本报记者 龚 翔
“最近几年零售药店上报的ADR病例报告明显增加，但报告的总体质量如资料的完整性、规范性、时效性、因果关系评价的准确性还不尽如人意。”山东省济阳县食品药品监管局一位工作人员说。ADR报告的质量直接影响上市后药品安全性评价的及时性和准确性，如果报告质量欠佳，ADR的监测无疑是事倍功半，不利于指导合理用药。
该工作人员介绍，该局每年都收到药店上报的ADR报告表600多份，但是，能直接应用、上报录入电子监测网络的报告不到50%，剩下的报告不同程度存在填写错误的问题。另外，来源分布不均匀、上报品种不均匀、报告药品机构比例不合理、上报不及时等问题也是影响ADR报告质量的因素。
基本信息缺失 导致评价无法追溯
“ADR病例报告表是开展ADR后续分析以及关联性评价的基础，报告表质量不合格，等于前期的监测工作白做了。”陕西省咸阳市食品药品监管局副局长王根运说，零售药店开展ADR监测与报告工作最突出的问题就是报告表填写极不规范。零售药店上报ADR病例报告表普遍存在字迹潦草难辨、错别字等情况，一些报告表错填、漏填较多，缺少必要的信息。
据了解，“可疑即报”是ADR报告普遍遵循的一条原则，因此，报告表填写的完整性和真实性可以大大降低ADR病例报告的不确定性，为后面的专业评价提供翔实的资料。
王根运介绍，事实上，零售药店上报的病例报告表中，很大一部分连消费者的基本信息如性别、年龄、联系方式等都呈“空白”状态，“ADR发生因不同的人群、性别、年龄等因素而有所差别，这些信息的缺乏因无从追溯直接影响今后的关联性评价。哪怕就是缺少一项，在对新发、严重的ADR进行评价时，也不能作为数据资料使用，因为其真实性难以保证。”
据浙江省三门县食品药品监管局胡云川介绍，零售药店上报的ADR病例报告表还有一个明显的特征：就是疑似引发ADR的药品基本信息填写不规范。
根据国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》的要求，药品信息一项中，包括药品商品名称、通用名称、生产厂家名称、批号、剂型、用法用量等项。
“但在实际填报时这些项存在不少问题。”胡云川说，药品信息填写不规范基本上表现在两个方面。一是商品名称与通用名称混淆不分。商品名称写成通用名称，如把商品名称“宜宇”，填写成“乙哌立松片”；也有通用名称写成商品名称的，如“环磷腺苷葡胺”写成“威诺安”；还有药品通用名称不完整，如“注射用克林霉素磷酸酯”写成“克林霉素”等。另一方面就是剂型填写空白，很多报告表都只填写了药品通用名称、商品名称，对剂型一项没有填写清楚，如阿奇霉素的上市品种有分散片、肠溶片、颗粒、胶囊等，报告表却不明确。同时，药品的生产企业及批号也容易漏填甚至填错。
“不同的药品生产企业生产的同一种药品，同一企业生产的不同剂型的同一药品，生产工艺以及辅料的投放都会有差异。药品的基本信息是用来追溯药害是ADR还是质量隐患的重要因素。”浙江省台州市药品不良反应监测中心负责人告诉记者：事实上，使用某药品后对身体产生的伤害，可能不同的企业产品，差异也不同，在评价时就可能根据这些差异对药品的生产工艺、生产处方等进行分析，以进一步提高药品质量的标准，减少药害的发生率。“如鱼腥草事件后，通过对相关生产厂家生产工艺、生产处方进行梳理，加强了对原料提取工艺和辅料（吐温80）的管理，从而推动了整个中药注射剂的质量安全保障水平的提升。”