日前，国家食品药品监管总局从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等4个方面发布了2012年药品不良反应监测年度报告。报告显示，今年报告的及时性和报告质量都有提高。笔者认为，要保证百姓用药安全，需用好药品不良反应监测年度报告，但要让“监测”真正联动“监管”，还需在以下“四好”上下功夫。
监管能力建设要更好地联动监测能力建设。食品药品监管部门要采取行之有效的措施，让药品安全监管能力与药品不良反应监测能力同步提高，协调发展。食品药品监管部门既要确保制度落实，又要注重人员的素质提高和队伍稳定，要把监测贡献作为提高监测能力的抓手，不断提高药品安全预警、风险控制能力。首先在人才队伍建设方面要联动。食品药品监管部门可建立监管与监测人员交流联动的机制，让药品安全监管人员更多地了解药品不良反应监测工作，药品不良反应监测人员也要更多地熟悉药品安全监管工作，让药品安全监管和药品不良反应监测形成合力，以提升公众用药安全保障能力。其次在信息化建设方面要联动。食品药品监管部门可建立覆盖药品安全监管与药品不良反应监测的信息化平台，实现药品监管与药品不良反应监测信息实时互联互通、资源共享，共同提高药品安全监测与评价技术水平。第三是在基础建设方面要联动。药品安全监管与药品不良反应监测的根基在基层，各级食品药品监管部门要积极争取地方政府支持，使基层药品安全监管与药品不良反应监测机构建设同步进行，推进基层药品监管与药品不良反应监测人才队伍同步建设，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，夯实药品安全监管的基础。
监测报告分析要更好地联动药品生产流通使用。药品不良反应报告数量的增加，是药品不良反应监测工作发展的标志，我们掌握的信息越多越全面，对药品的风险评价依据就越充分，监管决策的实施就越准确。首先要与指导临床合理用药联动。食品药品监管部门要及时向社会通报药品不良反应监测信息。医疗机构要认真学习药品不良反应监测信息，用相关监测信息来指导临床合理用药，减少和避免药害事件的重复发生，最大限度地保障人民群众用药安全。如：2012年药品不良反应报告提示：静脉注射给药安全风险较高，医疗机构要加强对注射剂使用的监管，改变部分患者对注射剂的心理依赖。其次要与确保产品质量安全联动。食品药品监管部门要充分利用药品不良反应报告不断强化药品安全生产的监管。药品生产企业要主动收集药品不良反应监测信息，加强生产质量管理，开展对应的安全性研究。2012年不良反应监测发现个别品种不良事件信号聚集与药品质量有关，提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理，改进生产工艺，提升产品质量，加强出厂环节的检验频次。第三是要与监测报告收集上报联动。各级食品药品监管部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力。同时食品药品监管部门要督促药品生产、经营企业和医疗机构建立完善的药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，使药品生产经营企业和医疗机构能主动承担药品不良反应报告和监测的责任，及时收集上报药品不良反应监测信息。
药品安全监管要更好地联动监测数据运用。首先要与药品不良反应监测信息利用联动。食品药品监管部门和药品生产、经营、使用单位要建立联动的工作机制，按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化实施细则，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。其次要与药品安全的预警和应急工作联动。食品药品监管部门要建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验。药品生产企业要严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。第三是要与药品上市后再评价联动。食品药品监管部门要完善药品再评价的技术支撑体系，经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床疗效危及公众健康的药品，一律注销药品批准文号。药品生产企业要进一步落实药品不良反应监测报告责任，按要求定期提交安全性检测报告。
药品安全宣传要更好地联动药品不良反应宣传教育培训。各级食品药品监管部门要以贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》为契机，在开展食品药品安全主题宣传的同时，积极宣传药品不良反应的相关知识。组织药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产、经营企业人员的培训工作，提升报告质量。同时通过电视、广播、报刊等媒介加大合理用药、安全用药知识的宣传，及时发布药品安全预警信息，积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。（万顺 作者单位：湖南省岳阳市食品药品监管局）
