白云山日前公告称，公司申报的“伟哥”同类仿制药“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件已获国家食品药品监督管理总局批准文号。这意味着，取名为“金戈”的白云山“伟哥”仿制药已经具备了生产、上市的资格，并成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产批件的药企。据市场人士透露，“金戈”最可能的定价区间在每粒30元至50元。
白云山“国产伟哥”获生产批件
今年5月，辉瑞万艾可在中国的专利到期，包括广药白云山、成都地奥、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药在内的几家企业先后启动申报“伟哥”，生产批件，“金戈”一直处于领先地位。7月30日，“金戈”片剂完成审批，8月21日，“金戈”原料完成审批。
根据白云山日前发布的公告，公司于2014年9月2日取得了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”(商品名为“金戈”)和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。白云山表示，公司将尽快推进相关工作，早日实现白云山“金戈”的生产、上市。
据了解，从上世纪90年代，白云山就已经开始研发“金戈”。2003年，白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。但是由于“伟哥”专利问题一直没能获得生产批件。
对于此次“金戈”获批，白云山表示，“金戈”就如金蛋一样，将是公司重点打造的强势品种，相信未来也将成为公司新的利润增长点。相关负责人还透露将于近期召开新闻发布会公布“金戈”研发过程、产品包装等内容。不过，产品上市时间暂未确定。
抗ED药洗牌在即
不仅是白云山，目前还有不少中国药企在掘金仿制药市场。常山药业是首个申报西地那非(“伟哥”主要成分)生产批件的上市公司；中国医药研制的类“伟哥”药在去年获得临床批件，临床试验一般需要两到三年时间。
在业内专家看来，众多抢仿者主要看中巨大的市场潜力。抗ED药物中，仅辉瑞万艾可2012年在华整体销量就被传已近10亿元。此番广药白云山“伟哥”获批，也加速了抗ED药(男性性功能障碍学名简称)的行业洗牌。
据了解，国内抗ED药市场潜力巨大。相关数据显示，全球患有性功能障碍的男性约为10%，中国ED治疗市场价值达600亿至1000亿元。以2013年为例，国内ED市场内万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，希爱力为34.6%，艾力达为6.6%。
业内人士分析，由于“金戈”原料和片剂都由白云山生产，将使得“金戈”更加具有成本优势，在价格上更有竞争力。广药白云山作为全国最大的制药企业，与外资药企相比，对药店等渠道的把控能力更强。此外，白云山品牌在医药行业有着强大的影响力。
南方日报记者 赵兵辉