企业动态

双喜临门!诺华抗癌药达拉非尼、曲美替尼报上市

达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发,现归诺华所有。这是由于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换,诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务,而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务,以71亿美元加专利使用费的价格转让给GSK。

2019年1月9日

石药集团2.53亿元收购永顺科技全部股权

为扩大集团于生物制药药物市场地位,1月7日,石药集团发布公告称,公司全资附属公司拟以约2.53亿元收购永顺科技发展有限公司(以下简称“永顺科技”)全部已发行股份。

2019年1月9日

君实PD-1价格和赠药方案正式公布 费用不到进口1/3

研究结果显示,特瑞普利单抗单药治疗临床疗效显著,达到世界领先水平。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)17.3%, 疾病控制率(DCR)57.5%,1年生存率69.3%。进口产品帕博利珠单抗在中国的临床试验中,其黑色素瘤开放性研究的公开数据为客观缓解率16.7%,疾病控制率38.2%,1年生存率50.8%。

2019年1月9日

被礼来80亿美元收购的Loxo 研发管线有何不同之处?

今日,礼来公司(Eli Lilly)和Loxo Oncology公司联合宣布,双方达成并购协议,礼来公司将以约80亿美元的价格收购Loxo Oncology公司。Loxo Oncology是一家致力于开发创新癌症疗法的生物医药公司,该公司的药物研发管线包括多项针对癌症肿瘤基因特征的高度特异性癌症疗法。今天我们将为各位读者介绍Loxo Oncology公司的药物研发管线。

2019年1月9日

重磅!礼来80亿美元收购明星公司Loxo 补强肿瘤管线

1月7日,礼来宣布将以235美元/股的价格全现金收购Loxo Oncology公司,交易总额80亿美元。双方此项交易计划在2019Q1完成。

2019年1月9日

凯立特宣布与ASCENSIA建立全球战略合作关系

凯立特医疗与Ascensia达成协议,指定Ascensia为凯立特医疗尚未进入的13个国家市场的独家经销商,同时 Ascensia对凯立特目前还没有进入的其它国家拥有优先代理权。作为协议的一部分,Ascensia将在这些地区推广销售凯立特医疗目前已经获得CE认证的持续血糖监测系统(CGM)CT-100B,计划于2019年中开始推广销售。

2019年1月9日

3个新药专项课题列入国家“重大新药创制”科技重大专项

众生药业发布公告称,公司申请的“化药1类新药ZSP1601治疗非酒精性脂肪肝炎的I/II期临床研究”、“化药1类新药ZSP1603治疗特发性肺纤维化的I/II期临床研究”和“化学1类新药ZSP1602治疗晚期恶性肿瘤的I/II期临床研究”专项课题被列入国家“重大新药创制”科技重大专项,作为新药专项2018年度实施计划第二批立项课题。

2019年1月9日

三生制药与三星Bioepis签订生物类似药合作协议

国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布与三星Bioepis(“Samsung Bioepis”)达成一项合作协议,将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化,其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

2019年1月9日

亚盛医药与MD Anderson癌症中心达成肿瘤药物开发战略合作

1月7日,亚盛医药与美国德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心宣布达成一项为期5年的战略合作,双方将共同开展肿瘤领域联合研究,以推动5个在研肿瘤新药项目的临床开发。

2019年1月9日

百时美施贵宝面临10亿美元的诉讼 涉美国在危地马拉梅毒实验

据路透近日报道,马里兰州的一位联邦法官表示,约翰霍普金斯大学、百时美施贵宝和洛克菲勒基金会将要面临一项10亿美元的诉讼,因为涉及20世纪40年代的美国政府危地马拉梅毒实验丑闻。

2019年1月9日

默沙东囊获创新NASH在研产品

日前,默沙东(MSD)和NGM Biopharmaceuticals公司联合宣布,默沙东行使在2015年达成的合作协议中的选择权,获得NGM公司开发的NGM313的独家研发权益。NGM313是一种激活β-Klotho/FGFR1c受体复合体的在研单克隆抗体。它目前被用于治疗非酒精性脂肪肝(NASH)和2型糖尿病。

