企业动态

复星医药子公司复宏汉霖赴港上市

据复星医药官网介绍,复星医药旗下有几大研发平台,上海复宏汉霖生物技术有限公司、重庆复创医药研究有限公司、维创股份有限公司、复星弘创医药科技有限公司、复星领智(上海)医药科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司。

2019年7月16日

辉瑞肺癌创新靶向药多泽润正式在华上市

7月6日,辉瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物 -- 达可替尼(商品名:多泽润®)正式落地中国,同时启动“EAR肺癌精准学院”,为肺癌患者带来新的精准治疗方案。

2019年7月16日

李正卿将重返默沙东

昨晚,默沙东高级副总裁、首席医学官贝罗毅(Roy Baynes)博士宣布了默沙东全球临床研究部门的一个消息,李正卿将于下周一(7月8日)返回默沙东,担任默沙东实验室(MRL)中国副总裁,领导默沙东实验室在中国的工作,重新执掌默沙东在华在研产品线。

2019年7月16日

复宏汉霖两款重磅药物最新进展

7月5日,复星医药发布公告称,根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗(生物类似药,即注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体;以下简称“该新药”)已纳入优先审评程序。

2019年7月16日

取代达菲?罗氏超级流感药物Xofluza扩大到儿童人群

罗氏公司近期宣布其第三阶段MINISTONE-2临床试验达到主要终点,表明Xofluza(巴罗沙韦,marboxil)与达菲(奥司他韦, Tamiflu)相当,对流感患儿有良好的耐受性。

2019年7月16日

多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市

7月5日消息,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

2019年7月16日

3例死亡报告!爱德华生命科学紧急召回导管产品

美国 FDA 本周一宣布,在收到22起与球囊破裂或穿孔(其中包括3人死亡)相关的投诉后,FDA决定把爱德华生命科学公司的 IntraClude 主动脉内阻断导管列为一级召回!

2019年7月16日

强生终止与韩美9亿美元合作 归还JNJ-6456511全球权益

7月4日,强生旗下杨森制药公司宣布终止与韩美在GLP-1/GCG双受体激动剂降糖药JNJ-6456511(HM12525A)上的合作,退还全球开发权益。受此消息刺激,韩美股价在当天暴跌27%。

2019年7月16日

李阳春出任重庆太极集团董事长

7月4日,重庆太极集团发布公告称,召开的第九届董事会第十七次会议,董事会同意选举李阳春先生担任公司第九届董事会董事长,任期至公司第九届董事会届满时止,即2021年5月10日。

2019年7月15日

又一国产“伟哥”获批背后 原研药企销售额“乏力”

7月3日,中国生物制药发布公告称,附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物他达拉非片(商品名:艾加乐)获得国家药监局颁发药品注册批件,为国内同品种第二个获批的仿制药。

2019年7月15日

艾滋病一线治疗里程碑!葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato获批

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg片剂),这是一种新的每日一次的、单片、完整二药方案(2DR),用于治疗年龄在12岁以上、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或拉米夫定(lamivudine,3TC)没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

2019年7月15日

基因泰克流感新疗法达到3期临床终点 有望用于治疗儿童患者

今日,罗氏旗下基因泰克公司(Genentech)宣布,该公司的创新流感疗法Xofluza(baloxavir marboxil)在名为MINISTONE-2的全球性3期临床试验中达到主要终点。在治疗1-12岁儿童流感患者时表现出良好的安全性,同时显著缩短流感症状(包括发烧)。Xofluza的疗效与活性对照组相当。

2019年7月15日

吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市

日前,吉利德科学宣布就其在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib,与FDA进行了新药申请(NDA)提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新试验结果,包括治疗类风湿性关节炎(RA)的3期临床试验FINCH,以及2期安全性临床试验MANTA的结果。根据这次会议结果,吉利德科学计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。

2019年7月15日

Libtayo获批成为欧洲首个治疗晚期皮肤鳞状细胞癌药物

赛诺菲和再生元近期宣布,欧盟已授予Libtayo®(cemiplimab)有条件上市许可,用于治疗患有转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的成人。此类患者不适合治疗性手术或放射性治疗。Libtayo是一种针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)的全人单克隆抗体,是欧盟批准的唯一晚期CSCC治疗方案。

2019年7月15日

辉瑞DMD基因疗法爆安全问题 助推竞争对手Sarepta股价收涨17%

日前,辉瑞发布了杜氏肌营养不良症(DMD)基因治疗的早期临床数据,新数据引起了外界对其安全性问题的担心。接受治疗的前六人中有一人患急性肾损伤而住院治疗,导致分析师认为在DMD基因治疗上,辉瑞难敌Sarepta。

2019年7月15日

诺华Aimovig公布两项III期临床最新数据 角力偏头痛市场

2019年7月1日,Novartis公布其重磅偏头痛产品Aimovig两项III期临床的最新数据,其中STRIVE试验表明Aimovig显著降低了每月偏头痛天数(MMD)和每月需要急性偏头痛药物治疗天数(MSMD),LIBERTY试验证明了Aimovig改善患者生活质量的长期疗效。

