综合新闻

国家卫健委回应狂犬病疫苗质量安全事件:密切关注

据健康中国消息,国家卫生健康委疾控局局长毛群安日前接受媒体联合采访表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。

2018年7月18日

七问"狂犬疫苗门":为何会出现记录造假 将如何处置

一位疫苗行业内部人士向南都记者分析称,“本次事件应该是内部举报,国家药监局有因检查,所以暂时仅涉及涉事批次。”

2018年7月18日

李克强就电影《我不是药神》引热议作批示

“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求,突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”总理在批示中指出,“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实,能加快的要尽可能加快。”

2018年7月18日

辽宁卫计委:加大仿制药采购使用

随着电影《我不是药神》的热播,原研药与仿制药也被推到了风口浪尖。 昨日(7月16日),辽宁省卫计委发布消息,明确辽宁省将加大仿制药采购使用的政策支持力度。

2018年7月18日

哈佛大学教授发现:FDA突破性药物疗效&安全性并不突破

突破性疗法(Breakthrough Therapies,BT)是美国FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得突破性药物资格(BTD)的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内获批上市,为患者提供新的治疗选择。

2018年7月16日

新一届医改领导小组成员名单出炉!

根据机构设置、人员变动情况和工作需要,国务院决定对国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员进行调整。现将调整后的名单通知如下: 组长: 孙春兰 国务院副总理

2018年7月16日

《科学》杂志揭露FDA新药审核员与药企之间金钱“暧昧”

《科学》开篇举了一种心血管新药审核的过程,8名审核人员(7名医学专家和1名患者代表)组成的审核团队,以7:1的巨大优势投票通过了该药。而《科学》调查发现,事后,7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”。

2018年7月12日

2018年波士顿最佳生命科学新创公司评比决赛入围名单出炉

Finch是一家特色鲜明的人类微生物研发公司。公司的首席执行官Mark Smith及其同事在成立公司前原本经营着一家名为 OpenBiome的人类粪便银行,主要进行难辨梭状芽孢杆菌(c-diff)感染患者的粪便收集,并经处理加工后将终产品——功能性微生物菌群返还给医院进行患者移植,这一疗法也被称为“粪菌移植”。

2018年7月12日

外媒评:中国生物制药崛起的机遇与挑战

中国在生物医药领域的资金投入、政策支持力度令全世界有目共睹。外媒也越来越热衷于报道国内该行业的大新闻:Fiercepharma等多个媒体网站发表了对《我不是药神》这部电影的看法;Endpoints News大篇幅传授“美国基金/生物技术公司如何吸引更多的中国资金”;美国《制药经理人》(Pharmexec)以第三方角度辩证阐述中国生物制药崛起的机遇与挑战。

2018年7月12日

韩正调研国家医保局:加快推进抗癌药降价、"互联网+医保"

中共中央政治局常委、国务院副总理韩正10日下午在国家医疗保障局调研并主持召开座谈会。韩正重点了解抗癌药降价、医保支付方式改革、治理高值医用耗材过度使用等工作开展情况,调研医疗保障制度改革、医疗保障扶贫、医疗救助等工作,结合观看异地就医结算平台演示,了解异地就医直接结算工作有关情况,与干部职工进行深入交流。

2018年7月12日

从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化?

1989年,中国开始引入医疗器械市场准入的概念,医疗器械新产品需行政审查才可上市;1992年,借鉴欧洲的监管模式,中国启动医疗器械产品安全认证工作;1996年,原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》,正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场

2018年7月12日

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布

今天,国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

2018年7月11日

华海“召回事件”官方回应:国内一致性评价品种不受影响

7月9日下午两点,华海药业在上交所官方交流平台召开“关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事项的投资者说明会”。综合所有问题,投资者最关心的问题只有一个:此次因杂质问题所引发的召回事件,会给华海业绩具体造成哪些影响?

2018年7月11日

科技部发布12个重点专项:关注基础研究、增补4.8亿!

