产业动态

肿瘤领域近期研究进展汇总

近日,Astellas(安斯泰来)与Pfizer(辉瑞)联合宣布,FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI®(enzalutamide)的补充新药申请(sNDA)。值得一提的是,该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的口服药物。Xtandi已经获批用于接受过多西紫杉醇或者未接受过化疗的转移性CRPC。

2018年7月20日

一文看懂肿瘤免疫疗法六大最新进展

默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中,默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。

2018年7月20日

江苏徐州22类耗材试剂实施“两票制”

该公示稿中明确提出,要在该市以市为单位的网上医用耗材和检验检测试剂集中采购中实施“两票制”。耗材及试剂的配送由生产企业负责,而生产企业原则上需按照“两票制”要求,直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。

2018年7月20日

湖北医疗设备集采预算价创新低

又来了,基层医疗机构医疗设备集中采购超级大单,只要国产不要进口,而预算采购价也再创新低。

2018年7月20日

外企危机来临!一致性仿制药替代原研受大三甲支持

昨天,一则“武汉大学人民医院(又名湖北省人民医院)关于推进优先使用通过一致性评价药品工作的公告”图片在朋友圈流出。与此前政府层面推进一致性评价相关政策不同的是,这次是药品的直接使用方——医院毫不含糊地指明“对通过一致性评价药品在国家政策框架内予以倾斜”,同时言明“建议临床医师优先开具通过一致性评价药品”。

2018年7月20日

浪潮崛起!国产创新药迈入成果密集收获期

2018年上半年,FDA批准了17款新药,这其中有12个药物都是全球首批,其余的大多为欧盟首批。至于治疗领域分布方面,抗癌药热度未减,共有7个产品:分别是首次获批的杨森的Erleada和诺华的Lutathera,以及扩大适应症的杨森的ZYTIGA、阿斯利康的Imfinzi、礼来的Verzenio、安进的Blincyto、Seattle Genetics的Adcetris。

2018年7月20日

2024年收入最高的4款抗艾滋病药物

根据市场研究公司IMARC集团的数据,2017年的艾滋病病毒市场超过了170亿美元。去年全年中,最畅销的HIV药物有Genvoya、Triumeq、Truvada、Tivicay和Atripla,吉利德科学公司拥有其中3个席位,包括排在第一位的Genvoya,另外两款TOP级别药物Triumeq 和Tivicay则属于GSK公司。

2018年7月20日

一文看懂细胞疗法六大最新进展

MaxCyte宣布已获得美国FDA的IND批准,开始在美国进行其首个嵌合抗原受体(CAR)治疗候选药物MCY-M11的临床研究。1期临床研究将评估MCY-M11在复发/难治性卵巢癌和腹膜间皮瘤患者中的安全性。MCY-M11是下一代CAR工程细胞疗法的候选药物

2018年7月20日

最新乙肝疗法研发管线盘点

本文盘点了最新的乙肝临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的乙肝药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

2018年7月20日

港交所生物科技独角兽上市潮来临 歌礼路演入场费创纪录

对这些备受关注的独角兽企业来说,进入资本市场之后,其需要比拼的地方就不仅仅是研发实力和产品市场前景,还有资本市场的游戏规则,以及产品走向市场之后的生产基地、营销团队建设、对招标和医保政策趋势的把握。这些企业准备好了吗?

2018年7月20日

维生素氨基酸价格涨不停 影响大批药店

以维生素品类举例,不少人市场囤货意向明显。甚至部分地区原料药生产厂家采取封盘暂不报价的措施,维生素类品种又要迎来新一轮涨价,某药店负责人向我们讲到。

2018年7月20日

国家卫健委:抗癌药为什么那么贵?原因有四

近期,有关部分抗癌药品价格过高的话题被舆论聚焦,12日,国家卫健委药政司对记者回应称,抗癌药品费用高主要由于研发成本高、保障能力有限、诊疗能力不平衡、带瘤生存期不断延长等。该委会同相关部门拟研究采取一些保证急需用药多快好省的后续措施。

2018年7月20日

14批临床数据自查核查情况:仿制药占主流

回顾此前新康界发布的14批临床数据自查核查情况一览:第一梯队有齐鲁、天晴、石药、华海……。截至2018年6月10日,从自查核查整体受理号数情况来看,排名前五的企业中,齐鲁制药、正大天晴、石药集团三家都是第二批到第十四批自查的受理号数多于第一批自查。

2018年7月20日

上市许可持有人制度或将在全国推行

据悉,上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日,随后将在完善后全国推广。也就是说,4个月之后,上市许可持有人制度的下一步走向就将明确。

2018年7月20日

细胞疗法国内注册申报最新进展

这份《原则》明确指出:将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理,按照药品的规范要求进行研发及注册,并在药学研究、非临床研究、临床研究等方面进行了细化的规范指导。

2018年7月20日

让利等于二次议价?江苏卫计委介入调查

据澎湃新闻报道,近日,有多家药企表示,在江苏省、常州市两级层面对集中采购的药品进行招标定价后,常州市武进区又在此基础上组织了药企进行药品价格谈判。

2018年7月20日

药价涨得凶 都是人为做的局?

