企业动态

国内3药企获准进行九价HPV疫苗临床试验

1月16日,沃森生物发布公告称,其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。

2018年1月18日

新华时评:“神药”反复流行是因为“迷信”还是有市场

入冬以来,随着流感的高发,一种主要用于儿科的药物被冠以“神药”之名,被许多人追捧,医药学界为此也展开激烈讨论。不久前,某滴眼液、某风湿胶囊才被赶下“神坛”,如今又见“神药”!

2018年1月18日

诺华CAR-T疗法Kymriah治疗r/r DLBCL获FDA优先审评认定

1月17日,诺华制药称,美国FDA已经接受公司CAR-T制品Kymriah (tisagenlecleucel)(之前称为CTL019)用于不适于接受自体干细胞移植或移植(ASCT)后复发的成人复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)治疗的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予其优先审评认定。

2018年1月18日

Aspyrian头颈癌全球首创新药RM-1929获快速通道认定

基于光免疫疗法(PIT)平台、专注于癌症靶向精准治疗的Aspyrian Therapeutics生物技术公司1月16日公布,美国FDA已授予公司全球首创(first-in-class)精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者治疗的快速通道认定。

2018年1月18日

山德士阿达木单抗生物类似物申请上市

1月16日,作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士(SANDOZ)公布,美国FDA接受了公司的阿达木单抗(adalimumab,商品名:修美乐)生物类似物的生物制品许可申请(BLA),申请文件按照351 (k)路径进行。

2018年1月18日

默沙东Keytruda NSCLC三期临床达一级终点

今天默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda在一个叫做Keynote189的关键晚期非小细胞肺癌三期临床试验比化疗延长总生存期和无恶化生存期。这个试验比较在培美曲塞/卡铂或顺铂加入Keytruda对未经治疗、无ALK/EGFR变异晚期非鳞状NSCLC患者OS、PFS的影响

2018年1月18日

沃森生物9价HPV疫苗获批临床试验

沃森生物研发的9价HPV疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58 型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11型感染引起的生殖器疣,以及用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。

2018年1月17日

复星医药和中国药科大学研发的白血病1类化药获批临床

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司、上海复星星泰医药科技有限公司(原名:上海星泰医药科技有限公司,系复星医药产业之控股子公司)收到国家食品药品监督管理总局关于同意注射用FN-1501临床试验的批准。

2018年1月17日

GSK预斥资16.5亿美元收购呼吸系统疾病领域公司Vectura

近日有媒体报道,制药巨头葛兰素史克(GSK)正打算斥资16.5亿美元收购其呼吸系统疾病的合作伙伴,生物技术公司Vectura。Vectura是一家英国的上市公司,长期以来致力于吸入剂配方和吸入设备的研究与开发,在该领域具有行业领先地位。这一消息虽未经证实,但是围绕这一并购的猜测正越来越多。

2018年1月17日

恒瑞乳腺癌新药SHR9549获批临床

恒瑞1月16日宣布,收到CFDA签发的SHR9549 临床批件,获准开展临床试验。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂, 拟适用于 ER+与 HER2 -乳腺癌。

2018年1月17日

恒瑞长效胰岛素INS068获FDA临床许可

德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺 和诺德公司开发。其中,德谷胰岛素的商品名为 Tresiba,于 2015 年获美国 FDA 批准上市,规格为 300 Units/3mL 和 600 Units/3mL。地特胰岛素的商品名为 Levemir,于 2005 年获美国 FDA 批准上市,规格为 1000 Units/10mL 和 300 Units/3mL。

2018年1月17日

诺华银屑病新药Cosentyx关键临床试验展现积极疗效

诺华今天公开了CLARITY试验的结果,研究展示Cosentyx(secukinumab)与银屑病疗法Stelara(ustekinumab)相比,12周时在中重度斑块型银屑病成人患者中,展现了皮肤清除和几乎清除的疗效。

2018年1月17日

基因疗法Luxturna定价550万元 争议四起

治疗儿童遗传性失明的基因疗法Luxturna,在去年年底获得美国食品药品管理局(FDA)的批准,治疗REP65基因突变引起的遗传进行性视网膜疾病。

2018年1月17日

显著延长晚期肺癌患者生存期 Keytruda联合疗法效果优异

今日,默沙东(MSD)公司宣布其关键3期临床试验KEYNOTE-189取得积极结果。该试验评估了重磅免疫疗法药物Keytruda(pembrolizumab,派姆单抗)联合培美曲塞(Alimta)与顺铂或卡铂,一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。

2018年1月17日

欧盟批准阿斯利康Fasenra治疗严重哮喘

PMLiVE日前报道,欧盟批准阿斯利康白介素 -5(IL-5)抑制剂Fasenra用于严重哮喘,该药物去年11月份已在美国获得批准。Fasenra(benralizumab)是继葛兰素史克美泊利单抗(mepolizumab)及梯瓦Cinqaero(reslizumab)之后第三个获批上市的 IL-5靶向药物,据阿斯利康称,Fasenra是首个给药方案为8周的呼吸类生物药物。

