2016年11月17讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了生物类似药ABP 215的生物制品许可申请（BLA），该药是罗氏重磅抗癌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物类似药。在美国和欧盟，罗氏Avastin已获批用于不可切除性、局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）以及转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌的治疗。
此次BLA，也是美国市场提交的首个贝伐单抗生物类似药上市申请。
ABP 215是一种贝伐单抗生物类似药，这是一种重组的免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），靶向结合血管内皮生长因子（VEGF）并抑制VEGF与其受体VEGF-R1和VEGF-R2的结合作用，从而抑制新的血管的形成。
ABP 215 BLA监管文件纳入了分析性、药代动力学、临床数据以及药理学和毒性数据。在非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中开展的III期临床数据证实，ABP 215与罗氏安维汀（贝伐单抗）在疗效、安全性、免疫原性方面无临床意义的差异。
目前，安进和艾尔健正在合作开发4个肿瘤学生物类似药，ABP 215是推进最快的一个。双方表示，此次BLA的提交标志着一个重要的里程碑，该药将为癌症患者群体提供一种高质量的治疗选择。
安进管线中共有9个生物类似药，其中adalimumab-atto已经获得美国FDA批准，该药是艾伯维超级重磅产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。除了与安进合作开发之外，艾尔健也在独自开发生物类似药。