企业动态

被裁定造成阿片类药物成瘾危机 美国强生被判赔5.7亿美元

当地时间8月26日,据《华尔街日报》报道,美国俄克拉荷马州的一名法官裁定,强生公司故意淡化风险并夸大阿片类药物的益处,造成该州阿片类药物成瘾危机,强生公司被判赔5.72亿美元。

2019年8月30日

安进收购Alexion的传闻又起 预计收购价都有了……

近一年来,投资界一直有传闻称安进可能通过收购Alexion来支撑业绩增长。日前,这一消息又重新浮出水面。西班牙网站Intereconomia更是直接报道称,安进将在未来几天宣布收购Alexion,预计收购价为每股200美元。

2019年8月30日

艾尔建丰颜 (R)上市申请获NMPA批准 针对面颊部填充治疗

全球医美行业领导者之一艾尔建今日宣布乔雅登丰颜®上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA,前中国食品药品监督管理局)批准,用于针对面颊部填充治疗,适用于面颊部深层(皮下和/或骨膜上)注射,以重塑面部体积,填补了国内该领域空白。此前丰颜®已获美国FDA批准

2019年8月30日

安进134亿美元收购新基银屑病关节炎新药Otezla

今日,安进公司 (Amgen) 宣布,已与新基公司 (Celgene)和百时美施贵宝(BMS)公司达成一项协议,以134亿美元的价格收购Otezla(apremilast),后者是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一款口服、非生物制剂治疗药物。

2019年8月29日

礼来新药Taltz获批扩展适应症 治疗脊柱关节炎

今日,礼来(Eli Lilly)宣布美国FDA批准了其新药Taltz(ixekizumab)的扩大适应症申请,用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS),也称为放射性中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)。这是ixekizumab获批的第三个适应症。此前ixekizumab获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎,以及适合进行全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。

2019年8月29日

绿叶制药向阿斯利康授予血脂康胶囊新加坡独家推广权

绿叶制药集团宣布与阿斯利康签署协议,授权后者在新加坡独家推广天然调脂药血脂康胶囊。今年3月,双方已就该产品的全球商业化达成战略合作备忘录。本次协议的签订,标志着血脂康国际化进程的加速推进。

2019年8月29日

卫材和默沙东的潜力一线联合疗法获FDA突破性疗法认定

卫材和默沙东近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予LENVIMA(中文商品名“乐卫玛”)与KEYTRUDA(中文商品名“可瑞达”)组合疗法“突破性疗法”称号,作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂

2019年8月29日

复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后资料集

8月26日,复星医药发布公告称,公司接到子公司复宏汉霖通知,就建议分拆及上市,复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后资料集。聆讯后资料集包括有关复宏汉霖的若干业务及财务资料。

2019年8月29日

罗氏Tecentriq获日本批准 用于一线治疗广泛期SCLC!

罗氏控股日本药企中外制药近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Tecentriq一个新的适应症:联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。

2019年8月29日

治疗特应性皮炎 礼来JAK抑制剂达到3期临床终点

日前,礼来(Eli Lilly and Company)公司和Incyte公司联合宣布,JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)与外用皮质类固醇联用,在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到主要终点。

2019年8月29日

梯瓦偏头痛新药最新3b期临床数据发布

日前,梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司宣布,该公司的Ajovy(fremanezumab)在名为FOCUS的3b期临床试验试验中达到的主要和次要终点。试验结果已在线发布在英国医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)上。该试验主要针对先前已接受两到四种偏头痛预防药物治疗但反应不足的成人偏头疼患者。Fremanezumab在美国和欧洲已被批准用于成人偏头痛的预防性治疗。

2019年8月29日

强生Invokana申请新适应症 降低2型糖尿病患者终末期肾病风险

美国医药巨头强生(JNJ)2款口服降糖药Invokana和Vokanamet的欧洲经销商——萌蒂制药(Mundipharma)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理这2款药物的扩大适应症申请,作为一种辅助疗法,联合标准护理用于伴有2期或3期慢性肾脏病(CKD)和白蛋白尿(albuminuria)的2型糖尿病(T2D)成人患者,降低终末期肾病(ESKD)风险

2019年8月29日

诺华与Iconic签订选择权协议 拟引进眼科药物研发项目

选择权协议的作用是帮助拟引进方更全面深入地了解产品开发专有技术,以便作出技术引进的决策,同时又可保护专有技术拥有方的利益。协议签订完成后,诺华或将收购Iconic正处于研发阶段的眼科药物ICON-4。目前诺华已支付了预付款,并将对Iconic进行股权投资。

2019年8月29日

GSK BCMA抗体偶联药关键性试验结果积极

8月24日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,该公司靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物belantamab mafodotin(GSK2857916),在治疗接受过多种前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的关键性2期临床试验(DREAMM-2)中获得积极结果。这一试验的数据将支持GSK在今年年底之前递交新药申请,有望明年为这些治疗选择非常有限的MM患者造福。

