国际新闻

FDA公布创新药试点计划细则

作为2017年FDA再授权法案(FDA Reauthorization Act,FDARA)的一部分,处方药使用者费用法案第6次迭代(PDUFA VI)强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯(Bayesian)和其他新型临床试验设计的目标。日前,美国FDA宣布了一项试点会议计划,该计划为申请者提供了与机构工作人员会面的机会,讨论将复杂创新试验设计(CID)方法应用于医疗产品的开发中

2018年9月5日

嫌太贵!英国NICE拒绝将CAR-T疗法纳入医保

导读:和中国一样采用单一付款人制度的英国刚刚对CAR-T疗法的报销说了不。这也提示我们,医保支付机构未来会越来越频繁地对新药新疗法进行基于成本效益的价值评估。

2018年9月5日

意大利政府取消疫苗法案强制条款遭抗议

据欧联通讯社报道,近日,在意大利新年入学季即将到来之际,儿童入托、少年入学是否需要提供疫苗接种证明,再一次成为了全社会共同关注的焦点。支持取消疫苗法案强制条款的大有人在,反对的呼声更是此起彼伏。截止到目前为止,已有30万民众签名反对新政府取消疫苗法案强制措施。

2018年9月3日

FDA警告:癌症药物研究应酌情用安慰剂对照

近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了指导草案,要求制药公司在开展试验性药物与安慰剂对照临床试验之前慎重考虑,只在某些情况下使用安慰剂对照。

2018年8月30日

FDA:大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照

日前,美国FDA发布了一项新的指南草案,建议在设计癌症临床试验时,安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中,使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。

2018年8月30日

美FDA修改重度抑郁症指南 杨森、武田等药企提"意见"

随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案,该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。

2018年8月24日

男子因无法走完500米路不符资助标准 失去救命药

中新网8月16日电 据新西兰天维网报道,新西兰奥克兰一名患有多发性硬化症(MS)的男子不良于行,他表示由于自己无法行走500米不符合药物资助的“标准”,而失去了获得治病救命药物的资格。

2018年8月17日

西雅图儿童医院启动CAR-T免疫疗法治疗实体瘤临床试验

今日,西雅图儿童医院(Seattle Children's Hospital)宣布启动使用创新CAR-T免疫疗法治疗实体瘤的临床试验。该项试验将募集患有复发或难治性非中枢神经系统实体瘤的青少年患者,这些实体瘤都表达EGFR蛋白。在这项名为STRIvE-01的临床1期试验中,CAR-T细胞将靶向在多种儿童肉瘤、肾癌和神经母细胞瘤中表达的EGFR蛋白。

2018年8月9日

英国政府为男孩提供默沙东HPV疫苗接种

此前,英国监管机构拒绝为男孩提供接种默沙东公司的宫颈癌疫苗Gardasil,不过近日,英国当局已经改变了立场。

2018年7月27日

FDA遇信任危机:Science连续发文直指其药物审批涉金钱交易

被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。

2018年7月10日

新加坡有望“合法化”线粒体替代疗法

6月6日,Science新闻版块发表了一篇以“Singapore could become the second country to legalize mitochondrial replacement therapy”为题的文章,揭示新加坡有望为“三亲婴儿”亮绿灯。这意味着,新加坡将成为继英国之后的第二个“合法化”这一辅助生殖技术的国家。

2018年6月12日

美国政府允许绝症患者使用未获批药物

美国总统特朗普30日签署了被称为“尝试权”的新法案,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。

2018年6月1日

美国FDA发布儿科HIV药物开发指南草案

近日,美国FDA发布了新的指南草案,帮助申办方开发用于治疗儿童HIV感染的药物产品。在这份6页的文件中,概述了可应用于全球范围内的6个“主要考虑事项”。

2018年5月15日

特朗普药品降价政策无力 药企股票不降反升

药价始终是美国总统特朗普的一块心病,不同于以往的多次指责,这次特朗普终于拿出了一份实际蓝图,正式向美国顽疾高价药发起了挑战,但是此次药价的新政却没有预料中的强力,有相关人士甚至认为该举措将继续促进制药业发展。

2018年5月15日

刚果(金)确诊埃博拉病例增至11例

刚果(金)卫生部长奥利·伊伦加·卡伦加10日晚宣布,截至目前,该国西北部赤道省发生的最新一轮埃博拉疫情已确诊病例11例。

2018年5月14日

欧盟CHMP发布4月监管审查意见:3款新药获批

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日召开4月份评审会议,推荐批准2款新药、1款仿制药。此外,有8款药物的新适应症也获得了CHMP推荐批准。

2018年5月3日

印媒:印尚未有完善法律来管制药企向医生行贿

《印度时报》4月26日报道称,虽然印度总理纳伦德拉•莫迪近日在英国伦敦访问时,公开嘲讽由制药公司赞助到国外旅行的医生,但莫迪政府尚未制定完善的法律来管制向医生行贿的制药公司。

