企业动态

艾伯维关节炎新药upadacitinib抵达3期终点 效果优于Humira

艾伯维(AbbVie)公司今日宣布,其3期临床试验SELECT-COMPARE取得积极的顶线结果。结果显示,upadacitinib(每日一次15 mg)在给药12 周后,与安慰剂相比,对类风湿性关节炎患者达到了ACR20的主要终点和临床缓解

2018年4月10日

阿斯利康3.3亿美元收获RNA疗法治疗NASH

今日,位于加州圣地亚哥的Ionis Pharmaceuticals公司宣布该公司授予阿斯利康(AstraZeneca)进一步开发IONIS-AZ6-2.5-LRx,治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的独家授权。Ionis公司将从阿斯利康获得3000万美元的付款,并且根据药物开发过程中的里程碑可能获得额外高达3亿美元的付款。

2018年4月10日

FDA正式批准Rubraca用于复发性卵巢癌维持治疗

近日,Clovis Oncology宣布美国FDA批准Rubraca®(rucaparib)片剂用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,这些患者接受铂类化疗后有完全或部分缓解

2018年4月10日

Keytruda单药一线治疗NSCLC关键III期大获成功

上周五,美国制药巨头默沙东(Merck & Co)与Incyte合作开发的明星组合疗法Keytruda/epacadostat遭遇滑铁卢事件(详见新浪医药文章:明星组合疗法Keytruda/Epacadostat遭遇滑铁卢)。

2018年4月10日

辉瑞dacomitinib治疗非小细胞肺癌在美国和欧盟进入正式审查

辉瑞近日宣布美国FDA已受理靶向抗癌药dacomitinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年9月。同时,欧洲药品管理局(EMA)也已受理了该药的一份上市许可申请(MAA)

2018年4月10日

勃林格殷格翰与OSE达成逾11亿欧元交易

勃林格殷格翰通过一笔交易从法国生物技术公司 OSE Immunotherapeutics 许可获得一款新的检查点抑制剂,这笔交易的价值可能超过 11 亿欧元(约 14 亿美元)。

2018年4月10日

诺华宣布87亿美元收购AveXis

北京时间9日消息,瑞士制药巨头诺华周一宣布,将以87亿美元现金收购美国基因治疗公司AveXis Inc。

2018年4月10日

礼来牵手Sigilon:细胞疗法治疗I型糖尿病

4月4日,礼来和Sigilon达成一项糖尿病细胞疗法合作开发协议,Sigilon公司将利用独特的Afibromer™技术开发I型糖尿病细胞疗法。细胞疗法产品在肿瘤领域开发愈加成熟,但是细胞疗法和糖尿病如何牵扯在一起?

2018年4月10日

明星组合疗法Keytruda/Epacadostat遭遇滑铁卢

在I/O赛道中,默沙东和Incyte的Keytruda/Epacadostat组合疗法一直备受关注,各大机构均预测这款重磅药物将于2018年上市。然而,04月06号,该组合疗法3期临床试验ECHO-301/KEYNOTE-252宣告失败

2018年4月10日

抗精神病新药cariprazine抵达3期终点 可治疗全部症状

日前,Allergan和Gedeon Richter公司共同宣布,双方合作开发的cariprazine在治疗与1型双相情感障碍(bipolar I disorder)相关的抑郁症的临床3期试验中到达了主要终点。至此,cariprazine已经在治疗双相情感障碍患者的三项关键性临床试验中表现出显著疗效。

2018年4月10日

人工智能中美硝烟 谷歌药明联手基因测序

中国已经表示,打算在2030年超越美国成为全球人工智能的领导者。如今,创新工场的创始人,谷歌前中国负责人李开复在北大刚刚开课了人工智能培训,亲自培训100名教师,目标是在四个月后,他们就能向学生教授人工智能。

2018年4月10日

Celltrion、梯瓦两款生物仿制药遭FDA拒绝

近日、美国食品和药品监督管理局(FDA)向韩国仿制药制造商Celltrion发布了两份完整回复函(CRL)。一个是针对罗氏旗下Genentech和百键淋巴瘤和白血病Rituxan生物仿制药,以及艾伯维类风湿性关节炎、斑块状银屑病、克罗恩氏病和其他自身免疫性疾病的Humira仿制药。

2018年4月10日

美罗华专利即将到期 国内生物类似药企业迎来机遇

4月4日,FiercePharma公布了2018年即将失去专利保护的15款药物。其中排在首位的是罗氏的明星药物——抗CD20单抗Rituximab(利妥昔单抗)。

2018年4月9日

AbbVie与三星Bioepis专利诉讼达成和解 Humira冲刺$200亿

4月5日,AbbVie宣布与Samsung Bioepis就阿达木单抗生物类似物的专利侵权诉讼在全球范围内达成和解。AbbVie将会就其持有的专利权利授予Samsung Bioepis非独家的许可权。