2018年1月17日

信达生物寻求IPO上市:拟募资2亿美元 正进行上市前融资

信达生物在2016年底完成了2.6亿美元(约17亿元)D轮融资,以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的III期临床开发。而据知名医药媒体Endpoints网站1月16日报道,信达生物又开始了新一轮的融资计划,寻求IPO上市以募资约2亿美元。

2018年1月17日

强生达成新合作 基因疗法治疗阿兹海默病

Johnson & Johnson Innovation和Janssen Pharmaceuticals,Inc.(JPI)与宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)的基因疗法项目组签署了独家合作研究协议。该合作将同时利用由宾夕法尼亚大学研发的腺相关病毒(AAV)载体和JPI研发的靶向阿兹海默病的抗体,开展研究。

2018年1月16日

人工智能开发新药 Adapsyn公司与辉瑞达成1.62亿美元合作

Adapsyn Bioscience近日宣布,已经完成了一轮由辉瑞(Pfizer)和Genesys Capital共同参与的融资。此外,该公司还宣布与辉瑞进行研究合作。Adapsyn是一家专注于衍生自小分子自然产物新药发现和研发的生物技术公司。

2018年1月16日

获批治疗罕见肺癌 阿法替尼扩大适应症

日前,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美国FDA扩大afatinib(Gilotrif,阿法替尼)的一线适应症范围,用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2018年1月16日

砒霜联合维甲酸治疗白血病 被FDA列入一线疗法

1月15日,Teva宣布FDA批准Trisenox(arsenic rioxide,三氧化二砷)注射液联合维甲酸(retinoic acid,RA)一线治疗存在t(15,17)易位或PML/RARα基因表达的新确诊的低风险成人急性早幼粒细胞白血病(APL)患者。

2018年1月16日

“后千亿时代”广药集团迎来首个重磅产品

继去年12月份,白云山宣布斥资10.94亿元回购广州医药30%股权后,近日白云山又再发公告,称公司旗下白云山制药总厂和白云山化学制药厂已收到CFDA签发的化学1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。近年来,受“限抗令”影响,抗生素药品市场增速放缓,竞争越发激烈,药企纷纷加大新药研发力度,加速转型升级,白云山也不例外。

2018年1月16日

又有18家公立医院被药企收购

据新华网报道,1月14日在湖北通城县,“康美通城人民医院”正式挂牌。这个以药企名称冠名的二级甲等公立医院,自此姓“康”。从字面和股权比例看,都是如此。

2018年1月16日

康泰生物子公司与IMUNA PHARM,A.S.签署许可协议

15日,深圳康泰生物制品股份有限公司(简称“康泰生物”)公告称,近日全资子公司北京民海生物科技有限公司(简称“民海生物”)与IMUNA PHARM,A.S.签署了许可协议,IMUNA PHARM,A.S.将向民海生物提供腮腺炎疫苗毒种,许可民海生物在中国大陆使用该毒种进行生产、销售单剂疫苗或多剂疫苗、单价或多价联合疫苗,并明确用于预防或治疗人类疾病。

2018年1月16日

基因泰克达成免疫疗法组合研发协议

下一代免疫肿瘤疗法Forty Seven公司近日宣布与罗氏集团旗下的基因泰克(Genentech)达成协议,基因泰克公司将资助进行两项临床试验,在急性骨髓性白血病(AML)和尿路上皮癌患者中,组合使用Forty Seven的CD47抗体Hu5F9-G4和Genentech的PD-L1抗体atezolizumab(TECENTRIQ)。

2018年1月15日

FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症

阿斯利康1月12日宣布,FDA批准了Lynparza(olaparib)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。

2018年1月15日

沃森生物2017年业绩预告:盈利5000万变亏损5.3亿

1月12日,沃森生物发布业绩预告修正公告,称2017年归属于上市公司股东的净利润为亏损53350 万元~53850 万元。而就在2个月前,沃森生物公告的2017年业绩预告还是盈利3000万元~5000万元。如此变脸也是惊得大家一身冷汗。

2018年1月15日

全球首个中东呼吸综合征临床1期试验显示良好安全性

1月11日,美国临床阶段制药公司SAB Biotherapeutics公布称,公司抗中东呼吸综合征(MERS)免疫治疗候选药物SAB-301在一期临床试验中显示良好安全性。这项由国立卫生研究院(NIH)资助、申办并运行的临床试验的结果已刊登在《The Lancet Infectious Diseases》。

2018年1月15日

博雅生物预计2017年净利润3.13亿元至3.94亿元

1月11日,博雅生物制药集团股份有限公司发布了2017年度(2017年1月1日--2017年12月31日)业绩预告,博雅生物2017年度业绩与上年同期相比同向上升,归属上市公司股东的净利润为31,284.81万元到39,446.06万元,增长15.00%到45.00% 。

2018年1月15日

复星医药1类白血病新药FN-1501获批临床

FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内(不包括港澳台地区)用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受理。

2018年1月15日

治疗肺癌 AXL激酶抑制剂达临床终点

近日,位于挪威卑尔根的生物制药公司BerGenBio宣布,其评估BGB324(bemcentinib)的临床试验已经达到了第一个功效终点。Bemcentinib是种选择性AXL激酶抑制剂,该临床试验评估了bemcentinib与厄洛替尼(erlotinib)联用,治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药效和安全性,这些患者已经获准使用EGFR抑制剂。

2018年1月15日

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