2018年5月2日

美国将CAR-T疗法纳入医保

近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布同意为CAR-T疗法买单,即向医院支付数十万美元,用于CAR-T疗法治疗特定的癌症患者。

2018年4月10日

特朗普贸易战波及医疗行业 胰岛素等数十种产品进入征税名单

据了解,这项清单覆盖了1300个独立关税项目产品,涵盖了航空航天、信息科技、通讯工程、自动化机器人、医疗等多个领域,其中,在医疗领域,纳入的征税名单包括糖尿病患者使用的胰岛素、抗过敏性反应的肾上腺素,以及疫苗、血液制品和抗抑郁药、注射器、核磁共振设备、除颤仪、人造关节和起搏器等

2018年4月8日

CHMP支持欧盟批准六项新疗法

该批次中包含一种罕见病药物——Clovis旗下的Rubraca(rucaparib)。2016年,美国食品和药品监督管理局批准了Clovis的PARP抑制剂rucaparib作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌。

2018年3月30日

FDA又出新计划 药物批准透明度将提升

为确保安全用药、促进新药研究开发、提高评审效率,美国FDA拟推行一项增加药物批准透明度的试验计划。3月19日,该机构药物研究和评价中心主任珍妮·伍德科克在FDA Voice撰文对该试验计划做了介绍。

2018年3月30日

EMA发布《欧盟2018-2019季节性流感疫苗推荐组分》

欧洲药品管理局(EMA)近日发布《欧盟2018-2019季节性流感疫苗推荐组分》,这也意味着欧盟地区针对2018-2019流感季的流感疫苗生产工作已正式拉开帷幕。EMA指出,疫苗生产商应将这些推荐纳入疫苗的生产,用于从2018年秋季开始预防季节性流感。

2018年3月30日

美国总统特朗普再次承诺将大幅削减药物价格

近日,美国总统特朗普表示,美国政府将在2018-19财年新预算中拨出60亿美元来应对阿片类药物成瘾造成的危害。正考虑立法针对那些涉及阿片类药物损害的医药公司。并将在一个月之内针对美国药物市场定价举行“重大”新闻发布会,会议内容将包括如何降低药物价格以及如何为中间商带来折扣,特朗普称,“美国民众在药物上所支付的金额远多于其他国家,我们将会改变这一不合理的现状。”

2018年3月21日

英国NHS批准了3款治疗甲状腺癌的药物

英国国家医疗服务系统(NHS)近日批准了三种新的甲状腺癌疗法作为甲状腺癌的常规疗法。

2018年3月2日

FDA局长”呐罕”:为鼓励新药采取行动

在世界第11个罕见病日到来之际,美国食品药品管理局(FDA)局长戈特利布Scott Gottlieb表示,FDA正在采取一系列行动,通过提高新药评审的效率,尽其所能来鼓励开发治疗罕见病的新药和产品。

2018年3月1日

利润率超2000% 印度或进一步下调医疗设备价格上限

有消息显示,印度的医疗成本监督机构正在考虑在了解医院为特定项目收取的费用后,将更多医疗设备的价格纳入其监管的职权范围。在深入了解的这四家医院后发现,患者为某些医疗产品支付的费用要比分销商的销售价格高出近21倍。

2018年2月28日

美国政府推短期廉价医保计划 保费仅奥巴马医保1/3

据美国《世界日报》报道,日前,美国卫生与福利部推出一项新的短期保险计划,准备在消费者中推广,以作为奥巴马医保全面保险计划之外的一种廉价选择,每月的保费约是全面保险计划的三分之一。

2018年2月24日

英国重大欺诈调查署 持续调查GSK

2月9日,葛兰素史克发布公告:英国重大欺诈调查署SFO,针对葛兰素史克在几个国家商业操作的犯罪调查,仍在持续当中。

2018年2月11日

根除HIV感染 NIH资助1100万美元用于基因疗法研究

凯斯西储大学(Case Western Reserve University,CWRU)和Sangamo Therapeutics公司近日宣布,收到美国国立卫生研究院(NIH)1100万美元的拨款,将用于基因编辑的T细胞研究,旨在根除接受抗逆转录病毒治疗的持续性艾滋病毒(HIV)感染。

2018年2月11日

FDA即将做出审评决定的3款新药

今年开年,医药行业就发生了几起大并购:Sanofi以116亿美元收购Bioverativ,又以48亿美元收购了Ablynx;Celgene以90亿美元收购Juno Therapeutics;Seattle Genetics以6.14亿美元收购Cascadian Therapeutics。去年是美国药物批准的大年,FDA批准了几种生物许可申请(BLA)以及46种新药

2018年2月7日

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