2019年1月8日

艾伯维和Tizona合作开发靶向CD39的癌症疗法

日前,艾伯维和Tizona Therapeutics公司联合宣布,双方达成全球性战略合作协议,共同开发和推广靶向CD39的癌症疗法,其中包括TTX-030,一种“first-in-class”CD39抗体。

2019年1月8日

赛诺菲扩展合作 推动mRNA癌症免疫疗法进入临床期

1月5日,BioNTech公司宣布扩展与赛诺菲(Sanofi)公司达成的研发合作协议。赛诺菲将对BioNTech进行数额为9150万的股权投资,而BioNTech公司将与赛诺菲联合推动一项基于mRNA的癌症免疫疗法进入临床试验阶段,用于治疗多种实体瘤。

2019年1月8日

被BMS收购的新基 哪些临床管线值得关注?

1月4日,百时美施贵宝公司(BMS)宣布拟斥资740亿美元并购新基(Celgene)公司。根据发布的新闻稿,BMS将获得新基丰富的研发管线,其中包括了多个可能在近期上市的候选疗法。今天的这篇文章里,我们也将和读者朋友们介绍BMS斩获了哪些新基的在研产品。这些创新疗法,有望给全世界的患者带来新的治疗方案。

2019年1月8日

【默沙东】两项合作 开发K药联合疗法和抗病毒疫苗

1月3日,临床阶段生物制药公司Adlai Nortye(阿诺医药)表示,已与默沙东制药就AN0025(EP4 拮抗剂)与抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)达成了临床合作协议。根据协议条款,阿诺医药和默沙东将合作进行临床试验,评估两款药物联合治疗实体肿瘤的安全性和初步疗效。

2019年1月7日

FDA批准白血病新疗法!Sprycel联合化疗用于Ph+ALL儿科

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Sprycel(dasatinib,达沙替尼,中文品牌名:施达赛)的适应症,联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Sprycel给予了批准,此次批准标志着Sprycel第二个儿科白血病适应症,同时使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。

2019年1月7日

增资3.77亿!江中药业控股桑海制药、济生制药

桑海制药、济生制药原为江西桑海集团有限责任公司(以下简称“桑海集团”)旗下全资子公司。2018年7月27日,江中药业已与桑海集团签署《合作框架协议》,就收购其全资子公司桑海制药、济生制药51%股权事项达成合作意向。2018年12月28日,交易各方已签署《增资协议》

2019年1月7日

歌礼第三个丙肝创新药ASC21临床试验申请获受理

ASC21是一种与NS5B聚合酶结合的核苷酸抑制剂,通过抑制NS5B聚合酶的活性从而阻止慢性丙肝病毒感染。临床前研究表明,ASC21是一种有效的泛基因型药物,耐药基因屏障高。歌礼计划将其与拉维达韦联用,用于治疗难治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。

2019年1月4日

赛诺菲终止与MyoKardia合作

赛诺菲与MyoKardia宣布将终止在心肌异常药物的开发合作,MYOK将获得所有在研药物权益,包括正在三期临床的肥厚性心肌症(HCM)药物mavacamten和正在二期的充血性心肌病(DCM)药物MYK-491。MYOK CEO说这次分手与这两个药物的疗效和安全性无关,是因为赛诺菲要求增加美国市场权益和扩展适应症

2019年1月4日

迈博斯生物与奕安济世生物药业合并成立Transcenta Holding

2019年1月2日,奕安济世生物药业 (HJB) 和迈博斯生物 (MabSpace) 宣布合并,成立Transcenta Holding (Transcenta)。作为一家国际化的生物制药公司,Transcenta具备生物药物研究、开发、法规和生产的全流程整合能力。两家公司合并后,迈博斯生物创始人、董事长兼首席执行官钱雪明博士将担任Transcenta首席执行官,奕安济世共同创始人兼首席执行官赵奕宁博士将担任Transcenta执行董事长。

