□ 赵宗祥
近年来，随着药品监管水平的不断提升和药品监管机制的不断完善，药品质量得到有效保证，特别是药品GMP、GSP的完善和认证，使药品生产、经营条件和管理水平有了质的提高，进一步保证了药品生产、流通环节的质量安全。
药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但值得关注的是，药包材作为药品的重要组成部分，对其监管却显得不像药品那样重视，“重药品、轻包材”的观念普遍存在。
事实上， 药包材质量的好坏直接影响药品的质量，直接关系公众用药安全和身体健康。不合格的药包材可能带有细菌、微生物、有害物质，这些细菌、微生物、有害物质都会影响药品的质量，进而危及公众用药安全。有的包材中的某些物质即使不会造成直接影响，但有可能被药品溶出吸收，从而造成药品的污染。另外，药品中的某些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附或与包装材料发生反应，也会影响药品质量。尤其是药物制剂和注射液，其本身就是依附包装而存在的，这些药品很容易受药包材质量的影响而产生质量变化或不良反应。近年来，因药包材质量不合格而引发的药品质量安全问题也屡有报道，如“药品塑化剂污染”问题，一度引发社会的广泛关注。由此可见，对药包材的监管不容忽视。
因此，监管部门应树立药包材与药品监管同等重要的观念，像监管药品一样监管药包材，切实履行监管职责，规范药包材市场管理。一方面，加强对药包材生产、流通、使用环节的日常监督检查；另一方面，加强药包材监管能力建设，不断提升药包材监管水平。同时，要不断完善药包材监管制度、质量标准、法律法规、检验检测等体系的建设，切实加强药包材监管，保障公众用药安全。