企业动态

FDA批准吉利德Epclusa上市,又一抗丙肝霸主药物诞生?

今天美国FDA批准了吉利德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

2016年6月30日

拜耳抗癌药Stivarga治疗肝细胞癌III期临床获得成功

拜耳已计划于2016年向监管机构提交RESOREC研究的数据,作为Stivarga治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)上市申请文件的基础

2016年6月30日

欧盟批准阿斯利康新型抗生素Zavicefta,治疗严重细菌性感染

CAZ-AVI由艾尔健(Allergan)和阿斯利康联合开发,艾尔健拥有CAZ-AVI在北美市场的权利,阿斯利康则拥有CAZ-AVI在全球其他地区的权利

2016年6月30日

罗氏多发性硬化症新药Ocrevus将2017年上市,年销轻松突破20亿美元

ocrelizumab MAA和BLA的提交,是基于3项III期临床研究的积极数据,这些研究均达到了主要终点和关键次要终点

2016年6月30日

辉瑞PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab 4个降脂III期临床获得成功

辉瑞的bococizumab心血管预后研究项目,是唯一一个在接受高疗效他汀类药物治疗但LCL-C≥100mg/dL的高危群体中,明确评估心血管预后的PCSK9抑制剂研究项目

2016年6月30日

FDA批准吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa,治疗全部6种基因型丙肝

Epclusa将极大简化丙肝临床治疗,消除检测丙肝基因型必要性

2016年6月30日

FDA批准Rayaldee治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进

Calcifediol是一种经配制而成的含有30 μg药物的缓释胶囊激素原

2016年6月30日

辉瑞在华3.5亿美元建设其亚洲首个生物技术中心

2016年6月28日,中国杭州,辉瑞公司在杭州经济开发区投资约3.5亿美元建立的一家先进的全球生物技术中心今日正式破土动工

2016年6月30日

辉瑞52亿美元完成收购Anacor,获得潜在重磅药物crisaborole

目前,crisaborole正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年1月7日

2016年6月30日

Epidiolex:大麻提取物治疗难治性儿童癫痫显奇效

今年3月份,Epidiolex治疗Dravet综合征的一项关键性III期临床也获得了成功

2016年6月30日

华润医药申请赴港整体上市 募资或逾10亿美元

6月27日晚间,华润医药旗下3家上市公司同时发公告宣布,华润医药已于6月24日向香港联交所递交了境外发行股票并在香港联交所主板上市的申请

2016年6月30日

法国AAA公司神经内分泌肿瘤新药Lutathera年底将上市美国

目前,AAA公司市值约10亿美元,而就在几周前,FDA还批准了该公司开发的用于神经内分泌肿瘤的PET显像诊断剂Netspot。

2016年6月28日

百时美PD-1免疫疗法Opdivo斩获FDA第6个突破性药物资格——晚期膀胱癌

FDA授予Opdivo治疗晚期膀胱癌BTD,是基于II期临床研究CA209-275以及Opdivo治疗经治膀胱癌的其他临床研究的支持新数据

2016年6月28日

FDA授予Jakavi治疗急性移植物抗宿主病(GVHD)的突破性药物资格

ruxolitinib是一种口服的Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂

2016年6月28日

罗氏联手Epizyme调查tazemetostat/Tecentriq治疗淋巴瘤的潜力

根据协议,基因泰克将负责该项临床研究的实施,双方已计划于2016年底启动患者招募工作。此次合作的财务细节尚未披露

2016年6月28日

HIV福音!吉利德艾滋病三合一新药Odefsey(R/F/TAF)获欧盟批准

Odefsey也由此成为吉利德在欧洲市场成功获批的第3款以替诺福韦艾拉酚胺(TAF)为基础的HIV药物

2016年6月28日

诺华山德士:2020年前推出5种重要生物制品的生物类似药

当前,山德士正在推进一项激进的监管提交战略,计划在3年内(2015-2017)提交11个生物类似药的监管申请,截至目前已完成了其中6个

2016年6月28日

OPKO Health的活性维生素D缓释胶囊Rayaldee获批治疗中期慢性肾病甲亢(SHPT)

患者接受Rayaldee治疗26周后,体内活性维生素D的水平和安慰剂组相比平均提高了80%,而血浆甲状旁腺激素(PTH)水平降低了30%,达到了所有主要疗效和安全性终点

2016年6月28日

PD-1/IDO组合注册试验开始,首个小分子IO药物进入三期临床

今天Incyte的IDO1抑制剂和默沙东的PD-1抗体Keytruda组合作为一线疗法治疗晚期黑色素瘤的三期临床试验正式开始

2016年6月28日

葛兰素史克慢性阻塞性肺病(COPD)三合一药物FF/UMEC/VI在头对头III期临床击败阿斯利康Symbicort turbohaler

数据显示,在24周治疗结束时,与每日2次Symbicort Turbohaler相比,每日一次FF/UMEC/VI使FEV1谷值(trough FEV1)评测的肺功能

2016年6月28日

国大药房被责令整改 质量管理存隐忧

其广州、深圳多家药店在当地药监部门的“飞检”中被查出问题

2016年6月28日

罗氏PD-L1药物获批:跨国巨头如何做癌症免疫治疗

此次获批使罗氏成为继BMS和默沙东之后,将在PD-1/PD-L1 免疫治疗领域有产品面市的全球第三家药企

2016年6月28日

葛兰素史克抗艾新药在华上市

2015年12月30日,特威凯获得中国国家食品药品监督管理总局新药审批批准

2016年6月22日

国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析

目前国内有2款列净类药物已申报进口上市,分别为阿斯利阿康的达格列浄,以及勃林格殷格翰的恩格列净

2016年6月22日

诺华:2020年上市生物仿制药数量将扩充两倍

瑞士医药巨头诺华表示,计划到2020年使公司旗下上市销售的生物仿制药数量增加两倍

2016年6月21日

默沙东生物类似物MK-1293治疗1型和2型糖尿病III期临床疗效媲美来得时

MK-1293具有与甘精胰岛素(Lantus)相同的氨基酸序列

2016年6月21日

诺和诺德速效门冬胰岛素治疗1型糖尿病和2型糖尿病降血糖疗效媲美NovoRapid

数据显示,治疗1型糖尿病时,与NovoRapid相比,速效门冬胰岛素使HbA1c实现统计学意义的显著更大降幅

2016年6月21日

诺华抗癌药Jakavi达真性红细胞增多症III期临床主要终点

诺华公布了抗癌药物Jakavi在真性红细胞增多症中的关键III期临床试验数据,显示该药物的疗效优于最佳疗法

2016年6月21日

坑太深?Teva放弃一个III期心衰干细胞疗法的开发权利

Teva近日宣布将MPC-150-IM的开发权利全部归还给澳大利亚Mesoblast公司

2016年6月21日

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