国际新闻

FDA检查操作手册上周公布

2017年版美国食品和药物管理局(FDA)检查操作手册上周公布。这个手册为业界提供了一个非常难得的机会,一个从外到内了解FDA检查人员操作的看点和重点。

2017年10月24日

FDA发布抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书建议指导原则(草案)

FDA于2017年9月28日发布了关于抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书要求的工业化技术指南征求意见稿,请社会公众在60天内提出修订建议。我国目前也有大量抗肿瘤新药在注册申请,也面临着同样的技术问题。为此,药理毒理学部深入学习了该指南内容,并整理了该指南的中文翻译稿。后续我们将进一步跟踪国外相关技术要求进展,汇总国内抗肿瘤药物上市申请中的生殖毒性支持数据信息,并征求国内行业的意见和建议,明确我国抗肿瘤药物新药上市申请的生殖毒性风险评价要求。

2017年10月20日

美国总统重新授权《仿制药用户收费案》

2017年8月18日,美国总统签署了“食品药物管理局重新授权法”(FDARA),其中通过重新授权的还包括截止到2022年9月的《仿制药用户收费案》(GDUFA)。

2017年10月20日

临床数据外推 儿科药迎来多快好省?

临床数据外推,能最大程度地减少对儿童试验者的相关临床试验的需求,同时又能使儿童像成人一样最快地获得安全有效的治疗新药。因此,数据外推已经成为解决儿童用药难的焦点。

2017年10月20日

热度不减 FDA推动孤儿药资格审批流程再升级

1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act),法案明确规定:在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义,目前大约有7000种罕见病,其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康,且普遍面临缺医少药的困境。据估计,全美罕见病人数接近3000万。

2017年10月20日

强生赢得“暂时的胜利” 法院这句话可能价值47亿

每日经济新闻曾报道,2016年2月,强生公司被判赔偿阿拉巴马州一名名叫杰奎琳·福克斯的女性7200万美元(约合人民币1.8亿元)。

2017年10月19日

特朗普出尔反尔 奥巴马医改进程受阻

据路透社华盛顿报道,美国总统特朗普在“废除奥巴马医改”一事上跟进力度不足,态度出尔反尔。10月18日,特朗普突然对参议院两党共同提出的医改修正案持否认态度,众议院共和党领袖也表示反对。这让人怀疑,修改后的医改最终能不能通过美国国会的投票认可。

2017年10月19日

美国基层医院面临挑战 市场整合加速

平价法案(ACA)通过之后的美国医疗服务市场经历了巨大的变革,这不仅对大型医院产生了巨大的冲击,对广大的社区和乡村医院也带了前所未有的压力

2017年10月19日

特朗普对奥巴马医改出杀手锏 切断对保险公司补助款

美国特朗普政府一心想要废除前任政府的平价医疗法案(Affordable Care Act)祭出杀手锏,将切断对保险公司的补助款;而在此之前几个小时,特朗普才发布行政命令,旨在让民众离开保健法案的市场。

2017年10月13日

特朗普签署医改行政令 称为民众提供更多医保选择

特朗普称,美国人民应该拥有跨州购买医保的自由,这将创造一个真正具有竞争力的医保市场,在保费降低的同时提供更好的医疗保障。

2017年10月13日

$2.15亿!NIH与11家药企携手推进免疫疗法

PACT将首先关注在识别、开发和验证标准化的疾病和治疗响应的生物标志物,推进新的免疫疗法。

2017年10月13日

FDA发布连续制造指南 征求公众意见

CM可以实现更快更可靠的制造过程,在某些情况下,使用旧技术(通常称为“批量”技术)需要一个月的制造可能现在只需要几天的时间。

2017年9月13日

FDA局长出手控制药价

面对不断上涨的药价,美国食品药品管理局FDA也坐不住了。

2017年9月13日

因安全漏洞 FDA召回465000个心脏起搏器

在美国,上万人被要求更新他们的心脏起搏器。据外媒securityaffairs报道,美国食品和药物管理局(FDA)正在召回大约50万个起搏器,因为它们很容易受到黑客的攻击。

2017年9月5日

生物类似药:欧盟押着美国打 第三波已上路

周五,美国食品药品管理局宣布,德国药企勃林格殷格翰的阿达木单抗Cyltezo获批,成为最新获批的艾伯维修美乐的生物类似药。

2017年8月31日

FDA将认真评估批准用于儿童止咳的阿片类药物

在FDA,我们恐怕没有比保护儿童的健康和安全更重要的任务了。因此,我认为最重要的是,家长和医疗保健提供者要有最好的信息可以证明他们对孩子健康作出的决定是正确的

2017年8月30日

护士被控在86岁病人静脉中注射空气 致对方死亡

西班牙媒体报道称,在受害患者的心脏、肺部、颈部和肾脏静脉中发现了空气

2017年8月23日

排名丨新加坡10大制药公司名录

新加坡的制药及生物科技行业在创新的驱动下表现出了显著的增长势头

2017年8月18日

美国FDA授予5个药物孤儿药地位

获得孤儿药地位,意味着制药公司在药物研发和商业化方面将获得各种激励措施

2017年8月18日

“超级病菌”在英国55家医院蔓延

英国卫生部门近日发出安全警报,称耐药性“超级病菌”耳道假丝酵母菌已在全英55家医院蔓延,目前已有200多名病人被发现携带该致命病菌或被感染

2017年8月16日

减肥手术致5人死亡 FDA调查胃内球囊减肥装置的安全性

近日,有5例患者在接受一种肥胖治疗手术后死亡,美国食品和药物管理局(FDA)已针对该事件启动一项调查

2017年8月16日

掰了~默克CEO退出特朗普政府美国制造委员会

近日,默克公司首席执行官肯·弗雷泽(Ken Frazier)与美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)彻底切割

2017年8月15日

FDA制定新的雇佣法案:外籍科学家将受到应聘限制

在这个所发布的文件中,FDA将新近的雇佣法案归结为对于背景调查相关的改变,在美国,任何一位政府雇员都需要得到一个属于自己的身份证

2017年8月15日

EMA将搬离伦敦 全球第2大药监机构花落谁家

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)成立于1995年,主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品,保护欧盟人员和动物健康

2017年8月14日

医生在皮下植入6块芯片:挥手开门 不用再带钥匙

据俄罗斯卫星网报道,俄罗斯一名在新西伯利亚一家妇产医院工作的妇产科医生亚历山大·沃尔切克在自己的皮下植入了6块芯片

2017年8月14日

美DEA新规或致阿片类药物制造商被迫减产

DEA所列的总生产配额明确地告知美国各大药物制造商允许制造的受限药物的配额

2017年8月11日

美卫生部长:政府正欲对抗阿片类药物问题

美国疾病防控中心数据显示,2015年包括处方用药和海洛因在内的阿片类药物致美国3.3万人死亡,人数达到史上之最

2017年8月9日

FDA爆出美国最脏药厂 产品每毫升5万多个菌落

近日,FDA官网爆出美国Sage制药有限公司产品经检查每毫升含菌量达57000CFU,并在其中检出致病菌——洋葱伯克氏菌

2017年8月2日

PIC/S对欧盟委员会提出的前沿药物GMP指南提出异议

自从1989年以来,这两个指南都是通过PIC/S和EMA双方充分遵守协调磋商程序,同时制定的且在整体上保持一致

2017年7月31日

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