2019年7月15日

渤健SMA创新疗法长期疗效优异 100%患者达到多项发育里程碑

今日,渤健(Biogen)公布了该公司治疗脊髓性肌肉萎缩症(SMA)的反义寡核苷酸(ASO)疗法Spinraza,在SMA婴儿未出现症状前开始治疗的长期疗效结果。试验结果表明,经过长达45.1个月的随访和数据分析,Spinraza能够帮助婴儿达到疾病自然发展历史上无法达到的运动能力里程碑,其中包括100%的儿童能够不需协助坐起来,88%的儿童能够自主行走。

2019年7月15日

勃林格殷格翰与柳韩洋行8.7亿美元合作开发创新NASH疗法

近日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司和韩国医药公司柳韩洋行(Yuhan)联合宣布了一项合作和许可协议。两家公司将合作开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和相关肝脏疾病的创新双重激动剂,该激动剂将GLP-1和FGF21活性汇集在一个分子中。此次合作将柳韩洋行在FGF21生物学、肥胖症和NASH方面的专业知识,与勃林格殷格翰公司的医药专业知识相结合,致力于为心脏代谢(cardiometabolic)疾病患者提供创新药物。

2019年7月15日

礼来类风湿关节炎新药艾乐明(巴瑞替尼片)在中国获批

7月1日,礼来中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾乐明®(巴瑞替尼片)2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明®(巴瑞替尼片)是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制剂,每天一次口服给药。

2019年7月15日

华仁药业三年内两次易主 曾跨界收购韩后失败

7月1日,华仁药业发布公告称,公司控股股东永裕恒丰投资及其全资子公司永裕恒丰投资管理公司,协议转让公司20%股权给西安曲江文化金融控股有限公司(以下简称“曲江金控”)全资子公司天授大健康一事,获西安曲江新区管委会批复同意。上述股权交易完成后,西安曲江新区管委会将成为公司实控人,这是三年内华仁药业第二次易主。

2019年7月9日

多瓦制药Doptelet新适应症获批 将成诺华Promacta最大对手

近日,FDA批准Dova(多瓦制药)的血小板生成素受体激动剂Doptelet扩展适应症,治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。分析人士表示,这使得Doptelet在与诺华Promacta的直接竞争中,又增添了底气。

2019年7月9日

葛兰素史克与SpringWorks达成合作 提升BCMA靶向疗法效果

近日,SpringWorks Therapeutics公司宣布与葛兰素史克(GSK)公司达成一项临床研究合作协议。根据协议,SpringWorks公司的在研产品γ分泌酶抑制剂nirogacestat将与葛兰素史克研发的抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体偶联药物belantamab mafodotin(GSK2857916)联合使用,评估这一组合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的效果。

2019年7月9日

德国默克与辉瑞达成合作 溶瘤病毒联手PD-L1抑制剂治疗实体瘤

近日,TILT Biotherapeutics公司宣布,它与德国默克(Merck KGaA)和辉瑞(Pfizer)公司达成一项研发许可和合作协议。根据协议,德国默克和辉瑞公司将获得TILT公司在研溶瘤病毒TILT-123与抗PD-L1抗体avelumab联合使用的权益,评估这一组合治疗常规方法难以治疗的实体瘤的效果。

2019年7月9日

白血病告别化疗!血癌药Imbruvica获欧盟CHMP推荐批准

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Imbruvica将为欧洲的CLL和WM患者带来2种无化疗治疗选择。在美国监管方面,今年1月底,Imbruvica+Gazyva方案获FDA批准,成为一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的首个无化疗、抗CD20组合疗法。

2019年7月9日

GSK新型ICS/LABA万瑞舒在华上市

GSK中国28日宣布,其新型ICS/LABA药物万瑞舒®(通用名:糠酸氟替卡松/维兰特罗,FF/VI)正式进入中国市场。作为目前市场上唯一一款一天一次的ICS/LABA药物,万瑞舒®有助于改善呼吸慢病的管理。

2019年7月9日

治疗五种癌症!辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获批

29日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA批准了其生物类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr)的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗(bevacizumab)的生物类似药,被批准用于治疗五种癌症:转移性结直肠癌;不可切除的局部晚期,复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌(RCC);和持续性,复发性或转移性宫颈癌。

2019年7月9日

基因疗法治疗DMD 辉瑞首次公布人体试验早期数据

29日,辉瑞(Pfizer)公司公布了旨在治疗杜兴氏肌营养不良症(Duchenne muscular dystrophy, DMD)的基因疗法PF-06939926,在1b期临床试验中获得的初步结果。试验结果显示,这一基因疗法能够提高患者肌肉中抗肌萎缩蛋白的表达水平,并且改善肌肉功能性指标。

2019年7月9日

礼来JAK抑制剂baricitinib中国获批上市

6月27日,礼来JAK1/2抑制剂baricitinib(巴瑞替尼) 在中国的上市申请(JXHS1800009)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎。

2019年7月9日

骨质疏松新药Evenity被欧盟拒绝批准 心血管风险的硬伤太硬

6月27日,安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)宣布,双方接到通知,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对Evenity(romosozumab)治疗严重骨质疏松症的上市申请给予了“不建议批准”的意见。双方计划提交一份书面通知要求CHMP重新审查。

2019年7月9日

拜耳大中华区掌门人更换

江维接任后,仍将继续担任拜耳处方药事业部中国区总裁及拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁职务,向拜耳处方药全球总裁 Stefan Oelrich 汇报。

2019年7月9日

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