2018年4月9日

意外失败!IDO+PD1黑色素瘤III期研究提前终止

基于外部数据监测委员会的建议,Incyte/默沙东决定提前终止ECHO-301(KEYNOTE-252研究),向研究者通报相关结果,同时与研究者协作好研究的后续进度以保障每一位入组患者的最大利益。研究的相关结果将在不久后召开的科学大会上公布。

2018年4月9日

阿斯利康白血病新药moxetumomab pasudotox获优先审评资格

近日,阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部MedImmune宣布,美国FDA已经接受其新药moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请(BLA),该药物是一种在研抗CD22重组免疫毒素,可用于至少接受过两次治疗的毛细胞白血病(HCL)成人患者的治疗

2018年4月9日

礼来新药Cyramza临床结果积极 有望治疗肝癌和胃癌

日前,礼来公司(Eli Lilly and Company)公布了Cyramza(ramucirumab)作为单一疗法二线治疗肝细胞癌(HCC)的临床3期研究REACH-2的顶线积极数据。到目前为止,Cyramza已经在3期临床研究中显示出对四种侵袭性、难治性肿瘤类型的生存益处,包括作为胃癌和HCC的单一疗法。

2018年4月9日

诺和诺德4亿美元收获基因控制疗法治疗遗传病

今日,诺和诺德(Novo Nordisk)与EpiDestiny签订了一项价值4亿美元的许可协议(PDF),诺和诺德将获得基因控制疗法EPI01的全球权利,该疗法近期刚刚完成对镰状细胞病的1期试验。

2018年4月9日

阿斯利康抗癌药Lynparza治疗BRCA突变乳腺癌在欧盟进入审查

值得一提的是,此次MAA是多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂治疗乳腺癌在欧盟地区的首个监管申请。如果获批,Lynparza将成为欧洲地区获批治疗乳腺癌的首个PARP抑制剂。这也意味着,在临床治疗中,除了当前实施的检测激素受体和HER2状态之外,检测患者的BRCA状态将成为乳腺癌疾病管理的一个关键步骤。

2018年4月8日

FDA受理阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox上市申请

PRD是FDA创立的1个新药审查通道,授予那些能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物。获得PRD的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而非常规的10个月。

2018年4月8日

抗癌药LENVIMA在日本获批治疗不可切除肝细胞癌

2018年3月23日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)与默克(美国新泽西州肯尼沃斯市,美国和加拿大以外称为默沙东(MSD))宣布,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA(通用名:甲磺酸仑伐替尼)已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)

2018年4月8日

安进靶向药物Xgeva获欧盟批准

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件(SRE)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者

2018年4月8日

脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证

最近,临床药物研发公司Tetra Discovery Partners宣布,公司开发的用于治疗脆性X综合征的新疗法BPN14770已经获得了美国FDA孤儿药认证。此举将进一步加快该药物的研发进程。

2018年4月8日

艾尔建宣布Cariprazine治疗双相Ⅰ型抑郁症最新结果

4月3日,全球领先的制药公司艾尔建(Allergan)和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果,这是一项cariprazine的3期临床研究,用于治疗成年人中与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作

2018年4月8日

FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法

今日, 阿斯利康(AstraZeneca)宣布美国FDA批准BYDUREON®(艾塞那肽缓释剂)注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法,用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者,这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。

2018年4月8日

人福医药氨酚氢可酮片获美国FDA批准文号

近日,人福医药集团股份公司(简称“人福医药”)全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚氢可酮片的批准文号。

2018年4月8日

股票涨停、一季度增长120% 科伦全面爆发

3月30日,科伦药业发布2018年第一季度业绩预告。预告显示,2018年1月1日至2018年3月31日期间,科伦药业预期盈利在3.47亿元至4.24亿元之间,较去年同期增长80%至120%。

2018年4月2日

Shire遗传性血管性水肿药物lanadelumab在欧盟进入正式审查

英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理lanadelumab(SHP643)的上市许可申请(MAA)并将进行加速评估;此外,加拿大卫生部(Health Canada)已通过优先审评受理了lanadelumab的新药提交(NDS)。

2018年4月2日

赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin欧盟正式审查

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理sotagliflozin(索格列净)的上市许可申请(MAA)。此次MAA,申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法,用于改善1型 糖尿病(T1D)成人患者的血糖控制。

2018年4月2日

迈瑞重启IPO 申报创业板

昨日,证监会网站显示,迈瑞医疗再次重启国内IPO。根据信息显示,迈瑞医疗于3月26日正式报送了该材料。与之前的申请IPO最大的不同是,迈瑞医疗由中小板变更为创业板。

2018年4月2日

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