新基(Celgene)近日宣布,美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)的新药申请(NDA),欧洲药品管理局(EMA)也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的上市许可申请(MAA)。
2019年6月13日
6月10日,拜耳公司宣布与基石药业开展以中国为重点的全球临床合作,评估其口服多激酶抑制剂瑞戈非尼(以VEGFR,FGFR,CSF1R等为作用靶点)与PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗包括胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学(PK)以及抗肿瘤活性。这是两家公司合作进行的首次全球概念性验证研究
2019年6月13日
近日,葛兰素史克(GSK)宣布美国FDA已批准其哮喘疗法Nucala(mepolizumab)的新型使用方式。在这一批准下,Nucala成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。
2019年6月13日
近日,海思科发布公告称,投资8000万,设立全资子公司,主要用于筹建固体制剂、中药饮片、营养食品等专业生产线。 被中泰证券称为研发驱动的特色专科药企的海思科,筹建中药饮片生产线,几乎可以称为跨界,这在仿创结合的国内化药企业中并不多见。
2019年6月13日
最近关于辉瑞及其类风湿性关节炎药物Enbrel的一篇报道体现了制药企业在做研发决策时的迷茫和艰难。2015年,辉瑞的研究人员在分析了成千上万的保险索赔后,指出接受该公司抗炎药Enbrel的患者阿尔茨海默病的风险似乎发生了降低,降低幅度达到了惊人的64%。
2019年6月13日
两年前,当肿瘤学家托马斯·林奇(Thomas Lynch)在百时美施贵宝(BMS)担任首席科学官时,他宣称该公司“在改变癌症护理方面具有独特的优势。”但当BMS宣布以740亿美元收购癌症大佬新基后,公司已明确表示Lynch并非新形势下的最佳人选。
2019年6月13日
日前,罗氏宣布其重磅流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)在一项3期临床试验中抵达了主要临床终点——在家人患有流感的情况下,这款重磅药物能将健康受试者的流感风险降低到1.9%!
2019年6月13日
CS1001是基石药业自主研发的抗PD-L1单抗,也是基石药业三款肿瘤免疫治疗骨架(backbone)产品之一。目前CS1001已经针对肺癌、胃癌和其他晚期恶性肿瘤的治疗启动临床试验。在Ia期试验中,CS1001呈现出良好的耐受性和抗肿瘤活性,并在多个瘤种中观察到部分缓解。
2019年6月13日
强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺®(STELARA®),即乌司奴单抗注射液,已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式 -- 维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。
2019年6月12日
一直以来,诺华的哮喘药Xolair在重症哮喘病领域都占尽了风头。不过,近年来由于竞争对手的挤压,Xolair优势受阻,不复往日雄风。近日罗氏和诺华公布了评估抗炎药Xolair治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的两项III期研究(POLYP 1和POLYP 2)的积极顶线数据,这款老药或将再度回春。
2019年6月12日
Imbokodo研究是针对杨森马赛克预防疫苗进行的第一项有效性研究,正在测试该疫苗是否能够安全有效地降低新的艾滋病毒感染率。这款基于马赛克概念设计的预防性疫苗,旨在作为一款可在世界各地广泛用于的“全球性”疫苗,目的是防止由多种HIV病毒株感染,这些病毒株是艾滋病毒大流行的罪魁祸首。强生预计,该研究预计到2021年获得初步结果。
2019年6月12日
2018年9月,礼来偏头痛药物Emgality注射液(剂量为120mg)获得FDA批准,用于成人偏头痛的预防性治疗,使Emgality成为继诺华和安进Aimovig和梯瓦Ajovy之后上市的第3款靶向CGRP的偏头痛药物。
2019年6月12日
阿斯利康与默沙东近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了靶向抗癌药Lynparza(利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)卵巢癌III期临床研究SOLO-3的详细数据。
2019年6月12日
荣昌生物制药(烟台)有限公司(简称“荣昌生物”)今天宣布,RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2(人表皮生长因子受体2)靶向性抗体药物偶联物(ADC)和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人,进行了评估。
2019年6月12日
今日,拜耳(Bayer)公司与专注打造蛋白降解疗法的Arvinas宣布达成合作协议。拜耳公司将利用Arvinas的PROTAC蛋白降解技术,打造全新的人类疗法,用于心血管疾病、肿瘤疾病、以及妇科疾病的治疗。此外,拜耳也计划将这项技术用于农业领域。目前,这项合作的先期付款超过了1.1亿美元。
2019年6月12日
今日,新基(Celgene)宣布,其与Acceleron Pharma联合开发的潜在重磅新药luspatercept所递交的生物制剂许可申请(BLA)已被FDA和EMA分别接受。这款新药有望治疗输血依赖型β地中海贫血症和输血依赖性骨髓增生异常综合征(MDS)。FDA就β地中海贫血症这一适应症向其颁发了优先审评资格,预计在今年12月4日前得到批复,而另一适应症的预计批复日期是2020年4月4号。
2019年6月12日
