企业动态

重磅!首个杜氏肌营养不良症新药获FDA加速批准

DMD是一种比较罕见的X染色体隐性遗传疾病,特点是进行性肌肉退化和萎缩,它是肌营养不良的最常见的类型

2016年9月22日

胰岛素巨头曼恩凯德孤注豪赌:7年20亿美元打水漂

吸入式胰岛素Afrezza上市两年,市场回应惨淡,曼恩凯德7年20亿美金的投入或将竹篮打水一场空

2016年9月19日

索马鲁肽成为第3个具有心血管获益的降糖药

诺和诺德9月16日在第52届欧洲糖尿病协会年会(EASD2016)上公布了万众瞩目的SUSTAIN 6研究的结果

2016年9月19日

ECTRIMS 2016:诺华新药BAF312治疗SPMS关键III期显著降低残疾进展风险

来自EXPAND研究的初步数据显示:(1)与安慰剂相比,BAF312使3个月确证残疾进展风险显著降低21%(p=0.013)

2016年9月19日

辉瑞英夫利昔生物类似药PF-06438179 III期临床获得成功

今年2月,诺华旗下仿制药单元山德士(Sandoz)收购了PF-06438179在欧盟经济区(EEA)的开发、商业化及生产权利

2016年9月19日

ECTRIMS 2016:罗氏新药Ocrevus显著提高多发性硬化症疾病控制

在单独的事后分析中,Ocrevus提高了RMS患者和PPMS患者的疾病控制

2016年9月19日

默沙东与三星依那西普生物仿制药Brenzys获加拿大卫生部批准

Enbrel是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达85.4亿美元

2016年9月18日

欧盟CHMP支持批准礼来单抗药olaratumab联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤

CHMP通过加速审批程序对olaratumab的上市申请文件进行了审查

2016年9月18日

安进新一代肾脏病药物Parsabiv获欧盟CHMP支持批准

安进于2015年8月向FDA提交了Parsabiv的新药申请,原本预期2016年能够拿到上市批文

2016年9月18日

欧盟CHMP支持批准辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌

数据显示,与标准的内分泌治疗相比,Ibrance联合内分泌疗法显著延长了HR+/HER2-转移性乳腺癌的无进展生存期

2016年9月18日

Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru 获美国FDA批准

该公司免疫球蛋白产品Cuvitru(免疫球蛋白[人]皮下注射液,20%)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准

2016年9月18日

欧盟批准Exelixis公司口服抗癌药Cabometyx(cabozantinib)

近日再获欧盟批准,用于前一次治疗为血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌

2016年9月18日

拜耳 660 亿美元收购孟山都 创德国史上规模最大海外并购

拜耳完成对美国孟山都的收购,总作价 660 亿美元,该交易创下德国企业史上规模最大的海外并购记录

2016年9月18日

Sangamo BioSciences血友病B基因疗法SB-FIX获FDA授予的孤儿药资格

Sangamo研发部门的首席执行官Geoff Nichol表示,对于此次FDA的决定,公司表示非常欣慰

2016年9月18日

百健Remicade仿制药英国上市

Flixabi是由三星旗下的仿制药单元Samsung Bioepis研发的

2016年9月18日

罗氏牵手BioLineRx 开发免疫肿瘤学组合疗法Tecentriq/BL-8040

此次合作,也标志着BioLineRx公司与肿瘤免疫治疗领域全球领导者的第二次合作

2016年9月18日

葛兰素史克向欧盟提交IL-6单抗sirukumab上市申请

sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体

2016年9月18日

美敦力完成并购HeartWare

美敦力近日宣布已完成收购HeartWare International,该公司是机械循环辅助(MCS)方面的创新者

2016年9月13日

FDA 受理 Keytruda 一线治疗非小细胞肺癌的优先审评申请

Keytruda最初于2014年获FDA加速批准,用于晚期或转移性黑色素瘤患者治疗

2016年9月13日

丹纳赫斥资40亿美元!全现金收购分子诊断公司Cepheid

根据协议,丹纳赫将为每股Cepheid股票支付53美元现金,较Cepheid上周五(9月3日)收盘价溢价54%

2016年9月13日

Achillion与Alios联合开发丙肝新药2a期临床治愈率可达100%

数据表明,该三重组合方案针对非肝硬化1型HCV感染患者是非常有效的,耐受性良好

2016年9月13日

[优先审评+突破性疗法]Pembrolizumab向肺癌一线更进一步

批准其晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的优先审评,并授予突破性疗法认定

2016年9月13日

GSK慢性阻塞性肺病新药3期临床效果良好

葛兰素史克计划在今年底之前在美国和欧洲同时提交该药的新药申请

2016年9月13日

默沙东突破性丙肝鸡尾酒Zepatier获英国NICE批准

丙型肝炎是威胁人类健康的一大杀手,全球丙肝患者超过1.7亿人,而欧洲的丙肝患者有1500万

2016年9月13日

上海医药四年四换帅 战略发展面临挑战

时代周报记者注意到,董事长之位是上海医药这家中国第三大医药集团人事变动最为频繁的职位之一

2016年9月13日

永安药业拳头产品在美遭起诉

目前,永安药业尚未收到美国司法机构的正式诉讼文件,但基于谨慎性原则,将积极准备相关应诉工作

2016年9月13日

Retrophin罕见肾病药物sparsentanII期临床效果显著

Retrophin公司估值上涨了接近三分之一,达到了8亿美元,而Ligand制药上涨了8%,估值已超过24亿美元

2016年9月9日

Destiny Pharma抗菌药XF-73 美国临床试验收获积极数据

美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助支持了第二阶段的临床试验

2016年9月9日

迈兰向欧盟委员会提交赫赛汀生物仿制药上市申请

除了迈兰之外,该生物仿制药的另一合作研发者为印度制药公司Biocon

2016年9月9日

FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌优先审查资格和突破性药物资格

Keytruda一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC监管文件的提交,是基于随机、关键性III期KEYNOTE-024研究

2016年9月9日

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