2019年1月4日

振德医疗拟收购苏州美迪斯70%股权

1月1日晚,振德医疗发布公告,拟以现金方式收购钟明南、徐天骥、苏州工业园区辉凯咨询管理合伙企业(有限合伙)、盛梅珍、卞培培、王松樵、孙刚、何文钊合计持有的苏州美迪斯医疗运动用品有限公司(“苏州美迪斯”)70%股权。本次交易金额合计 1.04亿元。

2019年1月4日

景峰医药:子公司药品获得美国ANDA批准文号

景峰医药1月1日晚发布公告称,近日,控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国FDA的通知,尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 于2018年3月向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请已获得批准,意味着公司具备在美国市场销售该产品的资格。

2019年1月4日

葵花药业董事长关彦斌因年龄原因辞职 女儿接棒

葵花药业1月1日晚间发布公告,公司董事长、总经理关彦斌因个人年龄的原因辞职,以给年轻人更多机会,优化经营管理团队。辞职后,关彦斌仍担任公司战略顾问委员会主任职务。在公司董事会选出新任董事长之前,半数以上董事共同推举董事关一代为履行董事长职责。

2019年1月4日

重磅!百时美施贵宝宣布740亿美元收购新基医药

新基的股东可以凭持有的每1股新基股票获得1股百时美施贵宝的股票以及50美元现金。新基原股东持有每1股新基股票未来还能获得9美元现金的期待价值权(CVR)。两家公司合并以后,BMS原股东将持有新公司69%的股权,新基原股东将持有新公司31%的股权。

2019年1月4日

赛诺菲和默沙东6价疫苗Vaxelis获批 预防儿科多种疾病

赛诺菲日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准6价疫苗Vaxelis,这是一种全液体、即用型的6联疫苗,用于6周龄的婴儿至4岁的儿童(5岁生日之前)。该疫苗是赛诺菲与默沙东战略合作的一部分,目前双方正在致力于最大限度地提高Vaxelis的生产,以实现可持续的疫苗供应,满足预期的美国市场需求。

2018年12月29日

Avelumab再次失利!默克/辉瑞终止Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100试验

默克公司和辉瑞公司宣布,对Avelumab的III期JAVELIN Ovarian 100临床试验研究中的中期分析数据--不支持该临床试验的初始假设,因此默克/辉瑞决定终止Avelumab的Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100试验。

2018年12月29日

天境生物首个自主新药TJM2获美国FDA颁发临床试验批件

天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)近日宣布,该公司自主研发的抗体药物TJM2已获得美国食品药品管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件,可以在美国进入临床研究。TJM2是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白(IgG1),开发用于自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗,具有潜力成为一款同类最优的创新生物药。GM-CSF是一种重要的促炎性细胞因子。

2018年12月29日

信迪利单抗获批上市 信达将从这4个方面提高可及性

12月27日,信达生物的PD-1抗体药物「信迪利单抗注射液」正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。从4月16日递交上市申请,到今天以优先审评方式获批,「信迪利单抗注射液」在中国上市审批过程历时255天。

2018年12月29日

剑指罗氏赫赛汀!Ogivir获得欧盟批准

由印度生物技术公司百康(Biocon)与迈兰(Mylan)联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会(EC)已授予迈兰Ogivir的上市许可,Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、转移性乳腺癌(MBC)和转移性胃癌(MGC)的治疗,该药可作为单药疗法,也可与其他药物联用。

2018年12月29日

美FDA批准首款内置传感器的吸入设备 防治支气管痉挛

日前,全球仿制药巨头Teva(梯瓦制药)公司表示,该公司旗下生产的ProAir Digihaler吸入设备已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,该设备是一种电子吸入设备,它可以使用传感器连接到配套移动手机应用程序,满足患有哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗需求。这也是美国FDA批准的第一个内置传感器的数字吸入设备。

2018年12月29日

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