诺华近期公布了治疗非小细胞型肺癌的新数据和新临床实验,包括GEOMETYR mono-1 II期临床试验的主要疗效结果,证明对于具有MET外显子-14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,研究性MET抑制剂capmatinib(INC280)具有潜在的治疗效果。目前尚无被批准的靶向疗法来治疗这种特别具有攻击性的NSCLS。
2019年6月12日
罗氏和诺华近日公布了评估抗炎药Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的两项III期研究(POLYP 1和POLYP 2)的积极顶线数据。这2项研究为随机、多中心、双盲、安慰剂对照、重复III期研究,旨在评估Xolair在对标准护理疗法(鼻内皮质类固醇)反应不足的CRSwNP成人患者中的疗效和安全性。
2019年6月12日
百时美施贵宝(BMS)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了来自肝细胞癌(HCC)I/II期CheckMate-040研究Opdivo+Yervoy(OY组合)队列的首批数据,结果证实Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)与Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)联合用药治疗HCC具有强劲疗效。
2019年6月12日
30年过去了,全球首款KRAS抑制剂AMG 510的第一项临床数据终于在近日举行的2019年美国临床肿瘤学会正式公布。在这项临床研究中,安进药物AMG 510显示出能够阻止大多数非小细胞肺癌和结直肠癌患者的肿瘤生长。
2019年6月12日
由杭州艾森医药研究有限公司自主研发的中国首个第三代EGFR-TKI艾维替尼亮相2019 ASCO年会,并展示了其治疗中国EGFR-T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者的临床研究结果—Safety and efficacy of abivertinib, a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor, in Chinese patients with EGFR-T790M positive non-small cell lung cancer。这也是艾维
2019年6月12日
6月4日,有媒体报道称,丹纳赫(Danaher)下属齿科平台卡瓦集团亚太区总裁张轶昊先生即将接任GE医疗中国总裁兼首席执行官,并直接向GE医疗的全球CEO Kieran Murphy汇报。
2019年6月12日
日前,强生集团旗下的杨森公司(Janssen)在ASCO年会上公布了其重磅单抗药物Darzalex(daratumumab)与硼替佐米(bortezomib),沙利度胺(thalidomide),和地塞米松(dexamethasone)组成的新联合疗法(也称Darzalex-VTd疗法),在多发性骨髓瘤3期试验中的积极结果。这一试验结果同期发表在《柳叶刀》期刊上。
2019年6月12日
今日,默沙东(MSD)宣布其抗菌疗法Zerbaxa(ceftolozane/ tazobactam)的补充新药上市申请(sNDA)已获得美国FDA批准,用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出,在全球耐药超级细菌的危机下,这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。
2019年6月10日
该项开放标签I期研究入组了35例既往接受过至少2线治疗的KRASG12C突变患者,包括14例非小细胞肺癌患者,19例结直肠癌患者,2例其他类型肿瘤患者,按照给药剂量分为4个队列,分别给予AMG 510 每日1次180, 360, 720, 960mg。研究的主要终点是安全性,次要终点包括药动学、客观应答率(每6周评估1次)、应答持续时间、无进展生存期。
2019年6月10日
6月2日,赛诺菲在ASCO2019大会上宣布其CD38单抗药物isatuximab在治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的关键III期 ICARIA-MM研究中到达了改善PFS的主要终点。赛诺菲计划今年底依据此研究向监管机构提出isatuximab的上市申请。
2019年6月10日
强生旗下西安杨森6月2日在ASCO年会上首次公布了重磅CD38靶向抗癌药Darzalex(daratumumab)治疗多发性骨髓瘤(MM)的III期临床研究CASSIOPEIA的数据。这是在MM患者群体中开展的最大规模移植研究之一,也是迄今为止针对Darzalex开展的最大规模研究。
2019年6月10日
辉瑞和安斯泰来的Xtandi正在寻求前列腺癌适应症的批准。在ASCO年会上,研究人员公布了该药用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究结果:与其他非甾体雄激素抗药性药物相比,Xtandi可将患者的死亡风险降低33%。
2019年6月10日
基石药业宣布,已通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署(TFDA)提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药 -- TIBSOVO(ivosidenib)的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂。本品已于2019年4月24日获得 TFDA 新药优先审查资格认定。
2019年6月10日
在今年的ASCO年会上,阿斯利康公布了多款重磅疗法在肺癌治疗上的最新进展。可喜的是,无论是抗PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab),还是EGFR酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib),均可延长,或有望延长肺癌患者的总生存期。
2019年6月10日