近日发表在JAMA上的一篇研究报道显示，利用高血压治疗药物telmisartan（替米沙坦）医疗保险报销数据作为真实世界证据进行分析，是可以重复该药物大型随机对照临床研究结果的。
2017年11月22日
自英国宣布脱欧后，总部位于英国伦敦的欧洲药品管理局（EMA）的去向便成了行业众人关注的焦点。今日，欧盟在投票后宣布，这一全世界最重要的监管机构之一将移往荷兰首都阿姆斯特丹。
2017年11月21日
作为全球医药审批的风向标，美国FDA的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。最近美国FDA就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。FDA计划在“21世纪治愈法案”的基础上设立一个名为“再生医学先进疗法（RMAT）”
2017年11月21日
据外媒报道，上任卫生部部长普莱斯（Tom Price）因雇佣包机引发不满于9月辞职后，近日，美国总统特朗普提名制药业巨头礼来公司（Eli Lilly & Co．）的前总裁艾扎（Alex Azar）为新任卫生与公共服务部长，负责监管大型医保项目、医疗研究、食品和药品安全以及公共健康。
2017年11月16日
近日，发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示，2012-2016年之间，欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。
2017年11月16日
新华社布鲁塞尔11月10日电（记者殷夏）欧洲药品管理局10日确认，将进一步限制达利珠单抗药品的使用，以降低造成严重肝脏损伤的风险。
2017年11月15日
11月6日，FDA官网发布一份声明，将对一批II类检测产品（中等风险）简化审批流程！这其中包括维生素D质谱测试系统、直接面向消费者（DTC）的遗传健康风险（GHR）基因检测，这些产品将豁免于上市前审查。
2017年11月15日
艾伯维Humira重夺榜首，10月份在横跨3大适应症方面的7个广告上狠砸4000万美元，几乎是9月份的2倍，该药在9月份排名第2位；Humira年销售额高达180亿美元，已连续稳坐全球“药王”宝座N年，膜拜一下ORZ
2017年11月14日
这种直接面对消费者（DTC）的基因检测技术不断进步。人们可以邮寄一个小的唾液样本，就可以直接从测试提供商的网站上获取结果，对自己患遗传病的风险了如指掌。
2017年11月8日
印度仿制药行业正以惊人的速度在成长，目前已经是全球仿制药最大的输出国，去年的仿制药出售额达到165亿美元。根据最近的分析显示，获得美国FDA批准的印度仿制药产品数量正稳步增长，增幅超过了40%。印度仿制药的发展趋势将会重塑整个仿制药行业，同时对像是梯瓦和迈兰这样的跨国知名仿制药厂也构成了威胁。
2017年11月8日
这个被称为“扩大获取（Expanded Access，EA）”的计划，针对已经尝试了所有的可用的治疗方案，又不具资格或无法参加新药的临床试验的患者。
2017年11月6日
截止目前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了34个NMEs，与去年相比大幅增加，2016年全年仅批准了22个。在刚刚过去的10月，没有NME获得批准，但还是有几个重要的产品获批，包括：Flexion公司的膝关节骨关节炎治疗药物Zilretta，Neurocrine公司治疗迟发性运动障碍的药物Ingrezza，Tesaro公司治疗化疗相关恶心及呕吐的药物Rolapitant IV。
2017年11月2日
近日，美国非盈利性的研究和咨询服务机构Rand Corporation发布了一项研究报告，指出美国生物类似药物的应用在未来10年可以为美国生物药支出减少240-1500亿美元，大约可以削减生物药支出的3%。
2017年10月26日
2017年版美国食品和药物管理局（FDA）检查操作手册上周公布。这个手册为业界提供了一个非常难得的机会，一个从外到内了解FDA检查人员操作的看点和重点。
2017年10月24日
FDA于2017年9月28日发布了关于抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书要求的工业化技术指南征求意见稿，请社会公众在60天内提出修订建议。我国目前也有大量抗肿瘤新药在注册申请，也面临着同样的技术问题。为此，药理毒理学部深入学习了该指南内容，并整理了该指南的中文翻译稿。后续我们将进一步跟踪国外相关技术要求进展，汇总国内抗肿瘤药物上市申请中的生殖毒性支持数据信息，并征求国内行业的意见和建议，明确我国抗肿瘤药物新药上市申请的生殖毒性风险评价要求。
2017年10月20日
2017年8月18日，美国总统签署了“食品药物管理局重新授权法”（FDARA），其中通过重新授权的还包括截止到2022年9月的《仿制药用户收费案》（GDUFA）。
2017年10月20日
临床数据外推，能最大程度地减少对儿童试验者的相关临床试验的需求，同时又能使儿童像成人一样最快地获得安全有效的治疗新药。因此，数据外推已经成为解决儿童用药难的焦点。
2017年10月20日
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000万。
2017年10月20日
每日经济新闻曾报道，2016年2月，强生公司被判赔偿阿拉巴马州一名名叫杰奎琳·福克斯的女性7200万美元（约合人民币1.8亿元）。
2017年10月19日
据路透社华盛顿报道，美国总统特朗普在“废除奥巴马医改”一事上跟进力度不足，态度出尔反尔。10月18日，特朗普突然对参议院两党共同提出的医改修正案持否认态度，众议院共和党领袖也表示反对。这让人怀疑，修改后的医改最终能不能通过美国国会的投票认可。
2017年10月19日
美国特朗普政府一心想要废除前任政府的平价医疗法案(Affordable Care Act)祭出杀手锏，将切断对保险公司的补助款；而在此之前几个小时，特朗普才发布行政命令，旨在让民众离开保健法案的市场。
2017年10月13日
