企业动态

加快患者症状缓解 基因泰克抗流感药物3期结果积极

日前,罗氏(Roche)集团成员基因泰克(Genentech)宣布了关于流感新药baloxavir marboxil的好消息。3期临床试验CAPSTONE-2显示,与安慰剂相比,在有高风险出现严重并发症的流感患者中,baloxavir marboxil显著缩短了流感症状出现好转的时间,并且耐受性良好,未发现新的安全信号。

2018年10月11日

华海药业被美国市场消费者起诉

近日,华海药业发布公告称,已主动评估其他沙坦类产品杂质的存在风险,其他沙坦类产品未检出NDMA杂质,公司正抓紧新工艺开发,目前已初步完成新工艺的研发,并进一步完善新工艺的风险评估,新工艺可以避免在最终产品中产生NDMA杂质。

2018年10月10日

“泡泡男孩病”新药Revcovi获美国FDA批准

意大利生物制药公司Leadiant Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Revcovi(elapegademase-lvlr)注射液,用于腺苷脱氨酶重症联合免疫缺陷症(ADA-SCID)儿童及成人患者的治疗。

2018年10月10日

优先审评!诺华多发性硬化症新药siponimod有望明年3月获批

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已分别受理了口服药物siponimod(BAF312)治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)成人患者的新药申请(NDA)和上市许可申请(MAA)。美国方面,诺华使用了一张优先审评券,这张券将使siponimod的审查周期由常规的10个月缩短至6个月,有望使该药在2019年3月获批上市

2018年10月10日

治疗急性髓细胞白血病 辉瑞Mylotarg获英国NICE扩大适应症

日前,英国国立健康与临床优化研究所(NICE)最终评估决定推荐辉瑞Mylotarg与化疗联合使用,用于治疗以前未治疗的、全新CD33阳性的急性髓细胞白血病。

2018年10月10日

迄今最大规模中国人基因组测序和分析完成

近日,由中国研究人员领导的一个国际研究团队完成了迄今最大规模的中国人基因组测序和分析,该研究项目历时两年,用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本,最终的研究成果发表在《Cell》杂志上。

2018年10月10日

PRV再现江湖 诺华MS药物冲刺提速

10月9日,诺华宣布FDA、EMA都已经受理其S1P1受体调控剂Siponimod的上市申请,其中美国的申请将使用优先评审券(PRV)。这个药物如果上市将是首款治疗次级进展多发性硬化症(SPMS)的药物,此前在一个叫做EXPAND的三期临床中Siponimod比安慰剂降低SPMS 患者21%三个月致残进展、降低26%六个月致残进展

2018年10月10日

3.55亿!步长收到政府“大礼”

公告显示,自2018年7月11日至2018年9月28日,步长制药及合并报表范围内的子公司山东丹红制药有限公司、保定天浩制药有限公司、通化谷红制药有限公司、通化天实制药有限公司、北京步长新药研发有限公司、四川泸州步长生物制药有限公司、咸阳步长医药有限公司收到政府补助人民币1.14亿余元人民币(未经审计)。

2018年10月10日

治疗多发性硬化症 诺华新药有望明年3月获批

诺华(Novartis)今日(10月9日)宣布,美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别接受了其siponimod的新药申请(NDA)和营销授权申请(MAA)。Siponimod(BAF312)是种每日一次,口服的在研药物,用于治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)。鉴于SPMS这个阶段的多发性硬化症(MS)可伴随着显著的残疾进展风险(生理和认知功能受损)

2018年10月10日

华海药业被告!美国市场消费者称其存在欺诈性隐瞒等行为

10月8日,华海药业发布公告称,美国市场消费者因公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质(NDMA)事件,认为公司及下属子公司华海美国、普霖斯通制药、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。其中,五位原告的诉请金额合计不低于2002.5万美元。

2018年10月9日

百健全球首个SMA药物新研究数据积极 罗氏、诺华或后来居上

百健(Biogen)近日在阿根廷门多萨举行的第23届世界肌肉协会(WMS)年会上公布了脊髓性肌萎缩症(SMA)药物Spinraza(nusinersen)II期临床研究NURTURE新的分析数据。该研究是一项正在进行的开放标签、单组疗效和安全性研究,共入组了25例经基因检测诊断为SMA的婴儿,并在疾病症状前阶段给予了Spinraza治疗。

2018年10月9日

礼来GIP/GLP双激动剂显示降糖、减肥疗效

10月5日,礼来在《柳叶刀》杂志发表了其GIP/GLP双激动剂LY3298176在一个二期临床的降糖、减肥疗效。这个试验招募316位糖尿病患者,在口服标准疗法背景上分6组,分别为安慰剂、每周注射1、5、10、15毫克四个剂量LY3298176、和每周注射1.5毫克(最高批准剂量)的GLP激动剂Trulicity

2018年10月9日

GSK宣布恢复向医生支付费用

据彭博社报道和GSK声明,葛兰素史克(GSK)认为近年来不向医生支付费用的做法降低了医生对其产品的了解,最终限制了患者获得新药和疫苗的途径,并且,这个做法没有被竞争对手仿效,这个政策只适用于某些产品和市场。

2018年10月9日

国家新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”获药监局临床批件

10月8日,国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性进展,喜获中国国家药品监督管理局授予的临床批件。人用皮卡狂犬病疫苗是由中国科学家独立研发的新一代狂犬病疫苗,开发过程已经历时十年,2013年以来多次被国家科技部列为重大新药创制项目,获得国家专项资金支持