7月6日,科技部官网发布了12个重点专项2018年度项目申报指南。其中,《“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项(增补任务)2018年度申报指南》新增生殖规律和生殖重大理论基础研究项目。根据指南,2018年将部署20个研究方向,国拨经费总概算约4.8亿元,实施周期为2018—2021年。

2018年7月11日

2018年上半年生物制药领域的10+1个大新闻

转眼间,2018年已过去了一半。在今年上半年,生物制药领域发生了很多有趣而重要的事情。近日,BioSpace网站就盘点了迄今为止该领域的10大新闻。

2018年7月10日

FDA遇信任危机:Science连续发文直指其药物审批涉金钱交易

被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。

2018年7月10日

国家医保局:推动抗癌药加快降价

据央视新闻报道,记者从国家医疗保障局了解到,随着抗癌药新规逐步落地,各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感。国家医保局将按要求抓紧推进工作,争取让群众早用上、用得起好药,逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。

2018年7月10日

原研药“强仿”甩锅指南:关于药品专利强制许可的一些认识误区

印度的“仿制药大国”地位很大程度上得益于其宽松的专利法律体系,特别是印度专利法著名的“3(d)条款”确定的专利授予标准非常严格,可以排除药品的一大批专利申请。印度专利法也有强制许可的规定,但印度并不是经常使用强制许可的国家。

2018年7月10日

WHO预认证首次对生物药和生物类似药开放

WHO预认证(Pre-qualification)是一个国际普遍接纳的药品(包括疫苗)认证标准。它为联合国机构等国际公共卫生组织采购质量有保障的药品提供了技术保障。对于制药企业来说,拿到了预认证,也就相当于一次性拿到了多个公共采购方的市场准入通行证。同时,这也是很多国家和地区患者获取高质量药品的金标准。

2018年7月10日

新华社:原研药卖高价 为了研发新药

实际上,研究一款新药,尤其是像格列卫这种对控制白血病有显著作用的药,通常需要耗费相当长的时间和巨额的资金。

2018年7月10日

屡败屡战?Anavex携“一石三鸟”新疗法入阿尔茨海默氏症战争

Anavex是总部位于美国纽约的一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发差异化的疗法用于神经退行性疾病和神经发育疾病的治疗,包括阿尔茨海默(AD)、Rett综合征以及其他中枢神经系统疾病。

2018年7月6日

国家卫健委发文这213个文件失效

7月4日,国家卫健委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》(国卫办发〔2018〕15号)(以下简称决定),指出根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求,我委决定,对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的

2018年7月6日

中医人将迎来这5大变化

自2017年7月1日新《中医药法》正式实施以来,已经过去一年的时间。时间不长,变化不小,也许你还未真切感知,但这些变化已经在逐渐改变着中医人的未来。

2018年7月4日

中医药法实施一周年热点透视

引人关注的《中华人民共和国中医药法》自去年7月1日实施至今已满一年。一年来,法治体系“踩足油门”加速构建,不断“激活”中医药服务供给能力,给老百姓带来诸多实惠,为护佑人类健康做出新的贡献。

2018年7月3日

纽约时报深度长文:我们的癌症精准医学观念太狭隘了吗?

几周前,在我去参加癌症和精准医学会议的路上,我想到Saul Steinberg在《纽约客》封面的插图“View From Ninth Avenue”。这幅画描绘了从一个典型的纽约人的眼睛看到的世界地图。我们好像站在纽约第九大道的某个地方,朝水那边望去。第十大道上到处都是行人和车辆。

2018年7月3日

两省发布通知 一致性评价药品价格这么定

根据通知,对于通过一致性评价的药品,挂网采购价由药品生产企业(或委托企业)通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。

2018年7月3日

卫健委开会 县域医共体将迎来4大变化

昨天,卫健委召开新闻发布会,提出要从四个方面建设县域医共体。医共体将从形式走向实质,实行“利益捆绑”,实现县乡村真正的“三位一体”。

2018年6月26日

维生素D或能有效降低机体患结直肠癌的风险

近日,一项刊登在国际杂志the Journal of the National Cancer Institute上的研究报告中,来自哈佛大学公共卫生学院等20多个机构的研究人员通过研究发现,机体中循环的维生素D浓度较高或与结直肠癌发病风险降低直接相关,这项研究再次证实了此前研究人员发现的维生素D对于有效抑制结肠癌的保护性作用

2018年6月26日

世卫组织将游戏成瘾列入疾病分类

6月18日,世界卫生组织发布了最新的第十一版《国际疾病分类》,并将“游戏障碍”(gaming disorder)列入成瘾性疾病障碍。

2018年6月22日

国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

6月19日,为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(2018年第41号)。

2018年6月22日

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