2019年8月29日

诺和诺德Fiasp扩展适应症获欧盟批准 用于儿童糖尿病患者

2017年1月,诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获得欧盟委员会批准用于成年糖尿病患者的治疗,准许该药在28个欧盟成员国上市销售。日前,这家糖尿病巨头又宣布欧盟委员批准了Fiasp的扩展适应症申请。此次新增的适应症是批准该药物用于治疗青少年和儿童(1岁及以上)糖尿病患者。

2019年8月27日

安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功

这是一项随机、双盲、比较研究,评估了ABP798与罗氏美罗华(Rituxan)治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。研究共入组了256例成人患者,这些患者随机分为两组,分别接受ABP798和美罗华治疗,剂量为375mg/m2,每周静脉(IV)输注一次持续四周,之后在第12周和第20周给药。主要终点是总缓解率的风险差异。

2019年8月27日

阿斯利康9500万美元购买优先审评券 哪项研发项目可能获益?

今日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,以9500万美元的价格从瑞典一家公司Sobi收购了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药申请的审批时间从10个月缩短到6个月,从而大大加速新药的上市进程。

2019年8月27日

注射次数减半 长效HIV创新疗法达到3期临床终点

今日,ViiV Healthcare公司宣布,长效创新HIV双药组合疗法,在一项名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。这一组合疗法由ViiV公司开发的cabotegravir和杨森(Janssen)公司开发的rilpivirine构成。试验结果表明,每8周注射一次这一双药组合疗法,与每4周注射一次的治疗方案相比,在HIV-1感染成人患者中,达到抑制病毒的非劣效性标准

2019年8月27日

阿斯利康Imfinzi和Tremelimumab组合晚期NSCLC三期临床失败

阿斯利康一直对Imfinzi和Tremelimumab的免疫肿瘤学组合疗法寄予厚望,在去年遭受了一次巨大的挫折后,日前该组合的另一项晚期肺癌III期试验(NEPTUNE)也宣布失败。

2019年8月27日

绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片将在日本开展临床试验

绿叶制药集团宣布,其治疗抑郁症的新化合物 -- 盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在日本提交临床试验申请,即将开展临床。除在日本开发以外,LY03005也已在中国进入III期临床,并在美国进入关键试验阶段,研发进展顺利。

2019年8月27日

康恩贝3位高管人员同时辞职

8月22日,康恩贝发布公告称,董事会于8月20日收到了有关高管人员提交的书面辞职报告:王如伟先生因工作调整原因辞去公司总裁职务;陈岳忠先生因工作调整原因辞去公司副总裁、财务负责人职务;黄海波先生因工作调整原因辞去公司副总裁职务。经经公司董事会审议,同意接受人员的辞职。

2019年8月27日

里程碑!百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格

2019年8月22日,百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。

2019年8月27日

阿斯利康奥希替尼新适应症申请即将获批

2017年3月22日,国家药品监督管理局(简称"NMPA")批准阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片(Osimertinib, AZD9291)用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

2019年8月27日

辉瑞/安斯泰来寻求扩大Xtandi用于mHSPC 获FDA优先审查!

辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日宣布,美国FDA已受理Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)的一份用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查,PDUFA目标日期为2019年第四季度。

2019年8月27日

诺华数据操纵丑闻持续发酵 已解雇5名科学家 CEO迎信任危机!

近日来,与诺华SMA基因疗法Zolgensma相关的数据操纵丑闻正在不断发酵,而这正在损害外界对公司首席执行官Vas Narasimhan的信任。

2019年8月27日

Elanco以76亿美元收购拜耳动物保健业务

2019年8月21日,动脉网通过外媒资讯获悉,动物健康公司Elanco Animal Health(Elanco)宣布以76亿美元收购拜耳(Bayer)动物保健业务。收购完成后,拜耳将获得53.2亿美元现金和22.8亿美元Elanco普通股。此次交易预计将于2020年中期完成。

2019年8月27日

波士顿科学完成收购BTG

波士顿科学19日宣布已按照之前公布的重组方案完成对BTG公司的收购。BTG主要开发并销售用于治疗癌症和血管疾病的微创手术的产品,以及特殊药品。

2019年8月27日

强生公司发布声明 将全力配合美国司法部刑事调查

日前,强生(中国)有限公司在一则声明中表示:已经收到了美国司法部的传票。此声明源于美国司法部正在对强生公司是否故意隐瞒婴儿爽身粉里含有潜在致癌物质的事实展开的刑事调查。

2019年8月27日

阿斯利康SGLT2抑制剂首次在非糖尿病患者中降低心衰风险

今日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司的SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin,商品名Farxiga),在名为DAPA-HF的3期临床试验中达到主要复合终点。与安慰剂相比,达格列净为患者心血管死亡或心力衰竭(心衰)加重风险带来统计显著且具有临床意义的改善

2019年8月27日

艾伯维官宣JAK抑制剂Rinvoq定价 8月底登陆美国!

上周五,艾伯维备受业界关注的JAK1抑制剂类抗炎新药Rinvoq(upadacitinib)获得美国FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq通过口服给药,推荐剂量为每日一次15mg,可作为单药疗法,也可与MTX或其他非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARD)联合用药,该药不适用于未接受过MTX治疗的患者。

2019年8月27日

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