2018年10月9日

FDA批准宫颈癌疫苗Gardasil 9扩大适用人群:可用于27-45岁男女

10月5日,FDA批准默沙东Gardasil 9 (9价重组人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的补充申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。在此之前,Gardasil 9适用于9-26岁女性或男性青少年及成人,FDA未批准任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。

2018年10月8日

创新免疫疗法GO Therapeutics公司与罗氏达成1.95亿美元合作

位于马萨诸塞州剑桥市的GO Therapeutics日前宣布与罗氏(Roche)集团公司达成了合作协议,推进其基于糖蛋白组学的双特异抗体新型癌症疗法。该协议的预付款和里程碑付款总计达到1.95亿美元。值得一提的是,GO Therapeutics仅有五名员工,目前在剑桥市的一间共享实验室里工作

2018年10月8日

Boston Pharmaceuticals收获诺华和GSK八款在研药物

日前,Boston Pharmaceuticals分别与诺华(Novartis)和葛兰素史克(GSK)达成协议,收获多款潜力候选药物。从诺华获得的3款在研抗生素有望治疗耐药性细菌感染。而从GSK获得的5款在研药物可用于治疗痤疮、银屑病和腹泻型肠易激综合征等疾病。

2018年10月8日

罗氏A型血友病重磅药Hemlibra获批

罗氏(Roche)集团日前宣布,FDA批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra(emicizumab-kxwh),作为日常预防性疗法,治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,为患者预防或减轻频繁出血状况。Hemlibra是目前唯一一款面向体内含有或不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。

2018年10月8日

Arrowhead与杨森共同开发乙肝RNAi疗法ARO-HBV

今日,Arrowhead Pharmaceuticals宣布与强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen Pharmaceuticals)公司达成了授权合作协议,共同开发和推广乙肝RNAi疗法ARO-HBV。此外杨森可以选择最多三种针对其它疾病的RNAi药物与Arrowhead展开研发合作。合作协议的总金额可高达37亿美元。

2018年10月8日

礼来GIP/GLP-1R双靶点降糖新药II期数据惊艳

10月4日,礼来在第54届欧洲糖尿病协会年会上公布了在研GIP/GLP-1R双靶点降糖新药LY3298176的一项IIb期研究的6个月临床数据,LY3298176对2型糖尿病患者显示出了极显著的降糖减重效果:患者的HbA1c水平较基线降低了2.4%,平均体重降低了11.3kg(12.7%)。该临床研究的数据同时发布在《Lancet》杂志。

2018年10月8日

默沙东达成6.95亿美元合作 推动NK细胞疗法研发

近日,位于马萨诸塞州剑桥市的Dragonfly Therapeutics公司宣布与默沙东(MSD)公司达成了一项高达6.95亿美元的合作协议,联合对通过Dragonfly公司独有的技术平台TriNKET研发的实体瘤癌症免疫疗法进行开发和市场推广。

2018年10月8日

FDA批准艾尔建sarecycline治疗9岁以上中重度痤疮

Paratek制药公司10月2日宣布,FDA批准Seysara(sarecycline)用于治疗9岁以上人群的中重度痤疮。

2018年10月8日

辉瑞正式宣布新CEO人选:Albert Bourla接替Ian Read!

辉瑞10月1日宣布,公司董事会已经一致通过Albert Bourla接替Ian Read 成为辉瑞新任CEO的任命,该任命自2019年1月1日正式生效。Ian Read不再担任辉瑞董事长和CEO,新角色将是辉瑞董事会执行主席(Executive Chairman)。

2018年10月8日

信达生物CD47单抗IBI-188获得美国临床试验批件

信达生物29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。

2018年9月30日

抗肿瘤药物SNG1153获准美国临床试验

北京盛诺基医药科技有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司品种SNG1153获准在美国开展临床试验。SNG1153作为抗肿瘤药物开发,用于晚期癌症患者,是继阿可拉定之后公司又一具有完全自主知识产权的抗肿瘤创新药物。

2018年9月30日

鼻咽癌治疗获新突破 国产PD-1治疗鼻咽癌将给患者带来福音

29日,中国是鼻咽癌高发地,世卫组织数据显示,我国鼻咽癌患者居世界首位。其中,广东省发病率是全国平均数的5倍多,因此鼻咽癌有“广东癌”之称。近期,这一中国高发癌症有了新的治疗手段。

2018年9月30日

全国最大扑尔敏原料药厂被收购

9月28日,尔康制药发布公告称,公司与九势制药、时明昀签署了《股份转让意向协议书》,拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。

2018年9月30日

FDA对华海药业发布进口禁令

9月28日晚间,美国FDA网站发布了对华海药业的进口禁令警报,并且,此次进口禁令涵盖了华海药业生产的所有原料药和制剂产品。

2018年9月30日

耗资7.58亿美元 罗氏押宝调节性T细胞肿瘤免疫疗法

瑞士制药巨头罗氏近日宣布,已与英国生物技术公司Tusk Therapeutics达成一项收购协议。根据协议条款,罗氏将支付一笔8100万美元的预付款以及总额可能高达6.77亿美元的各类里程碑款项,这也使得此次收购的最终交易价达到了7.58亿美元。

2018年9月30日

每周1次给药 诺和诺德长效生长激素II期试验获积极结果

Somapacitan是一种新的生长激素衍生物,作为每周给药一次的药物。近日,诺和诺德公布的一项该药物用于儿童生长激素缺乏治疗的临床2期研究数据显示,其具有与该公司每日一次药物Norditropin® (somatropin,生长激素)相当的疗效。目前还没有被批准的每周一次给药治疗生长激素缺乏症的方法。

2018年9月30日

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