程度地减少对儿童试验者的相关临床试验的需求,同时又能使儿童像成人一样最快地获得安全有效的治疗新药。因此,数据外推已经成为解决儿童用药难的焦点。

2017年10月20日

热度不减 FDA推动孤儿药资格审批流程再升级

1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act),法案明确规定:在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义,目前大约有7000种罕见病,其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康,且普遍面临缺医少药的困境。据估计,全美罕见病人数接近3000万。

2017年10月20日

强生赢得“暂时的胜利” 法院这句话可能价值47亿

每日经济新闻曾报道,2016年2月,强生公司被判赔偿阿拉巴马州一名名叫杰奎琳·福克斯的女性7200万美元(约合人民币1.8亿元)。

2017年10月19日

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