自赛柏蓝7月2日发出《又有药品价格暴涨50倍!》的文章后,业界反应强烈,强烈对原料药价格,垄断性暴涨表示担忧;强烈表达了各自对此现象的观点。一些读者向赛柏蓝反馈:

2018年7月20日

多家药企称江苏武进违规压缩药企利润 官方回应

近日,有多家药企对澎湃新闻称,在江苏省、常州市两级层面对集中采购的药品进行招标定价后,常州市武进区又在此基础上组织了药企进行药品价格谈判。

2018年7月18日

吉林狂犬病疫苗事件始末:车间老员工实名举报曝光

中国证券报记者获悉,7月16日,长生生物在总部所在地长春召开紧急会议,来自全国各地的20多位推广商参会,公司董事长高俊芳在会上通报了相关情况。今日(17日)中午公司发布声明称,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。

2018年7月18日

12个超10亿抗肿瘤药将通过一致性评价 原研药降价潮来袭

近日,电影《我不是药神》刷爆朋友圈,引发全民热议,此外更振奋人心的是,江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼,“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了!

2018年7月18日

国产米卡芬净上市 棘白菌素类抗真菌药物已有3家获准生产

继2017年CFDA批准了江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后,又一次批准国产棘白菌素类抗真菌药物高端品种上市。迄今,国产棘白菌素类全身用抗真菌药物已有3家获准生产。

2018年7月18日

一文看懂基因编辑和基因疗法七大最新进展

Axovant Sciences近日宣布,已获得Benitec Biopharma公司的在研“沉默和替换基因疗法(Silence-and-Replace gene therapy)”项目的独家全球授权,该疗法用于治疗眼咽肌营养不良症(OPMD)。在此之外,两家公司还会合作开发神经系统疾病中的另外五种基因疗法产品

2018年7月18日

最新多发性骨髓瘤疗法研发管线盘点

本文盘点了最新的多发性骨髓瘤临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的多发性骨髓瘤药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

2018年7月18日

广东四川相继发文:推行高值耗材两票制

今年3月,国家6部委曾联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发〔2018〕4号),其中提出要实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

2018年7月18日

长春长生疫苗8个月内接连出事 多次疫苗事件为何鲜有外企?

值得注意的是,仅仅8个月之前,长春长生就有效价不合格疫苗被处置,25万支已经流向山东的百白破疫苗被处置和召回。如此高频率的出现疫苗问题且屡教不改,不仅仅是业内人士认为的“顶风作案”这么简单,而是企业内部无论是质量管理流程、风险控制体系,还是反思整改措施的全部缺位。以及违法成本太低和追责体系不完备。

2018年7月18日

一致性评价后 12药品报价被公布

近日,广西药械集中采购网发布《关于公布与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购部分品种议价参考价的通知》。

2018年7月18日

上海GPO涉嫌垄断案终止调查

近日,国家市场监管总局发布《竞争执法公告》称,经原国家工商行政管理总局授权,上海市工商行政管理局于2017年5月8日对上海公立医疗机构药品集团采购联盟相关经营者——上海市医药卫生发展基金会、上海医健卫生事务服务中心涉嫌垄断行为进行立案调查

2018年7月18日

6月份9名药企高管辞职了

7月13日,医药地方台从各药企发布的公告统计,2018年6月,共有18家药企发布人事公告。 其中,9名药企高管辞职,其中包括诺和诺德大中国区糖尿病事业部负责人何尉聪、哈药股份副总经理沙梅等。

2018年7月18日

最新淋巴瘤疗法研发管线盘点

本文盘点了最新的淋巴瘤临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的淋巴瘤药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

2018年7月18日

中枢神经系统疾病领域近期研究进展盘点

近来,研究者发现高血压可能是阿兹海默病(AD)的预兆。发表在《Neurology》的一项新研究显示,跟正常血压人群的大脑相比,老年高血压患者的大脑中AD的生物标志物增加。

2018年7月18日

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